Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen ABBV-184:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on aiemmin hoidettu syöpi

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: AbbVie

Ensimmäinen vaihe ihmisillä, monikeskus, avoimessa annoskorotustutkimuksessa ABBV-184:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja RP2D:n määrittämiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu syöpää

Syöpä on tila, jossa solut tietyssä kehon osassa kasvavat ja lisääntyvät hallitsemattomasti. Tämä tutkimus keskittyy kahteen syöpätyyppiin: akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) ja ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (NSCLC). AML (verisyöpä) on valkosolujen (WBC) syöpä. NSCLC (kiinteä kasvain) on sairaus, jossa syöpäsoluja muodostuu keuhkojen kudoksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja nähdä, onko tutkimuslääke turvallinen ja pystyykö se hoitamaan potilaita, joilla on AML ja NSCLC.

ABBV-184 on tutkimuslääke, jota kehitetään syövän hoitoon. Tutkimuksessa on kaksi haaraa ja kaksi vaihetta: AML-haara ja NSCLC-haara; annoksen korotus ja annoksen laajentaminen. Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu AML tai NSCLC, otetaan mukaan. Annoksen korotusvaiheessa noin 36 osallistujaa otetaan mukaan kumpaankin haaraan. Annoksen laajennusvaiheessa kuhunkin haaraan otetaan noin 20 osallistujaa. Tutkimus tehdään noin 50 paikkakunnalla 10 maassa.

Osallistujat saavat painoon perustuvaa suonensisäistä (IV) ABBV-184-infuusiota kerran viikossa. Tutkimuksen alussa käyntejä tehdään päivittäin sairaalahoidon aikana ja harvemmin ajan myötä.

Tähän tutkimukseen osallistujille tulee olemaan korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi.
  • Osallistujien on suostuttava sairaalahoitoon vähintään 72 tunnin ajan kahden ensimmäisen ABBV-184-annoksen jälkeen syklissä 1.
  • Osallistujilla tulee olla Human Leukocyte Antigen-A2 (HLA-A2) -rajoitettu genotyyppi. Osallistujien on oltava HLA-A2:01-positiivisia vähintään yhdessä alleelissa, joka on testattu korkearesoluutioisella HLA-genotyyppimäärityksellä, joka on suoritettu College of American Pathologists (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidussa tai vastaavassa laboratoriossa.
  • Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0–2.
  • Laboratorioarvojen ja sydämen toiminnan on täytettävä protokollan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • AML-osallistujille:

    • Ekstramedullaarinen sairaus tai aiempi sairaus ei ole tukikelpoinen, osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) tai BCR-ABL-positiivinen leukemia, eivät ole kelvollisia.

  • NSCLC:n osallistujille:

    • Kasvaimet, joissa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin uudelleenjärjestelyjä, eivät ole kelvollisia.
  • Aktiivinen/kontrolloimaton keskushermoston (CNS) leukemia/keuhkosyöpä eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkoputkentulehdus), sydänlihastulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kiinteä elinsiirto, aktiivinen autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta vitiligoa, tyypin I diabetesta, kilpirauhasen vajaatoimintaa ja psoriasista), primaarinen immuunipuutos .
  • Tuberkuloosin kliininen diagnoosi tai vakava immunologinen reaktio mille tahansa immunoglobuliini G:tä (IgG) sisältävälle aineelle ei ole kelvollinen.
  • Aiemmin saadut syövän vastaiset lääkkeet, jotka kohdistuvat immuunijärjestelmään aktivoimalla erilaistumisklusterin 3 (CD3), eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääminen: AML-potilaat
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) AML, saavat kasvavia annoksia ABBV-184:ää
Lääke: ABBV-184
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Annoksen lisääminen: Osallistujat, joilla on NSCLC
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) NSCLC, saavat kasvavia annoksia ABBV-184:ää
Lääke: ABBV-184
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: osallistujat, joilla on AML
Osallistujat, joilla on R/R AML, saavat ABBV-184:ää suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään AML:n annoksen korotusvaiheessa
Lääke: ABBV-184
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen: osallistujat, joilla on NSCLC
Osallistujat, joilla on R/R NSCLC, saavat ABBV-184:n RP2D:llä, joka määritetään NSCLC:n annoksen korotusvaiheessa
Lääke: ABBV-184
Laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-184:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (annos-eskalaatiovaihe)
Aikaikkuna: Jopa 1 sykli sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut annoksen korotusvaiheeseen (noin 2 vuotta)
ABBV-184:n RP2D määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa. RP2D määritetään käyttämällä saatavilla olevia turvallisuus- ja farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatietoja.
Jopa 1 sykli sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut annoksen korotusvaiheeseen (noin 2 vuotta)
Täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisnopeudella (CRh) (annoksen laajentamisvaihe osallistujilla, joilla on AML)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
CR/CRh-nopeus arvioidaan Clopper-Pearsonin (tarkka) menetelmän perusteella.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Objective Response Rate (ORR) (annoksen laajennusvaihe osallistujilla, joilla on NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
ORR määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR) per RECIST, v1.1
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Laboratorioparametrien muutos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, raportoidaan.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintoimintojen, kuten systolisen ja diastolisen verenpaineen, osalta raportoidaan.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on yksisivuinen 30 pisteen kirjallinen testi, joka arvioi kognitiivisia toimintoja.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Muutos EKG:ssa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden sydämen kaikukuvauksessa on epänormaali muutos lähtötilanteesta, ilmoitetaan.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan. Parametreja ovat RR-väli, PR-väli, QT-väli ja QRS-kesto.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
ABBV-184:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
ABBV-184:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Aika suurimpaan havaittuun seerumipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Aika ABBV-184:n seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β) ABBV-184:lle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (β) ABBV-184:lle.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
ABBV-184:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
ABBV-184:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
ABBV-184:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
ABBV-184:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Vasteen kesto (DOR) (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Progression-free Survival (PFS) (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
PFS määritellään ajanjaksoksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Relapse-Free Survival (RFS) (annoksen laajennusvaihe osallistujilla, joilla on AML)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
RFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan etenemisen tai kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Muutos luuytimen räjähdysmäärässä (annoksen laajennusvaihe osallistujilla, joilla on AML)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Räjähdyssolujen prosenttiosuus luuytimessä.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Muutos perifeerisen veren blastimäärässä (annoksen laajennusvaihe osallistujilla, joilla on AML)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Blastsolujen prosenttiosuus ääreisveressä.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Objective Response Rate (ORR) (annoksen laajennusvaihe osallistujilla, joilla on AML)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen remissio (CR), morfologinen täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRh), täydellinen vaste, jossa verihiutaleiden palautuminen on epätäydellistä (CRp) ja osittainen remissio. (PR).
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Siirtymäaste verensiirrosta riippumattomaksi (annoksen laajennusvaihe osallistujilla, joilla on AML)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
AML-osallistujien katsotaan muuttuneen verensiirrosta riippumattomiksi, jos he eivät saa punasolusiirtoa, verihiutaleiden siirtoa tai kasvutekijöitä 56 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
Kliininen hyötysuhde (CBR) (annoksen laajennusvaihe potilailla, joilla on NSCLC)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) vähintään 6 viikon ajan RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Jopa 30 päivää sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on suorittanut tutkimuslääkkeen (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa