定义三叉神经痛的核心结果集 (TRINCOS)
2022年2月3日 更新者：University College, London
本研究的目的是确定三叉神经痛 (TN) 患者、该领域的临床医生和研究人员认为哪些是三叉神经痛治疗后预期的最重要结果，以及如何在所有相关研究中衡量这一点到这种情况。
这将使不同的治疗能够使用相同的标准进行比较。
研究概览
详细说明
三叉神经痛 (TN) 是一种罕见的慢性疾病，会引起痛苦、不可预测、持续时间短的电击样单侧面部疼痛，通常由轻触等触发因素引起。 这种使人衰弱的慢性疼痛障碍对抑郁症和自杀风险增加的患者的生活质量有重大影响。 当前不同的结果测量使患者难以就治疗选择做出决定，一项针对 156 名英国 (UK) TN 患者的研究强调了这一点，他们完成了一项适应性时间权衡效用测量，以确定他们如何评价治疗各种手术和药物治疗的潜在结果。
患者可以用一系列抗惊厥药或几种类型的神经外科干预来治疗。 为了成功比较各种治疗方案的有效性和耐受性，需要来自精心设计和实施的随机对照试验 (RCT) 和使用相同结果测量的前瞻性队列的数据。 除了缓解疼痛外，仅使用了少数其他结果测量方法。 迄今为止，尚无法比较药物治疗与神经外科治疗，但这是患者最常问的问题之一。 需要确定并发症对恢复正常活动能力和改善心理健康的影响。 核心结果集 (COS) 的开发和实施以及英国临床实践和未来试验中的措施将允许标准化结果数据，从而促进荟萃分析，从而促进临床决策。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Venda Nova, Ms
- 电话号码：07587954704
- 邮箱：carolina.venda-nova@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Joanna Zakrzweska, Professor
- 邮箱：j.zakrzewska@ucl.ac.uk
学习地点
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London、英国、WC1E 6DG
- 招聘中
- The Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
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接触：
- Carolina Venda Nova
- 邮箱：carolina.venda-nova@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有三叉神经痛并且目前正在接受治疗（药物或手术）的患者。
在该领域工作的临床医生和研究人员。
描述
焦点小组的纳入标准：
- 诊断为三叉神经痛的成年患者（>18 岁）
- 愿意参加焦点小组会议
- 能够给予知情同意
- 正在接受三叉神经痛的治疗
排除标准：
- 无法参加焦点小组会议
- 英语不足，无法参加小组讨论
- 无法参与讨论
Delphi 调查的纳入标准：
- 诊断为三叉神经痛的成年患者（>18 岁）
在三叉神经痛领域工作的临床医生
- 在三叉神经痛领域工作的研究人员
- 愿意完成 3 轮 Delphi 调查
- 能够给予知情同意
在线共识会议的纳入标准：
- 诊断为三叉神经痛的成年患者（>18 岁）
在三叉神经痛领域工作的临床医生
- 在三叉神经痛领域工作的研究人员
- 能够加入在线会议
- 可以上网
- 愿意与他人一起讨论三叉神经痛的重要治疗结果
- 能够给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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焦点小组
对一组 TN 患者进行的定性研究。
患者将描述他们与疾病一起生活的经历以及他们认为重要的治疗结果。
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观察性的
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德尔福调查
相关利益相关者组——患者、临床医生和研究人员将在 3 轮德尔菲调查中对治疗结果进行评级。
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观察性的
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共识会议
相关利益相关者小组——患者、临床医生和研究人员将评估治疗结果并最终确定三叉神经痛的 COS。
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观察性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定义三叉神经痛核心结果集
大体时间：2020-2022
|
2020-2022
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定在核心结果集中使用的工具
大体时间：2020-2022
|
2020-2022
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joanna Zakrzweska, Professor、University College, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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