Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности, переносимости, фармакокинетики и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) внутривенного введения ABBV-184 у взрослых участников с ранее леченным раком

6 сентября 2022 г. обновлено: AbbVie

Первая фаза многоцентрового открытого исследования повышения дозы на людях для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и RP2D ABBV-184 у субъектов с ранее леченным раком

Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела бесконтрольно растут и размножаются. Это исследование посвящено двум типам рака: острому миелоидному лейкозу (ОМЛ) и немелкоклеточному раку легкого (НМРЛ). ОМЛ (рак крови) — это рак лейкоцитов (лейкоцитов). NSCLC (солидная опухоль) – это заболевание, при котором раковые клетки образуются в тканях легкого. Целью этого исследования является определение рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D) и проверка того, является ли исследуемый препарат безопасным и способным лечить пациентов с ОМЛ и НМРЛ.

ABBV-184 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения рака. Исследование состоит из двух групп и двух фаз: группа ОМЛ и группа НМРЛ; фаза повышения дозы и фазы расширения дозы. Будут зарегистрированы взрослые участники с диагнозом ОМЛ или НМРЛ. На этапе повышения дозы в каждую группу будет включено около 36 участников. На этапе расширения дозы в каждую группу будет включено около 20 участников. Исследование будет проводиться примерно в 50 центрах в 10 странах.

Участники будут получать внутривенное (IV) вливание ABBV-184 в зависимости от веса один раз в неделю. В начале исследования визиты будут происходить ежедневно во время госпитализации, а затем со временем станут реже.

Бремя лечения для участников этого испытания будет более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и анкетированием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
  • Участники должны дать согласие на госпитализацию в течение не менее 72 часов после первых двух доз ABBV-184 в цикле 1.
  • Участники должны иметь ограниченный генотип человеческого лейкоцитарного антигена-A2 (HLA-A2). Участники должны быть положительными на HLA-A2:01 по крайней мере в одном аллеле, протестированном с помощью анализа генотипирования HLA с высоким разрешением, проведенного в сертифицированной Коллегией американских патологов (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) или эквивалентной лаборатории.
  • Участники должны иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Лабораторные показатели и сердечная функция должны соответствовать спецификациям протокола.

Критерий исключения:

  • Для участников ПОД:

    • Наличие или история экстрамедуллярного заболевания неприемлемы, участники с диагнозом острого промиелоцитарного лейкоза (APL) или BCR-ABL-положительного лейкоза не имеют права.

  • Для участников НМРЛ:

    • Опухоли с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или перестройкой гена киназы анапластической лимфомы (ALK) не подходят.
  • Активный/неконтролируемый лейкоз/рак легких центральной нервной системы (ЦНС) не подходит для исследования.
  • В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, интерстициальное заболевание легких (пневмонит), миокардит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, трансплантация паренхиматозных органов, активные аутоиммунные заболевания (за исключением витилиго, сахарного диабета I типа, гипотиреоза и псориаза), первичный иммунодефицит. .
  • Клинический диагноз туберкулеза в анамнезе или выраженная иммунологическая реакция на любой агент, содержащий иммуноглобулин G (IgG), не подходят.
  • Ранее получавшие противораковое лечение агентом, воздействующим на иммунную систему путем вовлечения кластера дифференцировки 3 (CD3), не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы: участники с ОМЛ
Участники с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) ОМЛ будут получать возрастающие дозы ABBV-184.
Лекарство: АББВ-184
Внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Повышение дозы: участники с НМРЛ
Участники с рецидивирующим или рефрактерным (Р/Р) НМРЛ будут получать возрастающие дозы ABBV-184.
Лекарство: АББВ-184
Внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Расширение дозы: участники с ОМЛ
Участники с R / R AML будут получать ABBV-184 в рекомендованной дозе фазы 2 (RP2D), определенной на этапе повышения дозы для AML.
Лекарство: АББВ-184
Внутривенное (IV) вливание
Экспериментальный: Расширение дозы: участники с НМРЛ
Участники с R / R NSCLC будут получать ABBV-184 в RP2D, определенном в фазе повышения дозы для NSCLC.
Лекарство: АББВ-184
Внутривенное (IV) вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) ABBV-184 (фаза повышения дозы)
Временное ограничение: До 1 цикла после включения последнего участника в фазу повышения дозы (примерно 2 года)
RP2D ABBV-184 будет определяться на этапе повышения дозы исследования. RP2D будет определяться с использованием доступных данных по безопасности, фармакокинетике и фармакодинамике.
До 1 цикла после включения последнего участника в фазу повышения дозы (примерно 2 года)
Частота полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CRh) (фаза увеличения дозы у участников с ОМЛ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Коэффициент CR/CRh оценивается на основе метода Клоппера-Пирсона (точный).
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Частота объективного ответа (ЧОО) (фаза увеличения дозы у участников с НМРЛ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
ORR определяется как участники с подтвержденным полным или частичным ответом (CR+PR) в соответствии с RECIST, v1.1.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Изменение лабораторных показателей
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах клинических лабораторных исследований, таких как гематология.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимым изменением жизненно важных показателей, таких как систолическое и диастолическое кровяное давление, по сравнению с исходным уровнем.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) представляет собой письменный тест на одну страницу из 30 пунктов, который оценивает когнитивные функции.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Изменение эхокардиограммы
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Будет сообщено о количестве участников с аномальным изменением эхокардиограммы по сравнению с исходным уровнем.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Будут записаны ЭКГ покоя в 12 отведениях. Параметры включают интервал RR, интервал PR, интервал QT и продолжительность комплекса QRS.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-184
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-184.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) ABBV-184.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Константа скорости элиминации терминальной фазы (β) для ABBV-184
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Константа скорости элиминации терминальной фазы (β) для ABBV-184.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-184
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-184.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке крови от времени для ABBV-184
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для ABBV-184.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA)
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Продолжительность ответа (DOR) (фаза увеличения дозы)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
DOR определяется как время между датой первой реакции и первым случаем прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (фаза увеличения дозы)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
ВБП будет определяться как время между приемом первой дозы любого исследуемого препарата и первым случаем прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Безрецидивная выживаемость (БРВ) (фаза увеличения дозы у участников с ОМЛ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
RFS определяется как время между датой первого ответа и первым случаем прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Изменение количества взрывов костного мозга (фаза увеличения дозы у участников с ОМЛ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Процент бластных клеток в костном мозге.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Изменение количества взрывов периферической крови (фаза увеличения дозы у участников с ОМЛ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Процент бластных клеток в периферической крови.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Частота объективного ответа (ЧОО) (фаза увеличения дозы у участников с ОМЛ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
ORR определяется как доля участников с полной ремиссией (CR), полной морфологической ремиссией с неполным восстановлением анализа крови (CRi), полной ремиссией с частичным гематологическим восстановлением (CRh), полным ответом с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) и частичной ремиссией. (ПР).
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Скорость конверсии в независимость от переливания крови (фаза увеличения дозы у участников с ОМЛ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Считается, что участники ОМЛ перешли на независимость от переливания крови, если они не получают переливания эритроцитов, переливания тромбоцитов или факторов роста в течение 56-дневного окна после начала исследуемого лечения.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
Коэффициент клинической пользы (CBR) (фаза увеличения дозы у участников с НМРЛ)
Временное ограничение: До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)
CBR определяется как доля участников с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в течение не менее 6 недель по критериям RECIST 1.1.
До 30 дней после того, как последний участник завершил прием исследуемого препарата (примерно 3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АББВ-184

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться