Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av intravenøs ABBV-184 hos voksne deltakere med tidligere behandlet kreft

6. september 2022 oppdatert av: AbbVie

En første fase 1 i menneskelig, multisenter, åpen dose-eskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og RP2D til ABBV-184 hos pasienter med tidligere behandlet kreft

Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Denne studien fokuserer på to typer kreft: Akutt myeloid leukemi (AML) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). AML (blodkreft) er kreft i de hvite blodcellene (WBC). NSCLC (solid tumor) er en sykdom der kreftceller dannes i lungenes vev. Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) og å se om studiemedikamentet er trygt og i stand til å behandle pasienter som har AML og NSCLC.

ABBV-184 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av kreft. Studien har to armer og to faser: AML-arm og NSCLC-arm; doseeskalering og doseutvidelsesfase. Voksne deltakere med diagnosen AML eller NSCLC vil bli registrert. I doseeskaleringsfasen vil rundt 36 deltakere bli registrert i hver arm. I doseutvidelsesfasen vil rundt 20 deltakere bli registrert i hver arm. Studien vil bli utført på omtrent 50 steder i 10 land.

Deltakerne vil motta vektbasert intravenøs (IV) infusjon av ABBV-184 en gang i uken. I begynnelsen av studien vil besøk forekomme daglig under sykehusinnleggelse etterfulgt av sjeldnere over tid.

Det vil være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  • Deltakerne må samtykke til sykehusinnleggelse i minst 72 timer etter de to første dosene av ABBV-184 i syklus 1.
  • Deltakere må ha human leukocyttantigen-A2 (HLA-A2) begrenset genotype. Deltakerne må være HLA-A2:01-positive i minst én allel testet med en høyoppløselig HLA-genotypingsanalyse utført i et College of American Pathologists (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert eller tilsvarende laboratorium.
  • Deltakere må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
  • Laboratorieverdier og hjertefunksjon må oppfylle protokollspesifikasjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • For AML-deltakere:

    • Tilstedeværelse eller historie med ekstramedullær sykdom er ikke kvalifisert, deltakere med diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL) eller BCR-ABL-positiv leukemi er ikke kvalifisert.

  • For NSCLC-deltakere:

    • Tumorer med mutasjoner av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-genomorganisering er ikke kvalifisert.
  • Aktiv/ukontrollert sentralnervesystem (CNS) leukemi/lungekreft er ikke kvalifisert for studien.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, interstitiell lungesykdom (pneumonitt), myokarditt, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, solid organtransplantasjon, aktiv autoimmun sykdom (med unntak av vitiligo, type I diabetes mellitus, hypotyreose og psoriasis), primær immunsvikt .
  • Anamnese med klinisk diagnose av tuberkulose eller større immunologisk reaksjon på immunglobulin G (IgG)-holdig middel er ikke kvalifisert.
  • Tidligere mottatt anti-kreftbehandling med et middel som retter seg mot immunsystemet ved å engasjere cluster of differentiation 3 (CD3) er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: Deltakere med AML
Deltakere med tilbakefall eller refraktær (R/R) AML vil motta økende doser av ABBV-184
Legemiddel: ABBV-184
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Doseeskalering: Deltakere med NSCLC
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) NSCLC vil motta økende doser av ABBV-184
Legemiddel: ABBV-184
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Doseutvidelse: Deltakere med AML
Deltakere med R/R AML vil motta ABBV-184 ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) bestemt i doseeskaleringsfasen for AML
Legemiddel: ABBV-184
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Doseutvidelse: Deltakere med NSCLC
Deltakere med R/R NSCLC vil motta ABBV-184 ved RP2D bestemt i doseeskaleringsfasen for NSCLC
Legemiddel: ABBV-184
Intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ABBV-184 (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Opptil 1 syklus etter at siste deltaker er registrert i doseeskaleringsfasen (omtrent 2 år)
RP2D for ABBV-184 vil bli bestemt under doseøkningsfasen av studien. RP2D vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikk- og farmakodynamikkdata.
Opptil 1 syklus etter at siste deltaker er registrert i doseeskaleringsfasen (omtrent 2 år)
Fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh) rate (doseutvidelsesfase hos deltakere med AML)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
CR/CRh rate vurderes basert på Clopper-Pearson (eksakt) metoden.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Objektiv responsrate (ORR) (doseutvidelsesfase hos deltakere med NSCLC)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
ORR er definert som deltakere med bekreftet fullstendig eller delvis respons (CR+PR) per RECIST, v1.1
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Endring i laboratorieparametre
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hematologi vil bli rapportert.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli rapportert.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en 1 side 30-punkts skriftlig test som vurderer kognitiv funksjon.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Endring i ekkokardiogram
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i ekkokardiogram vil bli rapportert.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
12-avlednings hvile-EKG vil bli registrert. Parametere inkluderer RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall og QRS-varighet.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-184
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-184.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av ABBV-184.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β) for ABBV-184
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (β) for ABBV-184.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-184
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-184.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven til ABBV-184
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven til ABBV-184.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA)
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Varighet av respons (DOR) (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
DOR er definert som tiden mellom datoen for første respons og den første forekomsten av progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
PFS vil bli definert som tiden mellom den første dosen av et studielegemiddel og den første forekomsten av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) (doseutvidelsesfase hos deltakere med AML)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
RFS er definert som tiden mellom datoen for første respons og den første forekomsten av progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Endring i antall beinmargseksplosjoner (doseutvidelsesfasen hos deltakere med AML)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Prosentandel av blastceller i benmarg.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Endring i antall perifere blodeksplosjoner (doseutvidelsesfasen hos deltakere med AML)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Prosentandel av blastceller i perifert blod.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Objektiv responsrate (ORR) (doseutvidelsesfase hos deltakere med AML)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig remisjon (CR), morfologisk fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), fullstendig remisjon med delvis hematologisk gjenoppretting (CRh), fullstendig respons med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) og delvis remisjon (PR).
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Konverteringshastighet til transfusjonsuavhengighet (doseutvidelsesfasen hos deltakere med AML)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
AML-deltakere vil anses å ha konvertert til transfusjonsuavhengighet hvis de ikke mottar transfusjon av røde blodlegemer, blodplatetransfusjon eller vekstfaktorer i et 56-dagers vindu etter påbegynt studiebehandling.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
Clinical Benefit Rate (CBR) (doseutvidelsesfasen hos deltakere med NSCLC)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)
CBR er definert som andelen deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i minst 6 uker etter RECIST 1.1-kriterier.
Opptil 30 dager etter at siste deltaker fullførte studiemedikamentet (omtrent 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere