Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) intravenózního ABBV-184 u dospělých účastníků s dříve léčenými rakovinami

6. září 2022 aktualizováno: AbbVie

První fáze 1 u člověka, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a RP2D ABBV-184 u subjektů s dříve léčenými rakovinami

Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Tato studie se zaměřuje na dva typy rakoviny: akutní myeloidní leukémii (AML) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). AML (rakovina krve) je rakovina bílých krvinek (WBC). NSCLC (solidní nádor) je onemocnění, při kterém se rakovinné buňky tvoří v tkáních plic. Účelem této studie je určit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a zjistit, zda je studované léčivo bezpečné a schopné léčit pacienty s AML a NSCLC.

ABBV-184 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu rakoviny. Studie má dvě ramena a dvě fáze: rameno AML a rameno NSCLC; fáze eskalace dávky a expanze dávky. Zapsáni budou dospělí účastníci s diagnózou AML nebo NSCLC. Ve fázi eskalace dávky bude do každé větve zařazeno přibližně 36 účastníků. Ve fázi rozšiřování dávky bude do každé větve zařazeno přibližně 20 účastníků. Studie bude provedena na přibližně 50 místech v 10 zemích.

Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi ABBV-184 na základě hmotnosti jednou týdně. Na začátku studie budou návštěvy probíhat denně během hospitalizace, po nichž budou časem méně často.

Účastníci této studie budou mít vyšší léčebnou zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) nebo nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Účastníci musí souhlasit s hospitalizací po dobu nejméně 72 hodin po prvních dvou dávkách ABBV-184 v cyklu 1.
  • Účastníci musí mít genotyp omezený na lidský leukocytární antigen-A2 (HLA-A2). Účastníci musí být HLA-A2:01 pozitivní alespoň v jedné alele testované pomocí HLA genotypizačního testu s vysokým rozlišením provedeného v laboratoři certifikované College of American Pathologists (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) nebo ekvivalentní laboratoři.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Laboratorní hodnoty a srdeční funkce musí splňovat specifikace protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pro účastníky AML:

    • Přítomnost nebo anamnéza extramedulárního onemocnění jsou nezpůsobilí, účastníci s diagnózou akutní promyelocytární leukémie (APL) nebo BCR-ABL-pozitivní leukémie nejsou způsobilí.

  • Pro účastníky NSCLC:

    • Nádory s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo přeskupením genu kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nejsou vhodné.
  • Aktivní/nekontrolovaná leukémie centrálního nervového systému (CNS)/rakovina plic nejsou způsobilé pro studii.
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze, intersticiální onemocnění plic (pneumonitida), myokarditida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, transplantace solidních orgánů, aktivní autoimunitní onemocnění (s výjimkou vitiliga, diabetes mellitus I. typu, hypotyreóza a psoriáza), primární imunodeficience .
  • Anamnéza klinické diagnózy tuberkulózy nebo závažné imunologické reakce na jakoukoli látku obsahující imunoglobulin G (IgG) nejsou způsobilé.
  • Dříve užívající protirakovinnou léčbu činidlem, které se zaměřuje na imunitní systém zapojením shluku diferenciace 3 (CD3), nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: Účastníci s AML
Účastníci s relabující nebo refrakterní (R/R) AML dostanou eskalující dávky ABBV-184
Lék: ABBV-184
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Eskalace dávky: Účastníci s NSCLC
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) NSCLC dostanou eskalující dávky ABBV-184
Lék: ABBV-184
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rozšíření dávky: Účastníci s AML
Účastníci s R/R AML obdrží ABBV-184 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené ve fázi eskalace dávky pro AML
Lék: ABBV-184
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rozšíření dávky: Účastníci s NSCLC
Účastníci s R/R NSCLC obdrží ABBV-184 v RP2D určené ve fázi eskalace dávky pro NSCLC
Lék: ABBV-184
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ABBV-184 (fáze eskalace dávky)
Časové okno: Až 1 cyklus poté, co je poslední účastník zařazen do fáze zvyšování dávky (přibližně 2 roky)
RP2D ABBV-184 se určí během fáze studie s eskalací dávky. RP2D bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti a farmakokinetice a farmakodynamice.
Až 1 cyklus poté, co je poslední účastník zařazen do fáze zvyšování dávky (přibližně 2 roky)
Úplná remise (CR) nebo úplná remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh) (Fáze expanze dávky u účastníků s AML)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Míra CR/CRh se hodnotí na základě Clopper-Pearsonovy (přesné) metody.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze expanze dávky u účastníků s NSCLC)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
ORR je definováno jako účastníci s potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí (CR+PR) podle RECIST, v1.1
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Změna laboratorních parametrů
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak, od výchozí hodnoty.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je jednostránkový písemný test o 30 bodech, který hodnotí kognitivní funkce.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Změna echokardiogramu
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Bude hlášen počet účastníků s abnormální změnou od výchozí hodnoty na echokardiogramu.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Zaznamená se 12svodové klidové EKG. Mezi parametry patří interval RR, interval PR, interval QT a trvání QRS.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-184
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) ABBV-184.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) ABBV-184.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) pro ABBV-184
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (β) pro ABBV-184.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-184
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-184.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas ABBV-184
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas ABBV-184.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Doba odezvy (DOR) (fáze expanze dávky)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
DOR je definován jako doba mezi datem první reakce a prvním výskytem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS) (fáze expanze dávky)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
PFS bude definován jako doba mezi první dávkou jakéhokoli studovaného léku a prvním výskytem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Přežití bez relapsu (RFS) (fáze rozšíření dávky u účastníků s AML)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
RFS je definována jako doba mezi datem první reakce a prvním výskytem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Změna v počtu blastů kostní dřeně (fáze expanze dávky u účastníků s AML)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Procento blastových buněk v kostní dřeni.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Změna v počtu výbuchů periferní krve (fáze expanze dávky u účastníků s AML)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Procento blastových buněk v periferní krvi.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze rozšíření dávky u účastníků s AML)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
ORR je definována jako podíl účastníků s kompletní remisí (CR), morfologickou kompletní remisí s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), kompletní remisi s částečnou hematologickou obnovou (CRh), kompletní odpovědí s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) a částečnou remisi (PR).
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Rychlost konverze na nezávislost na transfuzi (fáze expanze dávky u účastníků s AML)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Účastníci AML budou považováni za převedené na nezávislost na transfuzi, pokud nedostanou žádnou transfuzi červených krvinek, krevních destiček nebo růstové faktory po dobu 56 dnů po zahájení studijní léčby.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
Míra klinického přínosu (CBR) (fáze expanze dávky u účastníků s NSCLC)
Časové okno: Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)
CBR je definována jako podíl účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) po dobu alespoň 6 týdnů podle kritérií RECIST 1.1.
Až 30 dní poté, co poslední účastník dokončil studijní lék (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit