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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von intravenösem ABBV-184 bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor behandelten Krebserkrankungen

6. September 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-erstmalige, multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie am Menschen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und RP2D von ABBV-184 bei Patienten mit zuvor behandelten Krebserkrankungen

Krebs ist ein Zustand, bei dem Zellen in einem bestimmten Teil des Körpers unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Diese Studie konzentriert sich auf zwei Arten von Krebs: Akute myeloische Leukämie (AML) und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). AML (Blutkrebs) ist Krebs der weißen Blutkörperchen (WBC). NSCLC (solider Tumor) ist eine Erkrankung, bei der sich Krebszellen im Gewebe der Lunge bilden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und in der Lage ist, Patienten mit AML und NSCLC zu behandeln.

ABBV-184 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Krebs entwickelt wird. Die Studie hat zwei Arme und zwei Phasen: AML-Arm und NSCLC-Arm; Dosissteigerungs- und Dosisexpansionsphase. Erwachsene Teilnehmer mit der Diagnose AML oder NSCLC werden eingeschrieben. In der Dosiseskalationsphase werden etwa 36 Teilnehmer in jeden Arm aufgenommen. In der Phase der Dosiserweiterung werden etwa 20 Teilnehmer in jeden Arm aufgenommen. Die Studie wird an etwa 50 Standorten in 10 Ländern durchgeführt.

Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine gewichtsbasierte intravenöse (IV) Infusion von ABBV-184. Zu Beginn der Studie erfolgen die Besuche täglich während des Krankenhausaufenthalts, gefolgt von weniger häufigen Besuchen im Laufe der Zeit.

Für die Teilnehmer dieser Studie entsteht im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Blutuntersuchungen, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  • Die Teilnehmer müssen einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 72 Stunden nach den ersten beiden Dosen von ABBV-184 in Zyklus 1 zustimmen.
  • Die Teilnehmer müssen einen eingeschränkten Genotyp des humanen Leukozyten-Antigen-A2 (HLA-A2) haben. Die Teilnehmer müssen HLA-A2:01-positiv in mindestens einem Allel sein, das mit einem hochauflösenden HLA-Genotypisierungstest getestet wurde, der in einem vom College of American Pathologists (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten oder gleichwertigen Labor durchgeführt wurde.
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben.
  • Laborwerte und Herzfunktion müssen den Protokollvorgaben entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Für AML-Teilnehmer:

    • Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer extramedullären Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt, Teilnehmer mit einer Diagnose von akuter Promyelozytenleukämie (APL) oder BCR-ABL-positiver Leukämie sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Für NSCLC-Teilnehmer:

    • Tumore mit Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Genumlagerungen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) sind nicht förderfähig.
  • Aktive/unkontrollierte Leukämie/Lungenkrebs des Zentralnervensystems (ZNS) sind für die Studie nicht geeignet.
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung, interstitiellen Lungenerkrankung (Pneumonitis), Myokarditis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, solide Organtransplantation, aktive Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von Vitiligo, Diabetes mellitus Typ I, Hypothyreose und Psoriasis), primäre Immunschwäche .
  • Klinische Tuberkulose-Diagnose in der Anamnese oder schwere immunologische Reaktion auf Immunglobulin G (IgG)-haltige Wirkstoffe sind nicht förderfähig.
  • Zuvor erhaltene Krebsbehandlungen mit einem Wirkstoff, der auf das Immunsystem abzielt, indem er Differenzierungscluster 3 (CD3) angreift, sind nicht förderfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation: Teilnehmer mit AML
Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) AML erhalten eskalierende Dosen von ABBV-184
Arzneimittel: ABBV-184
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiseskalation: Teilnehmer mit NSCLC
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) NSCLC erhalten eskalierende Dosen von ABBV-184
Arzneimittel: ABBV-184
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer mit AML
Teilnehmer mit R/R AML erhalten ABBV-184 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), die in der Dosiseskalationsphase für AML bestimmt wird
Arzneimittel: ABBV-184
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserweiterung: Teilnehmer mit NSCLC
Teilnehmer mit R/R NSCLC erhalten ABBV-184 bei RP2D, das in der Dosiseskalationsphase für NSCLC bestimmt wird
Arzneimittel: ABBV-184
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ABBV-184 (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Bis zu 1 Zyklus, nachdem der letzte Teilnehmer in die Dosiseskalationsphase aufgenommen wurde (ca. 2 Jahre)
Die RP2D von ABBV-184 wird während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt. RP2D wird anhand der verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten bestimmt.
Bis zu 1 Zyklus, nachdem der letzte Teilnehmer in die Dosiseskalationsphase aufgenommen wurde (ca. 2 Jahre)
Vollständige Remission (CR) oder vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholungsrate (CRh) (Phase der Dosisexpansion bei Teilnehmern mit AML)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Die CR/CRh-Rate wird basierend auf der (exakten) Clopper-Pearson-Methode bestimmt.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase der Dosisexpansion bei Teilnehmern mit NSCLC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
ORR ist definiert als Teilnehmer mit bestätigtem vollständigen oder teilweisen Ansprechen (CR+PR) gemäß RECIST, v1.1
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Änderung der Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie wird gemeldet.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird gemeldet.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein einseitiger schriftlicher Test mit 30 Punkten, der die kognitive Funktion bewertet.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Veränderung im Echokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Echokardiogramm wird gemeldet.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Es werden 12-Kanal-Ruhe-EKGs aufgezeichnet. Zu den Parametern gehören RR-Intervall, PR-Intervall, QT-Intervall und QRS-Dauer.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-184
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-184.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Zeit bis zur maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von ABBV-184.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) für ABBV-184
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) für ABBV-184.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-184
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-184.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-184
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-184.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR) (Phase der Dosisexpansion)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
PFS wird als die Zeit zwischen der ersten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments und dem ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Relapse-Free Survival (RFS) (Phase der Dosisexpansion bei Teilnehmern mit AML)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
RFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Veränderung der Anzahl der Knochenmarksblasten (Phase der Dosisexpansion bei Teilnehmern mit AML)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Prozentsatz der Blasten im Knochenmark.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Änderung der Anzahl peripherer Blutblasten (Phase der Dosisexpansion bei Teilnehmern mit AML)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Prozentsatz der Blasten im peripheren Blut.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase der Dosisexpansion bei Teilnehmern mit AML)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), morphologischer vollständiger Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds (CRi), vollständiger Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh), vollständiger Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRp) und partieller Remission (PR).
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Konversionsrate zur Transfusionsunabhängigkeit (Phase der Dosisexpansion bei Teilnehmern mit AML)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
AML-Teilnehmer gelten als zur Transfusionsunabhängigkeit konvertiert, wenn sie für ein 56-Tage-Fenster nach Beginn der Studienbehandlung keine Transfusion von roten Blutkörperchen, Blutplättchen oder Wachstumsfaktoren erhalten.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
Clinical Benefit Rate (CBR) (Dosisexpansionsphase bei Teilnehmern mit NSCLC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 6 Wochen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zu 30 Tage, nachdem der letzte Teilnehmer das Studienmedikament abgeschlossen hat (ungefähr 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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