一项确定成人参与者静脉注射 ABBV-184 的安全性、耐受性、药代动力学和推荐 2 期剂量 (RP2D) 的研究
2022年9月6日 更新者：AbbVie
人类、多中心、开放标签剂量递增研究的第 1 阶段，以确定 ABBV-184 在先前接受过治疗的癌症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和 RP2D
癌症是一种身体特定部位的细胞不受控制地生长和繁殖的疾病。 这项研究主要关注两种类型的癌症：急性髓性白血病 (AML) 和非小细胞肺癌 (NSCLC)。 AML（血癌）是白细胞 (WBC) 的癌症。 NSCLC（实体瘤）是一种癌细胞在肺组织中形成的疾病。 本研究的目的是确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)，并查看研究药物是否安全并能够治疗 AML 和 NSCLC 患者。
ABBV-184是一种正在开发用于治疗癌症的研究药物。 该研究有两个臂和两个阶段：AML 臂和 NSCLC 臂；剂量递增和剂量扩展阶段。 将招募诊断为 AML 或 NSCLC 的成人参与者。 在剂量递增阶段，每组将招募约 36 名参与者。 在剂量扩展阶段，每组将招募约 20 名参与者。 该研究将在 10 个国家/地区的大约 50 个地点进行。
参与者将每周一次接受基于体重的 ABBV-184 静脉内 (IV) 输注。 在研究开始时，住院期间每天都会进行访问，随后随着时间的推移频率会降低。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者将承担更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和问卷调查来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 215808
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
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Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 216466
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint-Andre /ID# 224218
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
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Gironde
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Pessac、Gironde、法国、33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 218403
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 216118
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性髓性白血病 (AML) 或非小细胞肺癌 (NSCLC) 的诊断。
- 参与者必须同意在第 1 周期的前两剂 ABBV-184 后住院至少 72 小时。
- 参与者必须具有人类白细胞抗原 A2 (HLA-A2) 受限基因型。 参与者必须在至少一个等位基因中呈 HLA-A2:01 阳性，该等位基因是在美国病理学家学会 (CAP)/临床实验室改进法案 (CLIA) 认证或同等实验室中进行的高分辨率 HLA 基因分型检测。
- 参与者必须具有 0 到 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态。
- 实验室值和心脏功能必须符合协议规范。
排除标准：
对于反洗钱参与者：
- 髓外疾病的存在或病史不符合资格，诊断为急性早幼粒细胞白血病 (APL) 或 BCR-ABL 阳性白血病的参与者不符合资格。
对于 NSCLC 参与者：
- 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因重排的肿瘤不符合条件。
- 活动性/不受控制的中枢神经系统 (CNS) 白血病/肺癌不符合研究条件。
- 炎症性肠病、间质性肺病（肺炎）、心肌炎、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、实体器官移植、活动性自身免疫性疾病（白斑病、I 型糖尿病、甲状腺功能减退症和牛皮癣除外）、原发性免疫缺陷病史.
- 结核病临床诊断史或对任何含有免疫球蛋白 G (IgG) 的药物的主要免疫反应均不符合条件。
- 以前接受过通过参与分化簇 3 (CD3) 靶向免疫系统的药物的抗癌治疗不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增：患有 AML 的参与者
患有复发或难治性 (R/R) AML 的参与者将接受递增剂量的 ABBV-184
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：剂量递增：NSCLC 参与者
复发或难治性 (R/R) NSCLC 的参与者将接受递增剂量的 ABBV-184
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：剂量扩展：患有 AML 的参与者
R/R AML 参与者将接受 ABBV-184，剂量在 AML 剂量递增阶段确定的推荐 2 期剂量 (RP2D)
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静脉 (IV) 输液
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实验性的：剂量扩展：NSCLC 参与者
R/R NSCLC 参与者将在 NSCLC 剂量递增阶段确定的 RP2D 接受 ABBV-184
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静脉 (IV) 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABBV-184 的推荐第 2 阶段剂量 (RP2D)（剂量递增阶段）
大体时间：最后一名参与者进入剂量递增阶段后最多 1 个周期（大约 2 年）
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ABBV-184的 RP2D 将在研究的剂量递增阶段确定。
RP2D 将使用可用的安全性和药代动力学和药效学数据来确定。
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最后一名参与者进入剂量递增阶段后最多 1 个周期（大约 2 年）
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完全缓解 (CR) 或完全缓解伴部分血液学恢复 (CRh) 率（AML 参与者的剂量扩展阶段）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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CR/CRh 率根据 Clopper-Pearson（精确）方法进行评估。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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客观缓解率 (ORR)（NSCLC 参与者的剂量扩展阶段）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ORR 定义为根据 RECIST v1.1 确认完全或部分反应 (CR+PR) 的参与者
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究使用的关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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实验室参数的变化
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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将报告血液学等临床实验室测试结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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生命体征的变化
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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将报告收缩压和舒张压等生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一页 30 分的笔试，用于评估认知功能。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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超声心动图的变化
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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将报告超声心动图与基线相比有异常变化的参与者人数。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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将记录 12 导联静息心电图。
参数包括 RR 间隔、PR 间隔、QT 间隔和 QRS 持续时间。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ABBV-184 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ABBV-184 的最大血清浓度 (Cmax)。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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达到最大观察血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ABBV-184 达到最大血清浓度 (Tmax) 的时间。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ABBV-184 的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ABBV-184 的终末相消除速率常数 (β)。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ABBV-184 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ABBV-184 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ABBV-184 血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ABBV-184 血清浓度-时间曲线下面积。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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反应持续时间 (DOR)（剂量扩展阶段）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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DOR 定义为首次反应日期与首次出现任何原因引起的进展或死亡之间的时间，以先发生者为准。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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无进展生存期 (PFS)（剂量扩展期）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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PFS 将被定义为任何研究药物首次给药与首次出现任何原因引起的进展或死亡之间的时间。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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无复发生存期 (RFS)（AML 参与者的剂量扩展期）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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RFS 定义为首次反应日期与首次出现任何原因引起的进展或死亡之间的时间，以先发生者为准。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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骨髓母细胞计数的变化（AML 参与者的剂量扩展阶段）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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骨髓中原始细胞的百分比。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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外周血原始细胞计数的变化（AML 参与者的剂量扩展阶段）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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外周血中原始细胞的百分比。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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客观缓解率 (ORR)（AML 参与者的剂量扩展阶段）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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ORR 定义为完全缓解 (CR)、形态学完全缓解伴血细胞计数不完全恢复 (CRi)、完全缓解伴血液学部分恢复 (CRh)、完全缓解伴血小板不完全恢复 (CRp) 和部分缓解的参与者比例（公关）。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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不依赖输血的转化率（AML 参与者的剂量扩展阶段）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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如果 AML 参与者在开始研究治疗后的 56 天窗口内未接受红细胞输注、血小板输注或生长因子，则他们将被视为已转为不依赖输血。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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临床受益率 (CBR)（NSCLC 参与者的剂量扩展阶段）
大体时间：最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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根据 RECIST 1.1 标准，CBR 被定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 至少 6 周的参与者比例。
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最后一位参与者完成研究药物后最多 30 天（大约 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M19-747
- 2019-003434-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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