Mahalaukun lipaasin tehostetun nenämahaletkun tutkimus vastasyntyneillä

OPINTOJEN TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

• Määrittää kemikaalilla (tributyriinillä) kyllästetyn pH-testiliuskan herkkyyden verrattuna rutiininomaiseen pH-testiliuskaan nenämahaletkun oikean asennon havaitsemisen herkkyyden lisäämiseksi.

Toissijaiset tavoitteet:

• Nenämahaletkun uudelleenasennusyritysten lukumäärän mittaamiseksi, jotka voitaisiin välttää, jos tributyriinillä kyllästettyä pH-testiliuskaa käytettäisiin tavallisen pH-testiliuskan sijaan
• Rintakehän röntgenkuvien lukumäärän määrittäminen, jotka voitaisiin välttää, jos tributyriinillä kyllästettyä pH-testiliuskaa käytettäisiin tavallisen pH-testiliuskan sijaan
• Suorittaa inhimillisten tekijöiden arviointi lipaasipohjaisen pH-testiliuskan koetun käytettävyyden, luottamuksen ja hyväksynnän suhteen

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Prospektiivinen hoitopisteen diagnostinen tarkkuustutkimus

Ensisijainen tulos

• Ehdotetun testin herkkyys nenämahaletkun oikean asennon määrittämisessä

Toissijaiset tulokset

• Tehtyjen rintakehän röntgenkuvien määrä
• Aika vahvistaa putken sijoitus
• Niiden nenämahaletkun määrä, jolla yritetään saada oikea pH
• Inhimillisten tekijöiden arviointi - Koettu käytettävyys, luottamus ja hyväksyntä ammattilaisten näkökulmasta

Aiheen valinta ja asetus

Osallistujat rekrytoidaan Imperial College Healthcare NHS Trustista sekä Queen Charlotten että Chelsean ja St. Maryn sairaalan vastasyntyneiden yksiköistä. Kliininen tiimi tunnistaa tukikelpoiset osallistujat, ja tutkimusryhmän jäsen värvää heidät.

Suurin osa hyväksytyistä imeväisistä tarvitsee nenämahaletkun asettamisen osana kliinistä hoitoa, kuten keskoset, sairaat imeväiset, joilla on hypoksi-iskeeminen enkefalopatia ja mekonium-aspiraatio-oireyhtymä, sekä vastaanotetut imeväiset hypoglykemian ja keltaisuuden hoitoon.

Tutkimusmenetelmä

Kliininen tutkimus on kahden diagnostisen testin diagnostinen tarkkuustutkimus, ja se raportoidaan STARD-ohjeiden mukaisesti. Indeksitestit ovat (i) uusi tributyriinillä kyllästetty pH-testiliuska ja (ii) standardi pH-testiliuska. Vertailun vertailukokeena käytetään aikaisemmin tai myöhemmin tehtyä rintakehän röntgenkuvausta, mutta samalla nenämahaletkulla in situ; tai jos tätä ei vaadita, "käyttökokeilu" (kaikki suoritetut rintakehän röntgenkuvat päättää ja hyväksyy osallistujan kliininen ryhmä, joka on selvästi erotettu tutkimusryhmästä. Rintakehän röntgenkuvaus ei ole osa tutkimuksen seulontaa, eikä se ole tutkimusprotokollan vaatimus).

Ingenza uusi lipaasi/pH-testiliuska

Testi havaitsee orgaanisen hapon, joka vapautuu tributyriinistä, kemiallisesta esteristä, joka on kyllästetty pH-paperille ihmisen mahan lipaasin vaikutuksesta. Se on stabiili mahanesteessä ja vastustuskykyinen antasidilääkkeille, eikä myöskään todennäköisesti migraa. Ingenzalla on kyllästetty enteraalisia pH-indikaattoriliuskoja, jotka ovat tällä hetkellä kliinisessä käytössä tributyriinin emulsioformulaatioilla, jotka on suojattu henkisellä omaisuudella ihmisen mahalaukun lipaasisubstraatteina. Siksi uudet testiliuskat antavat positiivisen tuloksen happamassa ympäristössä (pH pienempi tai yhtä suuri kuin 5,5) tai mahalaukun lipaasin läsnä ollessa.

Indeksin testaus

Putken asettamisen jälkeen hoitaja aspiroi letkun saadakseen näytteen mahanesteestä. Tämä tehdään välittömästi asettamisen jälkeen tai osana päivittäistä asennon vahvistusta, joka suoritetaan rutiininomaisesti ennen nenämahaluokinnan aloittamista. Terveydenhuollon ammattilainen käyttää aspiraattia osana rutiinihoitoa ja jäljellä oleva näyte luovutetaan tutkimusryhmän jäsenelle. Terveydenhuollon ammattilainen testaa aspiraatin rutiininomaisesti ja tekee päätöksensä nykyisen standardin pH-liuskatestin perusteella. Jäljelle jääneen näytteen käyttää standarditestiin sokeutunut sairaanhoitaja kostuttaakseen mahan lipaasitehosteisen pH-testiliuskan. Tutkimussairaanhoitaja arvioi sitten itsenäisesti koepaperin tulokset kahden minuutin kohdalla. Tutkimusryhmän jäsen arvioi itsenäisesti digitaaliset valokuvat sekä rutiini- että tutkimuskoepapereista varmistaakseen havainnot. Terveydenhuollon ammattilainen sokeutuu ehdotetun testiliuskan tuloksiin. Tutkimushoitaja kirjaa standardin testiliuskan tulokset vasta dokumentoituaan ehdotetun testin tuloksen.

Normaalien pH-liuskojen pH ≤5,5 osoittaa putken oikean asennon ja >5,5 tarkoittaa väärää nenämahaletkun asentoa. Mahalipaasitehostetusta pH-liuskatestistä saadaan positiivinen tulos valmistajan suositusten mukaisesti.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Kaikki vastasyntyneet (keskoset ja aikakaudet), jotka tarvitsevat nenämahaletkujen asettamisen enteraalista lisäruokintaa varten osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan

POISTAMISKRITEERIT

Kliinisesti epästabiilit, kriittisesti sairaat imeväiset Palliatiivisessa hoidossa olevat pikkulapset, joilla on suolistosairauksia, kuten nekrotisoiva enterokoliitti, suolen tukkeuma