Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af intravenøs ABBV-184 hos voksne deltagere med tidligere behandlede kræftformer

6. september 2022 opdateret af: AbbVie

En første fase 1 i human, multicenter, open-label dosis-eskaleringsundersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og RP2D af ABBV-184 i forsøgspersoner med tidligere behandlede kræftformer

Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Denne undersøgelse fokuserer på to typer kræftformer: Akut myeloid leukæmi (AML) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). AML (blodkræft) er kræft i de hvide blodlegemer (WBC). NSCLC (solid tumor) er en sygdom, hvor der dannes kræftceller i lungens væv. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og at se, om undersøgelseslægemidlet er sikkert og i stand til at behandle patienter, der har AML og NSCLC.

ABBV-184 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Studiet har to arme og to faser: AML-arm og NSCLC-arm; dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase. Voksne deltagere med diagnosen AML eller NSCLC vil blive tilmeldt. I dosiseskaleringsfasen vil omkring 36 deltagere blive tilmeldt hver arm. I dosisudvidelsesfasen vil omkring 20 deltagere blive tilmeldt hver arm. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 50 steder i 10 lande.

Deltagerne vil modtage vægtbaseret intravenøs (IV) infusion af ABBV-184 en gang om ugen. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil besøg forekomme dagligt under indlæggelse efterfulgt af sjældnere over tid.

Der vil være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Deltagerne skal give samtykke til indlæggelse i mindst 72 timer efter de første to doser af ABBV-184 i cyklus 1.
  • Deltagerne skal have Human Leukocyt Antigen-A2 (HLA-A2) begrænset genotype. Deltagerne skal være HLA-A2:01-positive i mindst én allel, der er testet med en højopløsnings-HLA-genotypebestemmelse udført i et College of American Pathologists (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificeret eller tilsvarende laboratorium.
  • Deltagerne skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
  • Laboratorieværdier og hjertefunktion skal opfylde protokolspecifikationerne.

Ekskluderingskriterier:

  • For AML-deltagere:

    • Tilstedeværelse eller historie af ekstramedullær sygdom er ikke berettiget, deltagere med en diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller BCR-ABL-positiv leukæmi er ikke kvalificerede.

  • For NSCLC-deltagere:

    • Tumorer med mutationer af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) genrearrangementer er ikke kvalificerede.
  • Aktiv/ukontrolleret leukæmi i centralnervesystemet (CNS)/lungekræft er ikke berettiget til undersøgelsen.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, interstitiel lungesygdom (pneumonitis), myocarditis, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, solid organtransplantation, aktiv autoimmun sygdom (med undtagelse af vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyroidisme og psoriasis), primær immundefekt .
  • Anamnese med klinisk diagnose af tuberkulose eller større immunologisk reaktion på et hvilket som helst immunglobulin G (IgG)-holdigt middel er ikke kvalificeret.
  • Tidligere modtaget anti-kræftbehandling med et middel, der retter sig mod immunsystemet ved at engagere cluster of differentiation 3 (CD3), er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: Deltagere med AML
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) AML vil modtage eskalerende doser af ABBV-184
Medicin: ABBV-184
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosiseskalering: Deltagere med NSCLC
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) NSCLC vil modtage eskalerende doser af ABBV-184
Medicin: ABBV-184
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Deltagere med AML
Deltagere med R/R AML vil modtage ABBV-184 ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D) bestemt i dosiseskaleringsfasen for AML
Medicin: ABBV-184
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Deltagere med NSCLC
Deltagere med R/R NSCLC vil modtage ABBV-184 ved RP2D bestemt i dosiseskaleringsfasen for NSCLC
Medicin: ABBV-184
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ABBV-184 (dosis-eskaleringsfase)
Tidsramme: Op til 1 cyklus efter den sidste deltager er tilmeldt dosisoptrapningsfasen (ca. 2 år)
RP2D for ABBV-184 vil blive bestemt under dosis-eskaleringsfasen af ​​studiet. RP2D vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetik- og farmakodynamiske data.
Op til 1 cyklus efter den sidste deltager er tilmeldt dosisoptrapningsfasen (ca. 2 år)
Fuldstændig remission (CR) eller komplet remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh) rate (dosisudvidelsesfase hos deltagere med AML)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
CR/CRh rate vurderes ud fra Clopper-Pearson (nøjagtig) metoden.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Objektiv responsrate (ORR) (Dosisudvidelsesfase hos deltagere med NSCLC)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
ORR er defineret som deltagere med bekræftet fuldstændig eller delvis respons (CR+PR) pr. RECIST, v1.1
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive rapporteret.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en 1 side 30-punkts skriftlig test, der vurderer kognitiv funktion.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Ændring i ekkokardiogram
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Antallet af deltagere med unormal ændring fra baseline i ekkokardiogram vil blive rapporteret.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget. Parametre inkluderer RR-interval, PR-interval, QT-interval og QRS-varighed.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-184
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ABBV-184.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-184.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) for ABBV-184
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Terminal Phase Elimination Rate Constant (β) for ABBV-184.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-184
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-184.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Areal under serumkoncentration-tidskurven for ABBV-184
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Areal under serumkoncentration-tidskurven for ABBV-184.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Varighed af respons (DOR) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
DOR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og den første forekomst af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) (dosisudvidelsesfase)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
PFS vil blive defineret som tiden mellem den første dosis af et forsøgslægemiddel og den første forekomst af progression eller død af en hvilken som helst årsag.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) (dosisudvidelsesfase hos deltagere med AML)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
RFS er defineret som tiden mellem datoen for første respons og den første forekomst af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Ændring i knoglemarvsblasttælling (dosisudvidelsesfase hos deltagere med AML)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Procentdel af blastceller i knoglemarv.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Ændring i perifert blodblastantal (dosisudvidelsesfase hos deltagere med AML)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Procentdel af blastceller i perifert blod.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Objektiv responsrate (ORR) (Dosisudvidelsesfase hos deltagere med AML)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR), morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitution (CRh), fuldstændig respons med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRp) og delvis remission (PR).
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Konverteringshastighed til transfusionsuafhængighed (dosisudvidelsesfase hos deltagere med AML)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
AML-deltagere vil blive anset for at have konverteret til transfusionsuafhængighed, hvis de ikke modtager røde blodlegemer, blodpladetransfusion eller vækstfaktorer i et 56-dages vindue efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
Clinical Benefit Rate (CBR) (Dosisudvidelsesfase hos deltagere med NSCLC)
Tidsramme: Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere med en CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 uger efter RECIST 1.1 kriterier.
Op til 30 dage efter, at sidste deltager har fuldført studielægemidlet (ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner