신생아의 위 리파아제 강화 비위관 연구
신생아의 올바른 비위관 위치를 확인하기 위한 현장 치료 위 리파제 강화 pH 테스트 스트립 평가 진단 정확도 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목적
주요 목표:
• 비위관의 올바른 위치 감지 감도를 높이기 위해 일상적인 pH 테스트 스트립과 비교하여 화학적(트리부티린) 함침 pH 테스트 스트립의 감도를 결정합니다.
보조 목표:
- 표준 pH 테스트 스트립 대신 트리부티린 함침 pH 테스트 스트립을 사용하는 경우 피할 수 있는 비위관 재삽입 시도 횟수 측정
- 표준 pH 테스트 스트립 대신 트리부티린 함침 pH 테스트 스트립을 사용하는 경우 피할 수 있는 흉부 방사선 사진의 수를 결정하기 위해
- 리파제 기반 pH 테스트 스트립의 인지된 유용성, 신뢰 및 수용에 대한 인적 요소 평가 수행
연구 설계 전향적 현장 진단 정확도 연구
주요 결과
• 올바른 비위관(NG) 튜브 위치를 결정할 때 제안된 테스트의 민감도
이차 결과
- 흉부 X선 촬영 횟수
- 튜브 위치 확인 시간
- 정확한 pH를 얻기 위한 비위관 시도 횟수
- 인적 요소 평가 - 전문가의 관점에서 인지된 유용성, 신뢰 및 수용성
주제 선택 및 설정
참가자는 Queen Charlotte's와 Chelsea 및 St. Mary's 병원 현장의 신생아 병동에서 Imperial College Healthcare NHS Trust로부터 모집됩니다. 적격 참가자는 임상 팀에 의해 식별되고 연구팀의 구성원이 모집합니다.
미숙아, 저산소 허혈성 뇌병증 및 태변 흡인 증후군이 있는 병든 만삭아, 저혈당증 및 황달 관리를 위해 입원한 영아와 같이 대부분의 입원 영아는 임상 관리의 일부로 비위관 삽입이 필요합니다.
연구 방법
임상시험은 2가지 진단검사의 진단정확도 연구로 진행되며, 진단정확도 연구보고기준(STARD) 가이드라인에 따라 보고된다. 지수 테스트는 (i) 새로운 트리부티린 함침 pH 테스트 스트립 및 (ii) 표준 pH 테스트 스트립입니다. 비교를 위해 사용되는 참조 테스트는 이전 또는 이후에 수행되지만 동일한 위치에서 동일한 비위관을 사용하는 흉부 X-레이입니다. 또는 이것이 '사용에 의한 시험'이 필요하지 않은 경우(수행된 모든 흉부 X-레이는 연구 팀과 명확하게 분리된 참가자의 임상 팀에 의해 결정되고 승인됩니다. 흉부 X-레이를 받는 것은 연구를 위한 스크리닝의 일부가 아니며 연구 프로토콜의 요구 사항이 아닙니다.
Ingenza 새로운 리파아제/pH 테스트 스트립
이 테스트는 위액에서 안정적이고 제산제에 내성이 있을 뿐만 아니라 이동 가능성이 없는 인간 위 리파제의 작용에 의해 pH 종이에 함침된 화학 에스테르인 트리부티린에서 방출된 유기산을 감지합니다. Ingenza는 인간 위 리파제 기질로서 지적 재산권으로 보호되는 트리부티린의 에멀젼 제제와 함께 현재 임상에서 사용되는 함침된 장 pH 지시약 스트립을 보유하고 있습니다. 따라서 새로운 테스트 스트립은 산성 환경(pH 5.5 이하) 또는 위 리파아제가 있는 경우 양성 결과를 제공합니다.
인덱스 테스트
튜브 삽입 후 간병인은 튜브를 흡인하여 위액 샘플을 얻습니다. 이것은 삽입 직후 또는 비위 영양 공급을 시작하기 전에 일상적으로 수행되는 일일 위치 확인의 일부로 수행됩니다. 흡인물은 일상적인 관리의 일환으로 의료 전문가가 사용하고 나머지 샘플은 연구팀 구성원에게 전달됩니다. 의료 전문가는 일상적으로 흡인을 테스트하고 현재 표준 pH 스트립 테스트를 기반으로 결정을 내립니다. 나머지 샘플은 위 리파아제 강화 pH 테스트 스트립을 적시기 위해 표준 테스트에 눈이 먼 연구 간호사가 사용합니다. 그런 다음 연구 간호사는 2분에 연구 시험지의 결과를 독립적으로 평가합니다. 루틴 및 연구 시험지의 디지털 사진은 결과를 확인하기 위해 연구 팀 구성원이 독립적으로 평가합니다. 의료 전문가는 제안된 테스트 스트립의 결과를 보지 못합니다. 연구 간호사는 제안된 테스트의 결과를 문서화한 후에만 표준 테스트 스트립의 결과를 기록합니다.
표준 pH 스트립의 경우 pH ≤5.5는 올바른 튜브 배치를 나타내고 >5.5는 잘못된 비위관 위치를 나타냅니다. 위 리파아제 강화 pH 스트립 테스트의 경우 제조업체의 권장 사항에 따라 양성 결과가 결정됩니다.
포함 기준
일상적인 임상 관리의 일환으로 보충 장관 수유를 위해 비위관 삽입이 필요한 모든 영아(조산아 및 만삭아)
제외 기준
임상적으로 불안정하고 위독한 영아 완화 치료를 받고 있는 영아 괴사성 소장결장염, 장폐색과 같은 장 질환이 있는 영아
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 관리의 일환으로 보충 장관 수유를 위해 비위관 삽입이 필요한 모든 영아(조산아 및 만삭아)
제외 기준:
- 임상적으로 불안정하고 위독한 영아
- 완화 치료를 받고 있는 영유아
- 괴사성 소장결장염, 장 폐쇄와 같은 장 질환이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 및 인겐자 pH 스트립의 감도
기간: 6 개월
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테스트 감도는 위 내부에 배치된 튜브에서 흡인물을 얻을 때 특정 컷오프 이하(<=)인 pH 판독값의 비율로 정의됩니다.
위 위치는 흉부 X-레이로 확인하거나 없는 경우 임상 관찰로 확인합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 X선 촬영 횟수
기간: 6 개월
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삽입 후 비위관 위치 확인을 위한 흉부 X선 촬영 횟수 및 현재 사용 가능한 pH 측정 스트립을 이용한 위치 감지 실패
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6 개월
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튜브 위치 확인 시간
기간: 6 개월
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비위관 위치 확인을 위한 총 시간(분)
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6 개월
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정확한 pH를 얻기 위한 비위관 시도 횟수
기간: 6 개월
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정확한 pH를 얻기 위한 비위관 시도 횟수
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6 개월
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표준 및 인겐자 pH 스트립의 특이성
기간: 6 개월
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시험 특이성은 위 외부에 위치한 튜브에서 흡인물을 얻을 때 특정 컷오프보다 큰(>) pH 판독값의 비율로 정의됩니다.
비위장 배치는 흉부 X-레이 또는 보고된 부작용을 통해 확인됩니다.
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6 개월
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모든 컷오프에서 표준 및 인겐자 스트립으로 얻은 pH 판독값
기간: 6 개월
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모든 컷오프에서 표준 및 인겐자 스트립으로 얻은 pH 판독값
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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