Badanie sondy nosowo-żołądkowej wzmocnionej lipazą żołądkową u noworodków

CELE STUDIÓW

Podstawowy cel:

• Określenie czułości paska pH nasączonego chemikaliami (tributyryną) w porównaniu z rutynowym paskiem pH w celu zwiększenia czułości wykrywania prawidłowego położenia sondy nosowo-żołądkowej

Cele drugorzędne:

• Aby zmierzyć liczbę prób ponownego wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej, których można by uniknąć, gdyby zamiast standardowego paska testowego pH zastosowano pasek testowy pH nasączony tributyryną
• Określenie liczby radiogramów klatki piersiowej, których można by uniknąć, gdyby zamiast standardowego paska testowego pH użyto paska testowego pH nasączonego tributyryną
• Przeprowadzenie oceny czynnika ludzkiego postrzeganej użyteczności, zaufania i akceptacji pasków testowych pH na bazie lipazy

PROJEKT BADANIA Prospektywne badanie dokładności diagnostycznej w miejscu opieki

Podstawowy wynik

• Czułość proponowanego testu w określaniu prawidłowego położenia sondy nosowo-żołądkowej (NG).

Wyniki drugorzędne

• Liczba wykonanych prześwietleń klatki piersiowej
• Czas potwierdzić położenie rurki
• Liczba prób sondy nosowo-żołądkowej w celu uzyskania prawidłowego pH
• Ocena czynnika ludzkiego - Postrzegana użyteczność, zaufanie i akceptacja z perspektywy profesjonalistów

Wybór i ustawienie tematu

Uczestnicy będą rekrutowani z Imperial College Healthcare NHS Trust z oddziałów neonatologicznych w szpitalach Queen Charlotte's i Chelsea and St. Mary's. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez zespół kliniczny i zrekrutowani przez członka zespołu badawczego.

Zdecydowana większość noworodków przyjmowanych do szpitala będzie wymagać założenia sondy nosowo-żołądkowej w ramach postępowania klinicznego, np. wcześniaki, chore niemowlęta z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną i zespołem aspiracji smółki, a także niemowlęta przyjmowane z powodu hipoglikemii i żółtaczki.

Metoda badania

Badanie kliniczne będzie badaniem dokładności diagnostycznej dwóch testów diagnostycznych i zostanie zgłoszone zgodnie ze standardami zgłaszania badań dotyczących dokładności diagnostycznej (STARD). Testami wskaźnikowymi będą (i) nowy pasek testowy pH nasączony tributyryną oraz (ii) standardowy pasek testowy pH. Testem referencyjnym użytym do porównania będzie prześwietlenie klatki piersiowej wykonane wcześniej lub później, ale z tą samą sondą nosowo-żołądkową in situ; lub jeśli nie jest to wymagane, „próba użycia” (o wszelkich wykonanych prześwietleniach klatki piersiowej decyduje i zatwierdza zespół kliniczny uczestnika, który jest wyraźnie oddzielony od zespołu badawczego. Prześwietlenie klatki piersiowej nie stanowi części badania przesiewowego i nie jest wymagane w protokole badania).

Ingenza nowatorski pasek testowy do pomiaru lipazy/pH

Test wykrywa kwas organiczny uwolniony z tributyryny, chemicznego estru nasyconego papierkiem pH w wyniku działania ludzkiej lipazy żołądkowej, która jest stabilna w soku żołądkowym i odporna na leki zobojętniające kwas, a także nie migruje. Firma Ingenza posiada impregnowane paski wskaźnikowe pH dojelitowego, które są obecnie stosowane klinicznie z preparatami emulsyjnymi tributyryny, chronionymi prawami własności intelektualnej jako substraty ludzkiej lipazy żołądkowej. Dlatego nowe paski testowe dadzą wynik pozytywny w obecności kwaśnego środowiska (pH mniejsze lub równe 5,5) lub lipazy żołądkowej.

Testowanie indeksu

Po wprowadzeniu rurki opiekun zasysa rurkę w celu pobrania próbki soku żołądkowego. Zostanie to wykonane natychmiast po założeniu lub w ramach codziennego potwierdzania pozycji, które jest rutynowo przeprowadzane przed rozpoczęciem karmienia nosowo-żołądkowego. Aspirat zostanie wykorzystany przez pracownika służby zdrowia w ramach rutynowej opieki, a pozostała próbka zostanie przekazana członkowi zespołu badawczego. Pracownik służby zdrowia będzie rutynowo testował aspirat i podejmie decyzję na podstawie aktualnego standardowego testu paskowego pH. Pozostała próbka zostanie wykorzystana przez pielęgniarkę badawczą, która nie zna standardowego testu, do zwilżenia paska testowego pH wzmocnionego lipazą żołądkową. Pielęgniarka badawcza następnie niezależnie oceni wyniki pracy testowej po dwóch minutach. Cyfrowe zdjęcia zarówno rutynowych, jak i prac testowych zostaną ocenione niezależnie przez członka zespołu badawczego w celu zweryfikowania ustaleń. Pracownik służby zdrowia będzie zaślepiony na wyniki proponowanego paska testowego. Pielęgniarka badawcza zapisze wyniki standardowego testu paskowego dopiero po udokumentowaniu wyniku proponowanego testu.

W przypadku standardowych pasków pH pH ≤5,5 wskazuje na prawidłowe umieszczenie sondy, a >5,5 na nieprawidłowe położenie sondy nosowo-żołądkowej. W przypadku testu paskowego pH wzmocnionego lipazą żołądkową wynik dodatni zostanie określony zgodnie z zaleceniami producenta.

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Wszystkie niemowlęta (wcześniaki i o czasie), które wymagają założenia sondy nosowo-żołądkowej w celu dodatkowego żywienia dojelitowego w ramach rutynowego postępowania klinicznego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Klinicznie niestabilne, krytycznie chore niemowlęta Niemowlęta objęte opieką paliatywną Niemowlęta z chorobami jelit, takimi jak martwicze zapalenie jelit, niedrożność jelit