Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ABBV-184 per via endovenosa in partecipanti adulti con tumori precedentemente trattati

6 settembre 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 per la prima volta nell'uomo, multicentrico, in aperto sull'escalation della dose per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'RP2D di ABBV-184 in soggetti con tumori trattati in precedenza

Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Questo studio si concentra su due tipi di tumori: la leucemia mieloide acuta (LMA) e il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). AML (cancro del sangue) è il cancro dei globuli bianchi (WBC). NSCLC (tumore solido) è una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e verificare se il farmaco in studio è sicuro e in grado di trattare i pazienti con AML e NSCLC.

ABBV-184 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del cancro. Lo studio ha due bracci e due fasi: braccio AML e braccio NSCLC; fase di escalation della dose e fase di espansione della dose. Verranno arruolati partecipanti adulti con diagnosi di AML o NSCLC. Nella fase di aumento della dose, saranno arruolati circa 36 partecipanti in ciascun braccio. Nella fase di espansione della dose, saranno arruolati circa 20 partecipanti in ciascun braccio. Lo studio sarà condotto in circa 50 siti in 10 paesi.

I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) basata sul peso di ABBV-184 una volta alla settimana. All'inizio dello studio, le visite avverranno quotidianamente durante il ricovero seguito da meno frequentemente nel tempo.

Ci sarà un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • I partecipanti devono acconsentire al ricovero per almeno 72 ore dopo le prime due dosi di ABBV-184 nel Ciclo 1.
  • I partecipanti devono avere un genotipo ristretto per l'antigene leucocitario umano-A2 (HLA-A2). I partecipanti devono essere HLA-A2:01 positivi in ​​almeno un allele testato con un test di genotipizzazione HLA ad alta risoluzione eseguito in un laboratorio certificato dal College of American Pathologists (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) o equivalente.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  • I valori di laboratorio e la funzione cardiaca devono soddisfare le specifiche del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Per i partecipanti AML:

    • La presenza o la storia della malattia extramidollare non sono ammissibili, i partecipanti con una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL) o leucemia BCR-ABL-positiva non sono ammissibili.

  • Per i partecipanti NSCLC:

    • I tumori con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o riarrangiamenti del gene della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) non sono ammissibili.
  • Leucemia/cancro del polmone attivi/incontrollati del sistema nervoso centrale (SNC) non sono eleggibili per lo studio.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia polmonare interstiziale (polmonite), miocardite, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, trapianto di organo solido, malattia autoimmune attiva (con l'eccezione di vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo e psoriasi), immunodeficienza primaria .
  • La storia della diagnosi clinica di tubercolosi o di una reazione immunologica maggiore a qualsiasi agente contenente immunoglobulina G (IgG) non è ammissibile.
  • Il trattamento antitumorale ricevuto in precedenza con un agente che colpisce il sistema immunitario coinvolgendo il cluster di differenziazione 3 (CD3) non è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: partecipanti con AML
I partecipanti con LMA recidivante o refrattaria (R/R) riceveranno dosi crescenti di ABBV-184
Droga: ABBV-184
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Aumento della dose: partecipanti con NSCLC
I partecipanti con NSCLC recidivato o refrattario (R/R) riceveranno dosi crescenti di ABBV-184
Droga: ABBV-184
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione della dose: partecipanti con AML
I partecipanti con AML R/R riceveranno ABBV-184 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) determinata nella fase di aumento della dose per AML
Droga: ABBV-184
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione della dose: partecipanti con NSCLC
I partecipanti con NSCLC R/R riceveranno ABBV-184 a RP2D determinato nella fase di aumento della dose per NSCLC
Droga: ABBV-184
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di ABBV-184 (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Fino a 1 ciclo dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante alla fase di aumento della dose (circa 2 anni)
L'RP2D di ABBV-184 sarà determinato durante la fase di aumento della dose dello studio. RP2D sarà determinato utilizzando i dati disponibili di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica.
Fino a 1 ciclo dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante alla fase di aumento della dose (circa 2 anni)
Tasso di remissione completa (CR) o remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) (fase di espansione della dose nei partecipanti con AML)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Il tasso CR/CRh viene valutato in base al metodo Clopper-Pearson (esatto).
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase di espansione della dose nei partecipanti con NSCLC)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
ORR è definito come partecipanti con risposta completa o parziale confermata (CR+PR) per RECIST, v1.1
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Modifica dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test scritto di una pagina di 30 punti che valuta la funzione cognitiva.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Cambiamento nell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione anormale rispetto al basale nell'ecocardiogramma.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni. I parametri includono intervallo RR, intervallo PR, intervallo QT e durata QRS.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-184
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Massima concentrazione sierica (Cmax) di ABBV-184.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Tempo alla massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di ABBV-184.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (β) per ABBV-184
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (β) per ABBV-184.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-184
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-184.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero di ABBV-184
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero di ABBV-184.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Durata della risposta (DOR) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la prima occorrenza di progressione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
La PFS sarà definita come il tempo che intercorre tra la prima dose di qualsiasi farmaco in studio e la prima occorrenza di progressione o morte per qualsiasi causa.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da ricadute (RFS) (fase di espansione della dose nei partecipanti con AML)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
La RFS è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta e la prima occorrenza di progressione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Variazione del conteggio dei blasti nel midollo osseo (fase di espansione della dose nei partecipanti con AML)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Percentuale di blasti nel midollo osseo.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Variazione della conta dei blasti ematici periferici (fase di espansione della dose nei partecipanti con AML)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Percentuale di blasti nel sangue periferico.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase di espansione della dose nei partecipanti con LMA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con remissione completa (CR), remissione completa morfologica con recupero incompleto della conta ematica (CRi), remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh), risposta completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) e remissione parziale (PR).
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Tasso di conversione all'indipendenza dalle trasfusioni (fase di espansione della dose nei partecipanti con AML)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
I partecipanti alla LMA saranno considerati convertiti all'indipendenza dalle trasfusioni se non ricevono trasfusioni di globuli rossi, trasfusioni di piastrine o fattori di crescita per una finestra di 56 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
Tasso di beneficio clinico (CBR) (fase di espansione della dose nei partecipanti con NSCLC)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una CR, PR o una malattia stabile (SD) per almeno 6 settimane secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a 30 giorni dopo che l'ultimo partecipante ha completato il farmaco in studio (circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su ABBV-184

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi