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Un estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de ABBV-184 intravenoso en participantes adultos con cánceres previamente tratados

6 de septiembre de 2022 actualizado por: AbbVie

Un primer estudio de fase 1 en seres humanos, multicéntrico, abierto, de escalado de dosis para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y RP2D de ABBV-184 en sujetos con cánceres previamente tratados

El cáncer es una condición en la que las células en una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen sin control. Este estudio se centra en dos tipos de cáncer: la leucemia mieloide aguda (AML) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). AML (cáncer de la sangre) es el cáncer de los glóbulos blancos (WBC). NSCLC (tumor sólido) es una enfermedad en la que se forman células cancerosas en los tejidos del pulmón. El propósito de este estudio es determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y ver si el fármaco del estudio es seguro y puede tratar a pacientes con AML y NSCLC.

ABBV-184 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer. El estudio tiene dos brazos y dos fases: brazo AML y brazo NSCLC; fase de escalada de dosis y expansión de dosis. Se inscribirán participantes adultos con diagnóstico de AML o NSCLC. En la fase de escalada de dosis, se inscribirán alrededor de 36 participantes en cada brazo. En la fase de expansión de la dosis, se inscribirán alrededor de 20 participantes en cada brazo. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 50 sitios en 10 países.

Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) basada en el peso de ABBV-184 una vez por semana. Al comienzo del estudio, las visitas se realizarán diariamente durante la hospitalización, seguidas de menos frecuencia con el tiempo.

Habrá una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, verificación de efectos secundarios y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (AML) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
  • Los participantes deben dar su consentimiento para la hospitalización durante al menos 72 horas después de las dos primeras dosis de ABBV-184 en el Ciclo 1.
  • Los participantes deben tener el genotipo restringido del antígeno leucocitario humano-A2 (HLA-A2). Los participantes deben tener HLA-A2:01 positivo en al menos un alelo analizado con un ensayo de genotipado de HLA de alta resolución realizado en un laboratorio certificado por el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP)/Ley de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) o equivalente.
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Los valores de laboratorio y la función cardíaca deben cumplir con las especificaciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Para participantes AML:

    • La presencia o antecedentes de enfermedad extramedular no son elegibles, los participantes con un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL) o leucemia positiva para BCR-ABL no son elegibles.

  • Para participantes de NSCLC:

    • Los tumores con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o reordenamientos del gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) no son elegibles.
  • La leucemia/el cáncer de pulmón activos/no controlados del sistema nervioso central (SNC) no son elegibles para el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar intersticial (neumonitis), miocarditis, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, trasplante de órganos sólidos, enfermedad autoinmune activa (con excepciones de vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo y psoriasis), inmunodeficiencia primaria .
  • Los antecedentes de diagnóstico clínico de tuberculosis o reacción inmunológica importante a cualquier agente que contenga inmunoglobulina G (IgG) no son elegibles.
  • El tratamiento anticancerígeno recibido previamente con un agente que se dirige al sistema inmunitario al participar en el grupo de diferenciación 3 (CD3) no es elegible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis: participantes con AML
Los participantes con LMA recidivante o refractaria (R/R) recibirán dosis crecientes de ABBV-184
Droga: ABBV-184
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Aumento de dosis: participantes con NSCLC
Los participantes con NSCLC recidivante o refractario (R/R) recibirán dosis crecientes de ABBV-184
Droga: ABBV-184
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Expansión de dosis: participantes con LMA
Los participantes con R/R AML recibirán ABBV-184 a la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) determinada en la fase de escalada de dosis para AML
Droga: ABBV-184
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Expansión de dosis: participantes con NSCLC
Los participantes con NSCLC R/R recibirán ABBV-184 en RP2D determinado en la fase de escalada de dosis para NSCLC
Droga: ABBV-184
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de ABBV-184 (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 1 ciclo después de que el último participante se inscriba en la fase de escalada de dosis (aproximadamente 2 años)
El RP2D de ABBV-184 se determinará durante la fase de escalada de dosis del estudio. La RP2D se determinará utilizando los datos de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica disponibles.
Hasta 1 ciclo después de que el último participante se inscriba en la fase de escalada de dosis (aproximadamente 2 años)
Tasa de remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh) (fase de expansión de dosis en participantes con LMA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
La tasa CR/CRh se evalúa según el método Clopper-Pearson (exacto).
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (fase de expansión de dosis en participantes con NSCLC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
ORR se define como participantes con respuesta completa o parcial confirmada (CR+PR) según RECIST, v1.1
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Cambio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba escrita de 30 puntos de una página que evalúa la función cognitiva.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Cambio en ecocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Se informará el número de participantes con cambios anormales desde el inicio en el ecocardiograma.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Se registrarán ECG en reposo de 12 derivaciones. Los parámetros incluyen el intervalo RR, el intervalo PR, el intervalo QT y la duración del QRS.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-184
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Concentración sérica máxima (Cmax) de ABBV-184.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de ABBV-184.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para ABBV-184
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) para ABBV-184.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-184
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-184.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-184
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-184.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta (DOR) (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
DOR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la primera ocurrencia de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Supervivencia libre de progresión (SLP) (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
La SLP se definirá como el tiempo entre la primera dosis de cualquier fármaco del estudio y la primera aparición de progresión o muerte por cualquier causa.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Supervivencia libre de recaídas (RFS) (fase de expansión de dosis en participantes con LMA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
RFS se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la primera ocurrencia de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Cambio en el recuento de blastos en la médula ósea (fase de expansión de dosis en participantes con LMA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Porcentaje de células blásticas en la médula ósea.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Cambio en el recuento de blastos en sangre periférica (fase de expansión de dosis en participantes con LMA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Porcentaje de células blásticas en sangre periférica.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (fase de expansión de dosis en participantes con LMA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
La ORR se define como la proporción de participantes con remisión completa (CR), remisión morfológica completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi), remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh), respuesta completa con recuperación plaquetaria incompleta (CRp) y remisión parcial (PR).
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Tasa de conversión a independencia transfusional (fase de expansión de dosis en participantes con LMA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Se considerará que los participantes con AML se han convertido en independientes de las transfusiones si no reciben una transfusión de glóbulos rojos, una transfusión de plaquetas o factores de crecimiento durante un período de 56 días después de comenzar el tratamiento del estudio.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
Tasa de beneficio clínico (CBR) (fase de expansión de dosis en participantes con NSCLC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)
La CBR se define como la proporción de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) durante al menos 6 semanas según los criterios RECIST 1.1.
Hasta 30 días después de que el último participante complete el fármaco del estudio (aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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