En studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av intravenös ABBV-184 hos vuxna deltagare med tidigare behandlad cancer
6 september 2022 uppdaterad av: AbbVie
En första fas 1 i human, multicenter, öppen dosupptrappningsstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och RP2D för ABBV-184 hos patienter med tidigare behandlade cancerformer
Cancer är ett tillstånd där celler i en specifik del av kroppen växer och reproducerar sig okontrollerat. Denna studie fokuserar på två typer av cancer: Akut myeloid leukemi (AML) och icke-småcellig lungcancer (NSCLC). AML (blodcancer) är cancer i de vita blodkropparna (WBC). NSCLC (fast tumör) är en sjukdom där cancerceller bildas i lungornas vävnader. Syftet med denna studie är att fastställa rekommenderad fas 2-dos (RP2D) och att se om studieläkemedlet är säkert och kan behandla patienter som har AML och NSCLC.
ABBV-184 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av cancer. Studien har två armar och två faser: AML-arm och NSCLC-arm; dosökning och dosexpansionsfas. Vuxna deltagare med diagnosen AML eller NSCLC kommer att registreras. I dosökningsfasen kommer cirka 36 deltagare att registreras i varje arm. I dosexpansionsfasen kommer cirka 20 deltagare att registreras i varje arm. Studien kommer att genomföras på cirka 50 platser i 10 länder.
Deltagarna kommer att få viktbaserad intravenös (IV) infusion av ABBV-184 en gång i veckan. I början av studien kommer besök att ske dagligen under sjukhusvistelse följt av mindre frekvent över tiden.
Det kommer att bli en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint-Andre /ID# 224218
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
-
-
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 218403
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 215808
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 216466
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 216118
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut myeloid leukemi (AML) eller icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
- Deltagarna måste samtycka till sjukhusvård i minst 72 timmar efter de två första doserna av ABBV-184 i cykel 1.
- Deltagarna måste ha human leukocytantigen-A2 (HLA-A2) begränsad genotyp. Deltagarna måste vara HLA-A2:01-positiva i minst en allel som testats med en högupplöst HLA-genotypanalys utförd i ett College of American Pathologists (CAP)/Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certifierat eller likvärdigt laboratorium.
- Deltagare måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2.
- Laboratorievärden och hjärtfunktion måste uppfylla protokollspecifikationerna.
Exklusions kriterier:
För AML-deltagare:
- Närvaro eller historia av extramedullär sjukdom är inte berättigade, deltagare med diagnosen akut promyelocytisk leukemi (APL) eller BCR-ABL-positiv leukemi är inte berättigade.
För NSCLC-deltagare:
- Tumörer med mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller omarrangemang av anaplastiskt lymfomkinas (ALK) är inte berättigade.
- Aktiv/okontrollerad leukemi i centrala nervsystemet (CNS)/lungcancer är inte berättigade till studien.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom, interstitiell lungsjukdom (pneumonit), myokardit, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, solid organtransplantation, aktiv autoimmun sjukdom (med undantag av vitiligo, typ I diabetes mellitus, hypotyreos och psoriasis), primär immunbrist .
- Historik med klinisk diagnos av tuberkulos eller större immunologisk reaktion på något immunglobulin G (IgG)-innehållande medel är inte berättigade.
- Tidigare mottagen anti-cancerbehandling med ett medel som riktar sig mot immunsystemet genom att engagera kluster av differentiering 3 (CD3) är inte berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering: Deltagare med AML
Deltagare med återfall eller refraktär (R/R) AML kommer att få eskalerande doser av ABBV-184
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Dosupptrappning: Deltagare med NSCLC
Deltagare med återfall eller refraktär (R/R) NSCLC kommer att få eskalerande doser av ABBV-184
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Dosexpansion: Deltagare med AML
Deltagare med R/R AML kommer att få ABBV-184 i rekommenderad fas 2-dos (RP2D) som bestäms i dosökningsfasen för AML
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Dosexpansion: Deltagare med NSCLC
Deltagare med R/R NSCLC kommer att få ABBV-184 vid RP2D bestämt i dosökningsfasen för NSCLC
|
Intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av ABBV-184 (dosupptrappningsfas)
Tidsram: Upp till 1 cykel efter att den sista deltagaren har registrerats i dosökningsfasen (ungefär 2 år)
|
RP2D för ABBV-184 kommer att bestämmas under dosökningsfasen av studien.
RP2D kommer att bestämmas med hjälp av tillgängliga säkerhets- och farmakokinetik- och farmakodynamikdata.
|
Upp till 1 cykel efter att den sista deltagaren har registrerats i dosökningsfasen (ungefär 2 år)
|
|
Fullständig remission (CR) eller fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh)-hastighet (dosexpansionsfas hos deltagare med AML)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
CR/CRh-hastigheten bedöms utifrån Clopper-Pearson-metoden (exakt).
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Objective Response Rate (ORR) (dosexpansionsfas hos deltagare med NSCLC)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
ORR definieras som deltagare med bekräftat fullständigt eller partiellt svar (CR+PR) per RECIST, v1.1
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Ändring av laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat som hematologi kommer att rapporteras.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att rapporteras.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett skriftligt test på en sida på 30 punkter som utvärderar kognitiv funktion.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Förändring i ekokardiogram
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i ekokardiogram kommer att rapporteras.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Förändring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
12-avlednings vilo-EKG kommer att registreras.
Parametrar inkluderar RR-intervall, PR-intervall, QT-intervall och QRS-längd.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-184
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av ABBV-184.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Tid till maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av ABBV-184.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Terminal Faselimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-184
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Terminal Faselimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-184.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Eliminering i terminal fas Halveringstid (t1/2) för ABBV-184
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Eliminering i terminal fas Halveringstid (t1/2) för ABBV-184.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan för ABBV-184
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan för ABBV-184.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Duration of Response (DOR) (dosexpansionsfas)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
DOR definieras som tiden mellan datumet för första svar och den första förekomsten av progression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (dosexpansionsfas)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
PFS kommer att definieras som tiden mellan den första dosen av ett studieläkemedel och den första förekomsten av progression eller död av någon orsak.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS) (dosexpansionsfas hos deltagare med AML)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
RFS definieras som tiden mellan datumet för första svar och den första förekomsten av progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Förändring i antalet benmärgssprängningar (dosexpansionsfas hos deltagare med AML)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Andel blastceller i benmärgen.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Förändring i antalet perifera blodsprängningar (dosexpansionsfas hos deltagare med AML)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Andel blastceller i perifert blod.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (dosexpansionsfas hos deltagare med AML)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig remission (CR), morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi), fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh), fullständig respons med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp) och partiell remission (PR).
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Omvandlingshastighet till transfusionsoberoende (dosexpansionsfas hos deltagare med AML)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
AML-deltagare kommer att anses ha övergått till transfusionsoberoende om de inte får någon transfusion av röda blodkroppar, blodplättstransfusion eller tillväxtfaktorer under ett 56-dagarsfönster efter påbörjad studiebehandling.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) (dosexpansionsfas hos deltagare med NSCLC)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
CBR definieras som andelen deltagare med en CR, PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 6 veckor enligt RECIST 1.1-kriterier.
|
Upp till 30 dagar efter att den sista deltagaren avslutat studieläkemedlet (ungefär 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M19-747
- 2019-003434-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .