Estudo de Tubo Nasogástrico Aprimorado por Lipase Gástrica em Recém-Nascidos

OBJETIVOS DO ESTUDO

Objetivo primário:

• Determinar a sensibilidade da tira de teste de pH impregnada com produtos químicos (tributirina) em comparação com a tira de teste de pH de rotina para aumentar a sensibilidade de detecção do posicionamento correto da sonda nasogástrica

Objetivos secundários:

• Para medir o número de tentativas de reinserção do tubo nasogástrico que poderiam ser evitadas se a tira de teste de pH impregnada com tributirina fosse usada em vez da tira de teste de pH padrão
• Determinar o número de radiografias de tórax que poderiam ser evitadas se a tira de teste de pH impregnada com tributirina fosse usada em vez da tira de teste de pH padrão
• Realizar avaliação de fatores humanos de usabilidade percebida, confiança e aceitação da tira de teste de pH à base de lipase

DESENHO DO ESTUDO Estudo prospectivo de precisão diagnóstica no ponto de atendimento

Resultado primário

• Sensibilidade do teste proposto na determinação da posição correta do tubo nasogástrico (NG)

Resultados secundários

• Número de radiografias de tórax realizadas
• Hora de confirmar a colocação do tubo
• Número de tentativas de sonda nasogástrica para obter o pH correto
• Avaliação de fatores humanos - Usabilidade percebida, confiança e aceitação na perspectiva dos profissionais

Seleção e configuração do assunto

Os participantes serão recrutados no Imperial College Healthcare NHS Trust das unidades neonatais dos hospitais Queen Charlotte e Chelsea e St. Mary. Os participantes elegíveis serão identificados pela equipe clínica e recrutados por um membro da equipe de pesquisa.

A grande maioria dos lactentes internados exigirá a inserção de sonda nasogástrica como parte de seu manejo clínico, como lactentes prematuros, lactentes a termo doentes com encefalopatia hipóxico-isquêmica e síndrome de aspiração de mecônio, bem como lactentes internados por hipoglicemia e tratamento de icterícia.

método de estudo

O ensaio clínico será um estudo de precisão diagnóstica de dois testes diagnósticos e será relatado de acordo com as diretrizes dos Padrões para relatar estudos de precisão diagnóstica (STARD). Os testes de índice serão (i) a nova tira de teste de pH impregnada com tributirina e (ii) a tira de teste de pH padrão. O exame de referência utilizado para comparação será a radiografia de tórax realizada mais cedo ou mais tarde, mas com a mesma sonda nasogástrica in situ; ou quando isso não for necessário, 'ensaio por uso' (quaisquer radiografias de tórax realizadas seriam decididas e autorizadas pela equipe clínica do participante, que está claramente separada da equipe de pesquisa. Passar por uma radiografia de tórax não faz parte da triagem para o estudo e não é um requisito do protocolo do estudo).

Nova tira de teste de lipase/pH da Ingenza

O teste detecta o ácido orgânico liberado da tributirina, um éster químico impregnado no papel de pH pela ação da lipase gástrica humana que é estável no suco gástrico e resistente a medicamentos antiácidos, além de ser improvável que migre. Ingenza tem tiras indicadoras de pH enteral impregnadas que estão em uso clínico atual com formulações de emulsão de tributirina, protegidas por propriedade intelectual como substratos de lipase gástrica humana. Portanto, as novas tiras de teste fornecerão um resultado positivo na presença de um ambiente ácido (pH menor ou igual a 5,5) ou lipase gástrica.

teste de índice

Após a inserção do tubo, o cuidador irá aspirar o tubo para obter uma amostra de fluido gástrico. Isso será feito imediatamente após a inserção ou como parte da confirmação diária da posição que é realizada rotineiramente antes do início da alimentação nasogástrica. O aspirado será utilizado pelo profissional de saúde, como parte dos cuidados de rotina e a amostra restante repassada a um membro da equipe de pesquisa. O profissional de saúde testará o aspirado rotineiramente e tomará sua decisão com base no teste de pH padrão atual. A amostra restante será usada pela enfermeira pesquisadora cega para o teste padrão, para umedecer a tira de teste de pH aumentado com lipase gástrica. A enfermeira pesquisadora avaliará independentemente os resultados do papel de teste do estudo em dois minutos. Fotografias digitais da rotina e dos testes de estudo serão avaliadas independentemente por um membro da equipe de estudo para verificar os resultados. O profissional de saúde não terá conhecimento dos resultados da tira de teste proposta. A enfermeira pesquisadora registrará os resultados da tira de teste padrão somente após documentar o resultado do teste proposto.

Para tiras de pH padrão, um pH ≤5,5 indica a colocação correta do tubo e >5,5 indica a posição incorreta do tubo nasogástrico. Para o teste de pH aumentado da lipase gástrica, um resultado positivo será determinado de acordo com as recomendações do fabricante.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Todos os bebês (prematuros e a termo) que requerem a inserção de sonda nasogástrica para alimentação enteral suplementar como parte de seu manejo clínico de rotina

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Lactentes clinicamente instáveis, gravemente doentes Lactentes submetidos a cuidados paliativos Lactentes com problemas intestinais, como enterocolite necrosante, obstrução intestinal