Estudio de sonda nasogástrica mejorada con lipasa gástrica en recién nacidos

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Objetivo primario:

• Determinar la sensibilidad de la tira de prueba de pH impregnada con químico (tributirina) en comparación con la tira de prueba de pH de rutina para aumentar la sensibilidad de detección del posicionamiento correcto de la sonda nasogástrica.

Objetivos secundarios:

• Para medir el número de intentos de reinserción de la sonda nasogástrica que podrían evitarse si se utilizara la tira de prueba de pH impregnada con tributirina en lugar de la tira de prueba de pH estándar.
• Determinar el número de radiografías de tórax que podrían evitarse si se utilizara la tira de prueba de pH impregnada con tributirina en lugar de la tira de prueba de pH estándar.
• Para llevar a cabo una evaluación de factores humanos de la usabilidad percibida, la confianza y la aceptación de la tira de prueba de pH basada en lipasa

DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio prospectivo de precisión diagnóstica en el punto de atención

Resultado primario

• Sensibilidad de la prueba propuesta para determinar la posición correcta de la sonda nasogástrica (NG)

Resultados secundarios

• Número de radiografías de tórax realizadas
• Hora de confirmar la colocación del tubo
• Número de intentos por sonda nasogástrica para obtener el pH correcto
• Valoración de factores humanos - Usabilidad percibida, confianza y aceptación desde la perspectiva de los profesionales

Selección y ambientación del tema

Los participantes serán reclutados del Imperial College Healthcare NHS Trust de las unidades neonatales en los hospitales Queen Charlotte's y Chelsea y St. Mary's. Los participantes elegibles serán identificados por el equipo clínico y reclutados por un miembro del equipo de investigación.

La gran mayoría de los lactantes admitidos requerirán la inserción de una sonda nasogástrica como parte de su tratamiento clínico, como los lactantes prematuros, los lactantes a término enfermos con encefalopatía hipóxico-isquémica y síndrome de aspiración de meconio, así como los lactantes admitidos para el tratamiento de la hipoglucemia y la ictericia.

método de estudio

El ensayo clínico será un estudio de precisión diagnóstica de dos pruebas de diagnóstico y se informará de acuerdo con las pautas de los Estándares para informar estudios de precisión diagnóstica (STARD). Las pruebas índice serán (i) la nueva tira reactiva de pH impregnada con tributirina y (ii) la tira estándar de prueba de pH. La prueba de referencia que se utilizará para la comparación será la radiografía de tórax realizada antes o después pero con la misma sonda nasogástrica in situ; o cuando esto no sea necesario, 'ensayo por uso' (cualquier radiografía de tórax realizada sería decidida y autorizada por el equipo clínico del participante que está claramente separado del equipo de investigación). Someterse a una radiografía de tórax no forma parte de la evaluación para el estudio y no es un requisito del protocolo del estudio).

Tira de prueba Ingenza novel lipasa/pH

La prueba detecta el ácido orgánico liberado por la tributirina, un éster químico impregnado en el papel de pH por la acción de la lipasa gástrica humana que es estable en el jugo gástrico y resistente a los medicamentos antiácidos, además de que es poco probable que migre. Ingenza ha impregnado tiras indicadoras de pH enteral que se encuentran actualmente en uso clínico con formulaciones de emulsión de tributirina, protegidas por propiedad intelectual como sustratos de lipasa gástrica humana. Por lo tanto, las nuevas tiras reactivas darán un resultado positivo en presencia de un ambiente ácido (pH menor o igual a 5,5) o lipasa gástrica.

Pruebas de índice

Después de la inserción del tubo, el cuidador aspirará el tubo para obtener una muestra de líquido gástrico. Esto se hará inmediatamente después de la inserción o como parte de la confirmación diaria de la posición que se realiza de forma rutinaria antes del inicio de la alimentación nasogástrica. El aspirado será utilizado por el profesional de la salud, como parte de la atención de rutina y la muestra restante se pasará a un miembro del equipo de investigación. El profesional de la salud analizará el aspirado de forma rutinaria y tomará su decisión en función de la prueba de tira de pH estándar actual. La muestra restante será utilizada por la enfermera de investigación ciega a la prueba estándar, para humedecer la tira de prueba de pH mejorada con lipasa gástrica. La enfermera de investigación luego evaluará de forma independiente los resultados del documento de prueba del estudio en dos minutos. Las fotografías digitales de los documentos de prueba de rutina y del estudio serán evaluadas de forma independiente por un miembro del equipo de estudio para verificar los hallazgos. El profesional de la salud no conocerá los resultados de la tira de prueba propuesta. La enfermera de investigación registrará los resultados de la tira de prueba estándar solo después de documentar el resultado de la prueba propuesta.

Para las tiras de pH estándar, un pH de ≤5,5 indicará la colocación correcta de la sonda y >5,5 indica una posición incorrecta de la sonda nasogástrica. Para la prueba de tira de pH mejorada con lipasa gástrica, se determinará un resultado positivo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Todos los lactantes (prematuros y a término) que requieren la inserción de sondas nasogástricas para alimentación enteral complementaria como parte de su tratamiento clínico de rutina.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Lactantes críticamente enfermos clínicamente inestables Lactantes sometidos a cuidados paliativos Lactantes con afecciones intestinales como enterocolitis necrotizante, obstrucción intestinal