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がん治療歴のある成人参加者における静脈内 ABBV-184 の安全性、忍容性、薬物動態、および推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定するための研究

2022年9月6日 更新者：AbbVie

がん治療歴のある被験者におけるABBV-184の安全性、忍容性、薬物動態、およびRP2Dを決定するための、ヒト、多施設共同、非盲検用量漸増試験における第1相試験

がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に成長し、再生する状態です。 この研究では、急性骨髄性白血病 (AML) と非小細胞肺がん (NSCLC) の 2 種類のがんに焦点を当てています。 AML（血液がん）は、白血球（WBC）のがんです。 NSCLC（固形腫瘍）は、肺の組織にがん細胞が発生する疾患です。 この研究の目的は、推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定し、治験薬が安全で、AML および NSCLC の患者を治療できるかどうかを確認することです。

ABBV-184 は、がん治療のために開発中の治験薬です。 この研究には 2 つのアームと 2 つのフェーズがあります。AML アームと NSCLC アームです。用量漸増および用量拡大段階。 AMLまたはNSCLCと診断された成人参加者が登録されます。 用量漸増段階では、各アームに約 36 人の参加者が登録されます。 用量拡大段階では、各アームに約 20 人の参加者が登録されます。 この研究は、10カ国の約50サイトで実施されます。

参加者は、週に1回、ABBV-184の体重ベースの静脈内（IV）注入を受けます。 研究の開始時には、入院中は毎日訪問が行われ、その後、時間の経過とともに頻度が低くなります。

この試験の参加者には、標準治療と比較してより高い治療負担がかかります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートによって確認されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 224332
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 215667
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 218403
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 216118
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 217252
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 217250
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215808
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215810
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 222749
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 224218
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 218014
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 224998
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217508
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215703
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 216469
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216467
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 216466

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性骨髄性白血病（AML）または非小細胞肺がん（NSCLC）の診断。
  • 参加者は、サイクル 1 の ABBV-184 の最初の 2 回の投与後、少なくとも 72 時間の入院に同意する必要があります。
  • 参加者は、ヒト白血球抗原-A2 (HLA-A2) 遺伝子型が制限されている必要があります。 参加者は、アメリカ病理学会 (CAP) / 臨床検査改善法 (CLIA) 認定または同等の検査室で実施された高解像度 HLA ジェノタイピング アッセイでテストされた少なくとも 1 つの対立遺伝子で HLA-A2:01 陽性でなければなりません。
  • 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
  • 臨床検査値と心機能は、プロトコルの仕様を満たしている必要があります。

除外基準:

  • AML 参加者の場合:

    • 髄外疾患の存在または病歴は不適格であり、急性前骨髄球性白血病（APL）またはBCR-ABL陽性白血病と診断された参加者は適格ではありません。

  • NSCLC 参加者の場合:

    • 上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）遺伝子再構成を伴う腫瘍は適格ではありません。
  • -活動的/制御されていない中枢神経系（CNS）白血病/肺がんは研究に適格ではありません。
  • 炎症性腸疾患、間質性肺疾患（肺炎）、心筋炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、固形臓器移植、活動性自己免疫疾患（白斑、I型糖尿病、甲状腺機能低下症、乾癬を除く）、原発性免疫不全の病歴.
  • -結核の臨床診断の歴史、または免疫グロブリンG（IgG）を含む主要な免疫反応は適格ではありません。
  • 分化クラスター3（CD3）に関与することにより免疫系を標的とする薬剤による以前に受けた抗がん治療は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増：AMLの参加者
再発または難治性 (R/R) AML の参加者は、ABBV-184 の漸増用量を受け取ります。
薬：ABBV-184
静脈内 (IV) 注入
実験的：用量漸増：NSCLCの参加者
再発または難治性（R / R）NSCLCの参加者は、ABBV-184の漸増用量を受け取ります
薬：ABBV-184
静脈内 (IV) 注入
実験的：用量拡大：AMLの参加者
R / R AMLの参加者は、AMLの用量漸増フェーズで決定された推奨フェーズ2用量（RP2D）でABBV-184を受け取ります
薬：ABBV-184
静脈内 (IV) 注入
実験的：用量拡大：NSCLCの参加者
R / R NSCLCの参加者は、NSCLCの用量漸増段階で決定されたRP2DでABBV-184を受け取ります
薬：ABBV-184
静脈内 (IV) 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABBV-184 の第 2 相推奨用量 (RP2D) (用量漸増相)
時間枠：最後の参加者が用量漸増段階に登録されてから最大 1 サイクル (約 2 年)
ABBV-184 の RP2D は、試験の用量漸増段階で決定されます。 RP2D は、入手可能な安全性および薬物動態学および薬力学データを使用して決定されます。
最後の参加者が用量漸増段階に登録されてから最大 1 サイクル (約 2 年)
完全寛解（CR）または部分的血液学的回復（CRh）率を伴う完全寛解（AMLの参加者における用量拡大段階）
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
CR/CRh 率は、Clopper-Pearson (exact) メソッドに基づいて評価されます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
客観的奏効率（ORR）（NSCLCの参加者における用量拡大段階）
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ORR は、RECIST v1.1 に従って完全または部分奏効 (CR+PR) が確認された参加者として定義されます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。 研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
実験室パラメータの変化
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
血液学などの臨床検査結果がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数が報告されます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
バイタルサインの変化
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
収縮期血圧や拡張期血圧などのバイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数が報告されます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、認知機能を評価する 1 ページ 30 ポイントの筆記試験です。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
心エコー図の変化
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
心エコー図でベースラインから異常な変化があった参加者の数が報告されます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
心電図（ECG）の変化
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
安静時の 12 誘導心電図が記録されます。 パラメータには、RR 間隔、PR 間隔、QT 間隔、および QRS 持続時間が含まれます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ABBV-184 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ABBV-184 の最大血清濃度 (Cmax)。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
観察された最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ABBV-184 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ABBV-184 の終末相除去速度定数 (β)
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ABBV-184 の終末相除去速度定数 (β)。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ABBV-184 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ABBV-184 の終末相消失半減期 (t1/2)。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ABBV-184の血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ABBV-184 の血清濃度-時間曲線下の面積。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
奏功期間（DOR）（用量拡大期）
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
DOR は、最初の奏効日から、進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
無増悪生存期間 (PFS) (用量拡大段階)
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
PFSは、治験薬の初回投与から、何らかの原因による進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
無再発生存（RFS）（AMLの参加者における用量拡大段階）
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
RFS は、最初の反応の日から、進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
骨髄芽球数の変化（AMLの参加者における用量拡大段階）
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
骨髄中の芽細胞の割合。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
末梢血芽球数の変化（AMLの参加者における用量拡大段階）
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
末梢血中の芽細胞の割合。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
客観的奏効率（ORR）（AMLの参加者における用量拡大段階）
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
ORR は、完全寛解 (CR)、不完全な血球数回復を伴う形態学的完全寛解 (CRi)、部分的な血液学的回復を伴う完全寛解 (CRh)、不完全な血小板回復を伴う完全寛解 (CRp)、および部分的寛解を伴う参加者の割合として定義されます。 （PR）。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
輸血非依存への転換率（AMLの参加者における用量拡大段階）
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
AML 参加者は、試験治療開始後 56 日間、赤血球輸血、血小板輸血、または成長因子を受けていない場合、輸血非依存に移行したと見なされます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
臨床的利益率（CBR）（NSCLCの参加者における用量拡大フェーズ）
時間枠：最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)
CBR は、RECIST 1.1 基準により、少なくとも 6 週間、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ参加者の割合として定義されます。
最後の参加者が治験薬を完了してから最大 30 日 (約 3 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M19-747
  • 2019-003434-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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