Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para determinar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e dose recomendada de fase 2 (RP2D) de ABBV-184 intravenoso em participantes adultos com cânceres tratados anteriormente

6 de setembro de 2022 atualizado por: AbbVie

Um primeiro estudo de escalonamento de dose humano, multicêntrico e aberto de fase 1 para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e RP2D de ABBV-184 em indivíduos com cânceres tratados anteriormente

O câncer é uma condição em que as células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. Este estudo se concentra em dois tipos de câncer: Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC). AML (câncer de sangue) é o câncer dos glóbulos brancos (WBC). NSCLC (tumor sólido) é uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O objetivo deste estudo é determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e verificar se o medicamento do estudo é seguro e capaz de tratar pacientes com AML e NSCLC.

O ABBV-184 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do câncer. O estudo tem dois braços e duas fases: braço AML e braço NSCLC; escalonamento de dose e fase de expansão de dose. Os participantes adultos com diagnóstico de AML ou NSCLC serão inscritos. Na fase de escalonamento de dose, cerca de 36 participantes serão inscritos em cada braço. Na fase de expansão da dose, cerca de 20 participantes serão inscritos em cada braço. O estudo será conduzido em aproximadamente 50 locais em 10 países.

Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) baseada no peso de ABBV-184 uma vez por semana. No início do estudo, as visitas ocorrerão diariamente durante a internação, seguidas por menos frequência ao longo do tempo.

Haverá uma carga maior de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e questionários.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
  • Os participantes devem consentir com a hospitalização por pelo menos 72 horas após as duas primeiras doses de ABBV-184 no Ciclo 1.
  • Os participantes devem ter o genótipo restrito do antígeno leucocitário humano A2 (HLA-A2). Os participantes devem ser HLA-A2:01 positivos em pelo menos um alelo testado com um ensaio de genotipagem HLA de alta resolução realizado em um laboratório certificado pelo College of American Pathologists (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) ou equivalente.
  • Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Os valores laboratoriais e a função cardíaca devem atender às especificações do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Para participantes da AML:

    • Presença ou história de doença extramedular não são elegíveis, participantes com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL) ou leucemia BCR-ABL positiva não são elegíveis.

  • Para participantes NSCLC:

    • Tumores com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou rearranjos do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) não são elegíveis.
  • Leucemia/câncer de pulmão ativo/descontrolado do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis para o estudo.
  • História de doença inflamatória intestinal, doença pulmonar intersticial (pneumonite), miocardite, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, transplante de órgão sólido, doença autoimune ativa (com exceção de vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo e psoríase), imunodeficiência primária .
  • História de diagnóstico clínico de tuberculose ou reação imunológica importante a qualquer agente contendo imunoglobulina G (IgG) não é elegível.
  • O tratamento anticancerígeno recebido anteriormente com um agente que visa o sistema imunológico envolvendo o cluster de diferenciação 3 (CD3) não é elegível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose: Participantes com AML
Os participantes com LMA recidivante ou refratária (R/R) receberão doses crescentes de ABBV-184
Medicamento: ABBV-184
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Escalonamento de Dose: Participantes com NSCLC
Os participantes com NSCLC recidivante ou refratário (R/R) receberão doses crescentes de ABBV-184
Medicamento: ABBV-184
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão da Dose: Participantes com AML
Os participantes com R/R AML receberão ABBV-184 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na fase de escalonamento de dose para AML
Medicamento: ABBV-184
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Expansão da Dose: Participantes com NSCLC
Os participantes com R/R NSCLC receberão ABBV-184 em RP2D determinado na fase de escalonamento de dose para NSCLC
Medicamento: ABBV-184
Infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de ABBV-184 (Fase de Escalonamento de Dose)
Prazo: Até 1 ciclo após o último participante ser inscrito na fase de escalonamento de dose (aproximadamente 2 anos)
O RP2D de ABBV-184 será determinado durante a fase de escalonamento de dose do estudo. RP2D será determinado usando segurança disponível e dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos.
Até 1 ciclo após o último participante ser inscrito na fase de escalonamento de dose (aproximadamente 2 anos)
Taxa de Remissão Completa (CR) ou Remissão Completa com Recuperação Hematológica Parcial (CRh) (Fase de Expansão da Dose em Participantes com LMA)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
A taxa CR/CRh é avaliada com base no método Clopper-Pearson (exato).
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase de Expansão da Dose em Participantes com NSCLC)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
ORR é definido como participantes com resposta completa ou parcial confirmada (CR+PR) por RECIST, v1.1
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Alteração nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em resultados de testes laboratoriais clínicos, como hematologia, será relatado.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Alteração nos sinais vitais
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será relatado.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um teste escrito de 30 pontos de uma página que avalia a função cognitiva.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Alteração no Ecocardiograma
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
O número de participantes com alteração anormal da linha de base no ecocardiograma será relatado.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
ECGs de repouso de 12 derivações serão registrados. Os parâmetros incluem intervalo RR, intervalo PR, intervalo QT e duração do QRS.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de ABBV-184
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Concentração sérica máxima (Cmax) de ABBV-184.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Tempo para concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Tempo para a concentração sérica máxima (Tmax) de ABBV-184.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) para ABBV-184
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (β) para ABBV-184.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Meia-vida de Eliminação de Fase Terminal (t1/2) de ABBV-184
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Meia-vida de Eliminação de Fase Terminal (t1/2) de ABBV-184.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de ABBV-184
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de ABBV-184.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Duração da Resposta (DOR) (Fase de Expansão da Dose)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
DOR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a primeira ocorrência de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (fase de expansão da dose)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
PFS será definido como o tempo entre a primeira dose de qualquer medicamento do estudo e a primeira ocorrência de progressão ou morte por qualquer causa.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência Livre de Recaída (RFS) (Fase de Expansão da Dose em Participantes com AML)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
RFS é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a primeira ocorrência de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Alteração na contagem de blastos da medula óssea (fase de expansão da dose em participantes com LMA)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de células blásticas na medula óssea.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Alteração na contagem de blastos no sangue periférico (fase de expansão da dose em participantes com LMA)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de células blásticas no sangue periférico.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase de Expansão da Dose em Participantes com AML)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
ORR é definido como a proporção de participantes com remissão completa (CR), remissão morfológica completa com recuperação incompleta do hemograma (CRi), remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh), resposta completa com recuperação plaquetária incompleta (CRp) e remissão parcial (PR).
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Taxa de conversão para independência transfusional (fase de expansão da dose em participantes com LMA)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Os participantes de AML serão considerados como convertidos para independência de transfusão se não receberem transfusão de glóbulos vermelhos, transfusão de plaquetas ou fatores de crescimento por uma janela de 56 dias após o início do tratamento do estudo.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
Taxa de benefício clínico (CBR) (fase de expansão da dose em participantes com NSCLC)
Prazo: Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)
CBR é definida como a proporção de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) por pelo menos 6 semanas pelos critérios RECIST 1.1.
Até 30 dias após o último participante concluir o medicamento do estudo (aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever