Gastric Lipase Enhanced Nasogastric Tube Study in Neonates

STUDIEMÅL

Hovedmål:

• For å bestemme følsomheten til den kjemiske (tributyrin) impregnerte pH-teststrimmelen sammenlignet med den rutinemessige pH-teststrimmelen for å øke følsomheten for deteksjon av korrekt plassering av nasogastrisk sonde

Sekundære mål:

• For å måle antall gjeninnsettingsforsøk på nasogastrisk sonde som kunne unngås hvis den tributyrinimpregnerte pH-teststrimmelen ble brukt i stedet for standard pH-teststrimmel
• For å bestemme antall røntgenbilder av thorax som kan unngås hvis den tributyrinimpregnerte pH-teststrimmelen ble brukt i stedet for standard pH-teststrimmel
• For å utføre vurdering av menneskelige faktorer av oppfattet brukervennlighet, tillit og aksept av den lipasebaserte pH-teststrimmelen

STUDIEDESIGN Prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie

Primært resultat

• Sensitivitet av foreslått test for å bestemme korrekt nasogastrisk (NG) rørposisjon

Sekundære utfall

• Antall røntgenbilder av thorax utført
• På tide å bekrefte tubeplassering
• Antall forsøk på nasogastrisk sonde for å få riktig pH
• Vurdering av menneskelige faktorer - Opplevd brukervennlighet, tillit og aksept fra fagpersoners perspektiv

Emnevalg og innstilling

Deltakere vil bli rekruttert fra Imperial College Healthcare NHS Trust fra neonatalenhetene på både Queen Charlotte's og Chelsea og St. Mary's hospital. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av det kliniske teamet og rekruttert av et medlem av forskningsteamet.

De aller fleste innlagte spedbarn vil trenge innsetting av nasogastrisk sonde som en del av sin kliniske behandling, slik som premature spedbarn, syke spedbarn med hypoksisk-iskemisk encefalopati og mekoniumaspirasjonssyndrom, samt innlagte spedbarn for behandling av hypoglykemi og gulsott.

Studiemetode

Den kliniske studien vil være en diagnostisk nøyaktighetsstudie av to diagnostiske tester og vil bli rapportert i samsvar med retningslinjene for standarder for rapportering av diagnostiske nøyaktighetsstudier (STARD). Indekstestene vil være (i) den nye tributyrinimpregnerte pH-teststrimmelen og (ii) standard pH-teststrimmel. Referansetesten som brukes til sammenligning vil være røntgen av thorax utført tidligere eller senere, men med samme nasogastriske sonde in situ; eller der dette ikke er påkrevd "utprøving ved bruk" (enhver røntgenundersøkelse av thorax vil bli bestemt og autorisert av deltakerens kliniske team som er klart atskilt fra forskningsteamet. Å gjennomgå røntgen av thorax er ikke en del av screening for studien og er ikke et krav i studieprotokollen).

Ingenza novel lipase/pH teststrimmel

Testen oppdager den organiske syren som frigjøres fra tributyrin, en kjemisk ester impregnert på pH-papir ved påvirkning av human magelipase som er stabil i magesaft og motstandsdyktig mot syrenøytraliserende medisiner, samt usannsynlig å migrere. Ingenza har impregnerte enterale pH-indikatorstrimler som er i klinisk bruk med emulsjonsformuleringer av tributyrin, beskyttet av intellektuell eiendom som human gastrisk lipasesubstrat. Derfor vil de nye teststrimlene gi et positivt resultat i nærvær av et surt miljø (pH mindre enn eller lik 5,5) eller gastrisk lipase.

Indekstesting

Etter at sonden er satt inn, vil pleieren aspirere røret for å få en prøve av magevæske. Dette vil gjøres umiddelbart etter innsetting eller som en del av daglig stillingsbekreftelse som rutinemessig utføres før oppstart av nasogastrisk fôring. Aspiratet vil bli brukt av helsepersonell, som en del av rutinemessig behandling, og den gjenværende prøven sendes til et medlem av forskerteamet. Helsepersonell vil teste aspiraten rutinemessig og ta sin avgjørelse basert på gjeldende standard pH-strimmeltest. Den gjenværende prøven vil bli brukt av forskningssykepleieren som er blindet for standardtesten, for å fukte den gastriske lipase-forsterkede pH-teststrimmelen. Forskningssykepleieren vil deretter uavhengig vurdere resultatene av studieprøveoppgaven etter to minutter. Digitale fotografier av både rutine- og studieprøveoppgavene vil bli vurdert uavhengig av medlem av studieteamet for å verifisere funnene. Helsepersonell vil bli blindet for resultatene av den foreslåtte teststrimmelen. Forskningssykepleieren vil registrere resultatene av standard teststrimmel først etter å ha dokumentert resultatet av den foreslåtte testen.

For standard pH-strimler vil en pH på ≤5,5 indikere korrekt sondeplassering og >5,5 indikerer feil nesesondeposisjon. For den gastriske lipaseforsterkede pH-strimmeltesten vil et positivt resultat bli bestemt i henhold til produsentens anbefalinger.

INKLUSJONSKRITERIER

Alle spedbarn (premature og termin) som trenger innsetting av nasogastriske sonde for supplerende enteral ernæring som en del av deres rutinemessige kliniske behandling

UTSLUTTELSESKRITERIER

Klinisk ustabile, kritisk syke spedbarn Spedbarn som gjennomgår palliativ behandling Spedbarn med tarmsykdommer som nekrotiserende enterokolitt, tarmobstruksjon