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이전에 치료받은 암이 있는 성인 참가자에서 ABBV-184 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 연구

2022년 9월 6일 업데이트: AbbVie

이전에 치료받은 암이 있는 피험자에서 ABBV-184의 안전성, 내약성, 약동학 및 RP2D를 결정하기 위한 인간, 다기관, 오픈 라벨 용량 증량 연구의 1상 최초

암은 신체 특정 부위의 세포가 통제할 수 없이 성장하고 번식하는 상태입니다. 이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML)과 비소세포폐암(NSCLC)의 두 가지 유형의 암에 초점을 맞춥니다. AML(혈액암)은 백혈구(WBC)의 암입니다. NSCLC(고형 종양)는 암세포가 폐 조직에 형성되는 질병입니다. 이 연구의 목적은 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 연구 약물이 안전하고 AML 및 NSCLC 환자를 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다.

ABBV-184는 암 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 약물이다. 이 연구에는 2개의 부문과 2개의 단계가 있습니다: AML 부문 및 NSCLC 부문; 용량 증량 및 용량 확장 단계. AML 또는 NSCLC 진단을 받은 성인 참가자가 등록됩니다. 용량 증량 단계에서 약 36명의 참가자가 각 팔에 등록됩니다. 용량 확장 단계에서 약 20명의 참가자가 각 팔에 등록됩니다. 이 연구는 10개국의 약 50개 사이트에서 수행됩니다.

참가자는 일주일에 한 번 ABBV-184의 체중 기반 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다. 연구 시작 시, 방문은 입원 기간 동안 매일 발생하고 시간이 지남에 따라 빈도는 줄어듭니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 것입니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문 조사를 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 비소세포 폐암(NSCLC) 진단.
  • 참가자는 주기 1에서 ABBV-184를 처음 두 번 투여한 후 최소 72시간 동안 입원에 동의해야 합니다.
  • 참가자는 HLA-A2(Human Leukocyte Antigen-A2) 제한 유전자형을 가지고 있어야 합니다. 참가자는 CAP(미국 병리학 협회)/CLIA(임상 실험실 개선법) 인증 또는 이와 동등한 실험실에서 수행된 고해상도 HLA 유전자형 분석으로 테스트한 적어도 하나의 대립 유전자에서 HLA-A2:01 양성이어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 합니다.
  • 실험실 값과 심장 기능은 프로토콜 사양을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • AML 참가자의 경우:

    • 골수 외 질환의 존재 또는 병력은 부적격이며, 급성 전골수성 백혈병(APL) 또는 BCR-ABL 양성 백혈병 진단을 받은 참가자는 부적격입니다.

  • NSCLC 참가자의 경우:

    • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 재배열이 있는 종양은 적합하지 않습니다.
  • 활동성/비조절 중추신경계(CNS) 백혈병/폐암은 연구 대상이 아닙니다.
  • 염증성 장질환, 간질성 폐질환(폐렴), 심근염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 고형 장기 이식, 활동성 자가면역 질환(백반, 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 및 건선 제외), 원발성 면역결핍의 병력 .
  • 결핵의 임상 진단 이력 또는 면역글로불린 G(IgG) 함유 제제에 대한 주요 면역학적 반응은 자격이 없습니다.
  • 이전에 CD3(분화 클러스터 3)에 관여하여 면역 체계를 표적으로 하는 제제로 항암 치료를 받은 사람은 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: AML 환자
재발성 또는 불응성(R/R) AML 환자는 ABBV-184 용량 증량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-184
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 용량 증량: NSCLC 참가자
재발성 또는 불응성(R/R) NSCLC 참가자는 ABBV-184의 증량 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-184
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 용량 확장: AML 참가자
R/R AML 참가자는 AML에 대한 용량 증량 단계에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 ABBV-184를 투여받습니다.
의약품: ABBV-184
정맥 주사(IV) 주입
실험적: 용량 확장: NSCLC를 가진 참가자
R/R NSCLC 참가자는 NSCLC에 대한 용량 증량 단계에서 결정된 RP2D에서 ABBV-184를 투여받게 됩니다.
의약품: ABBV-184
정맥 주사(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABBV-184의 권장 2상 용량(RP2D)(용량 증량 단계)
기간: 마지막 참가자가 용량 증량 단계에 등록한 후 최대 1주기(약 2년)
ABBV-184의 RP2D는 연구의 용량 증량 단계에서 결정될 것입니다. RP2D는 이용 가능한 안전성 및 약동학 및 약력학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
마지막 참가자가 용량 증량 단계에 등록한 후 최대 1주기(약 2년)
완전 관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 관해(AML 참가자의 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
CR/CRh 비율은 Clopper-Pearson(정확한) 방법을 기반으로 평가됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
객관적 반응률(ORR)(NSCLC 참여자의 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 또는 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자로 정의됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
실험실 매개변수의 변경
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
혈액학과 같은 임상 실험실 테스트 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
활력 징후의 변화
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
수축기 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 인지 기능을 평가하는 1페이지 30점 필기 시험입니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
심 초음파의 변화
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
심초음파의 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
심전도(ECG)의 변화
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다. 매개변수에는 RR 간격, PR 간격, QT 간격 및 QRS 기간이 포함됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ABBV-184의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ABBV-184의 최대 혈청 농도(Cmax).
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ABBV-184의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ABBV-184의 종단 위상 제거율 상수(β)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ABBV-184에 대한 최종 위상 제거 속도 상수(β).
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ABBV-184의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ABBV-184의 최종 단계 제거 반감기(t1/2).
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ABBV-184의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ABBV-184의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
반응 기간(DOR)(용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
DOR은 첫 번째 응답 날짜와 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 발생 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
무진행 생존(PFS)(용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
PFS는 모든 연구 약물의 첫 번째 투여와 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 발생 사이의 시간으로 정의됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
무재발 생존(RFS)(AML 참가자의 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
RFS는 첫 번째 반응 날짜와 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 첫 발생 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
골수 모세포 수의 변화(AML 참가자의 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
골수 내 아세포의 백분율.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
말초 혈액 모세포 수의 변화(AML 참가자의 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
말초 혈액 내 아세포의 백분율.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
객관적 반응률(ORR)(AML 참가자의 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
ORR은 완전관해(CR), 형태학적 완전관해와 불완전혈구수회복(CRi), 완전관해와 부분혈액회복(CRh), 완전관해와 불완전혈소판회복(CRp), 부분관해가 있는 참여자의 비율로 정의된다. (홍보).
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
수혈 독립으로의 전환율(AML 참가자의 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
AML 참가자는 연구 치료를 시작한 후 56일 동안 적혈구 수혈, 혈소판 수혈 또는 성장 인자를 받지 않은 경우 수혈 독립으로 전환된 것으로 간주됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
임상적 이득률(CBR)(NSCLC 참가자의 용량 확장 단계)
기간: 마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)
CBR은 RECIST 1.1 기준에 따라 최소 6주 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
마지막 참가자가 연구 약물을 완료한 후 최대 30일(약 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

ABBV-184에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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