Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dożylnego ABBV-184 u dorosłych uczestników z wcześniej leczonymi nowotworami

6 września 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 na ludziach z eskalacją dawki w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i RP2D ABBV-184 u pacjentów z wcześniej leczonymi nowotworami

Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Niniejsze badanie koncentruje się na dwóch typach nowotworów: ostrej białaczce szpikowej (AML) i niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC). AML (rak krwi) to rak białych krwinek (WBC). NSCLC (guz lity) to choroba, w której komórki nowotworowe tworzą się w tkankach płuc. Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz sprawdzenie, czy badany lek jest bezpieczny i czy może leczyć pacjentów z AML i NSCLC.

ABBV-184 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia raka. Badanie składa się z dwóch ramion i dwóch faz: ramienia AML i ramienia NSCLC; faza zwiększania dawki i zwiększania dawki. Dorośli uczestnicy z rozpoznaniem AML lub NSCLC zostaną zapisani. W fazie zwiększania dawki do każdej grupy zostanie włączonych około 36 uczestników. W fazie zwiększania dawki do każdego ramienia zostanie włączonych około 20 uczestników. Badanie zostanie przeprowadzone w około 50 lokalizacjach w 10 krajach.

Uczestnicy będą otrzymywać dożylny (IV) wlew ABBV-184 w oparciu o masę ciała raz w tygodniu. Na początku badania wizyty będą odbywać się codziennie podczas hospitalizacji, a następnie rzadziej.

Uczestnicy tego badania będą bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekty kuracji zostaną sprawdzone za pomocą ocen lekarskich, badań krwi, sprawdzania pod kątem skutków ubocznych oraz kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML) lub niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na hospitalizację przez co najmniej 72 godziny po pierwszych dwóch dawkach ABBV-184 w cyklu 1.
  • Uczestnicy muszą mieć ograniczony genotyp ludzkiego antygenu leukocytarnego A2 (HLA-A2). Uczestnicy muszą być HLA-A2:01 dodatni w co najmniej jednym allelu przebadanym za pomocą testu genotypowania HLA o wysokiej rozdzielczości przeprowadzonego w laboratorium certyfikowanym przez College of American Pathologists (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) lub równoważnym.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Wartości laboratoryjne i czynność serca muszą być zgodne ze specyfikacjami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla uczestników AML:

    • Obecność lub historia choroby pozaszpikowej nie kwalifikują się, uczestnicy z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej (APL) lub białaczki BCR-ABL-dodatniej nie kwalifikują się.

  • Dla uczestników NSCLC:

    • Guzy z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub rearanżacją genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) nie kwalifikują się.
  • Aktywna/niekontrolowana białaczka/rak płuca ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się do badania.
  • choroba zapalna jelit w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie płuc), zapalenie mięśnia sercowego, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, przeszczep narządów miąższowych, czynna choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem bielactwa, cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy i łuszczycy), pierwotny niedobór odporności .
  • Historia klinicznego rozpoznania gruźlicy lub poważnej reakcji immunologicznej na jakikolwiek czynnik zawierający immunoglobulinę G (IgG) nie kwalifikuje się.
  • Wcześniej otrzymane leczenie przeciwnowotworowe środkiem działającym na układ odpornościowy poprzez angażowanie klastra różnicowania 3 (CD3) nie kwalifikuje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: uczestnicy z AML
Uczestnicy z nawracającą lub oporną (R/R) AML otrzymają wzrastające dawki ABBV-184
Lek: ABBV-184
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: uczestnicy z NSCLC
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) NSCLC otrzymają wzrastające dawki ABBV-184
Lek: ABBV-184
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: uczestnicy z AML
Uczestnicy z R/R AML otrzymają ABBV-184 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w fazie zwiększania dawki dla AML
Lek: ABBV-184
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: uczestnicy z NSCLC
Uczestnicy z R/R NSCLC otrzymają ABBV-184 w RP2D określonym w fazie zwiększania dawki dla NSCLC
Lek: ABBV-184
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ABBV-184 (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Do 1 cyklu po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy zwiększania dawki (około 2 lata)
RP2D ABBV-184 zostanie określone podczas fazy badania ze zwiększaniem dawki. RP2D zostanie określone na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki.
Do 1 cyklu po włączeniu ostatniego uczestnika do fazy zwiększania dawki (około 2 lata)
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z częściową regeneracją hematologiczną (CRh) (faza zwiększania dawki u uczestników z AML)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Współczynnik CR/CRh ocenia się na podstawie metody Cloppera-Pearsona (dokładnej).
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza zwiększania dawki u uczestników z NSCLC)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
ORR definiuje się jako uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR+PR) zgodnie z RECIST, wersja 1.1
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zmiana parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to jednostronicowy 30-punktowy test pisemny, który ocenia funkcje poznawcze.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zmiana w echokardiogramie
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłową zmianą w stosunku do wartości początkowej w badaniu echokardiograficznym.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG. Parametry obejmują odstęp RR, odstęp PR, odstęp QT i czas trwania zespołów QRS.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-184 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ABBV-184.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-184.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla ABBV-184
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla ABBV-184.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-184
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-184.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas dla ABBV-184
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas dla ABBV-184.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a pierwszym wystąpieniem progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
PFS zostanie zdefiniowany jako czas między pierwszą dawką dowolnego badanego leku a pierwszym wystąpieniem progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Przeżycie bez nawrotów (RFS) (faza zwiększania dawki u uczestników z AML)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
RFS definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a pierwszym wystąpieniem progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zmiana liczby komórek blastycznych w szpiku kostnym (faza zwiększania dawki u uczestników z AML)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Procent komórek blastycznych w szpiku kostnym.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Zmiana liczby blastów we krwi obwodowej (faza zwiększania dawki u uczestników z AML)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Procent komórek blastycznych we krwi obwodowej.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza zwiększania dawki u uczestników z AML)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR), całkowitą remisją morfologiczną z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi), całkowitą remisją z częściową regeneracją hematologiczną (CRh), całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) i częściową remisją (PR).
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Szybkość konwersji do niezależności od transfuzji (faza zwiększania dawki u uczestników z AML)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Uznaje się, że uczestnicy AML uniezależnili się od transfuzji, jeśli nie otrzymają transfuzji czerwonych krwinek, transfuzji płytek krwi ani czynników wzrostu przez 56-dniowe okno po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (faza zwiększania dawki u uczestników z NSCLC)
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 6 tygodni według kryteriów RECIST 1.1.
Do 30 dni po przyjęciu badanego leku przez ostatniego uczestnika (około 3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj