Gastric Lipase Enhanced Nasogastric Tube Study in Neonates

STUDIENS MÅL

Huvudmål:

• För att bestämma känsligheten hos den kemiska (tributyrin) impregnerade pH-testremsan i jämförelse med den rutinmässiga pH-testremsan för att öka känsligheten för detektion av korrekt placering av nasogastrisk sond

Sekundära mål:

• För att mäta antalet återinsättningsförsök i nasogastrisk sond som kunde undvikas om den tributyrinimpregnerade pH-testremsan användes istället för standard pH-testremsan
• För att bestämma antalet bröströntgenbilder som skulle kunna undvikas om den tributyrinimpregnerade pH-testremsan användes istället för standard pH-testremsan
• Att utföra mänskliga faktorers bedömning av upplevd användbarhet, förtroende och acceptans av den lipasbaserade pH-testremsan

STUDIEDESIGN Prospective point of care diagnostisk noggrannhetsstudie

Primärt resultat

• Känsligheten hos föreslaget test för att bestämma korrekt nasogastrisk (NG) slangposition

Sekundära resultat

• Antal utförda lungröntgenstrålar
• Dags att bekräfta tubplaceringen
• Antal försök med nasogastrisk sond för att få rätt pH
• Bedömning av mänskliga faktorer - Upplevd användbarhet, tillit och acceptans ur proffsperspektiv

Ämnesval och inställning

Deltagare kommer att rekryteras från Imperial College Healthcare NHS Trust från de neonatala enheterna på både Queen Charlotte's och Chelsea och St. Mary's sjukhus. Berättigade deltagare kommer att identifieras av det kliniska teamet och rekryteras av en medlem av forskargruppen.

De allra flesta inlagda spädbarn kommer att kräva insättning av nasogastrisk sond som en del av sin kliniska behandling, såsom prematura spädbarn, sjuka spädbarn med hypoxisk-ischemisk encefalopati och mekoniumaspirationssyndrom samt inlagda spädbarn för hypoglykemi och gulsotsbehandling.

Studiemetod

Den kliniska prövningen kommer att vara en diagnostisk noggrannhetsstudie av två diagnostiska tester och kommer att rapporteras i enlighet med riktlinjerna för standarder för rapportering av diagnostiska noggrannhetsstudier (STARD). Indextesterna kommer att vara (i) den nya tributyrinimpregnerade pH-testremsan och (ii) standard pH-testremsa. Referenstestet som används för jämförelse kommer att vara lungröntgen som utförs tidigare eller senare men med samma nasogastriska sond in situ; eller där detta inte krävs "försök genom användning" (alla lungröntgenbilder som görs skulle beslutas och godkännas av deltagarens kliniska team som är tydligt åtskilda från forskargruppen. Att genomgå en lungröntgen är inte en del av screening för studien och är inte ett krav i studieprotokollet).

Ingenza novel lipas/pH teststicka

Testet upptäcker den organiska syran som frigörs från tributyrin, en kemisk ester som impregneras på pH-papper genom verkan av humant maglipas som är stabilt i magsaft och resistent mot antacida mediciner, såväl som osannolikt att migrera. Ingenza har impregnerade enterala pH-indikatorremsor som är i nuvarande klinisk användning med emulsionsformuleringar av tributyrin, skyddade av immateriella rättigheter som humant maglipassubstrat. Därför kommer de nya teststickorna att ge ett positivt resultat i närvaro av en sur miljö (pH mindre än eller lika med 5,5) eller maglipas.

Indextestning

Efter slanginsättningen kommer vårdaren att aspirera slangen för att få ett prov av magvätska. Detta kommer att göras omedelbart efter insättning eller som en del av den dagliga positionsbekräftelsen som rutinmässigt utförs innan nasogastrisk matning påbörjas. Aspiraten kommer att användas av sjukvårdspersonalen som en del av rutinvården och det återstående provet skickas till en medlem av forskargruppen. Vårdpersonalen kommer att testa aspirationen rutinmässigt och fatta sitt beslut baserat på det nuvarande standardtestet för pH-remsor. Det återstående provet kommer att användas av forskningssjuksköterskan som är blind för standardtestet, för att blöta den gastriska lipasförstärkta pH-testremsan. Forskningssjuksköterskan kommer sedan självständigt att bedöma resultaten av studieprovet efter två minuter. Digitala fotografier av både rutinen och studieproven kommer att bedömas oberoende av en medlem av studieteamet för att verifiera resultaten. Vårdpersonalen kommer att bli blind för resultaten av den föreslagna teststickan. Forskningssköterskan kommer att registrera resultaten av standardtestremsan först efter att ha dokumenterat resultatet av det föreslagna testet.

För standard pH-remsor indikerar ett pH på ≤5,5 korrekt slangplacering och >5,5 indikerar felaktig position i nasogastrisk sond. För det gastriska lipasförstärkta pH-testet kommer ett positivt resultat att fastställas enligt tillverkarens rekommendationer.

INKLUSIONSKRITERIER

Alla spädbarn (prematura och fullgångna) som kräver införande av nasogastriska sondar för kompletterande enteral matning som en del av sin rutinmässiga kliniska hantering

EXKLUSIONS KRITERIER

Kliniskt instabila, kritiskt sjuka spädbarn Spädbarn som genomgår palliativ vård Spädbarn med tarmsjukdomar som nekrotiserande enterokolit, tarmobstruktion