- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04272385
Alapvető eredményhalmazok meghatározása trigeminus neuralgiában (TRINCOS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A trigeminus neuralgia (TN) egy ritka krónikus állapot, amely gyötrelmes, kiszámíthatatlan, rövid ideig tartó áramütésszerű egyoldalú arcfájdalmat okoz, és általában olyan kiváltó okok váltják ki, mint a könnyű érintés. Ez a legyengítő krónikus fájdalom-betegség jelentős hatással van a depresszió és az öngyilkosság fokozott kockázatával rendelkező betegek életminőségére. A jelenlegi változatos kimenetelű mérőszámok megnehezítik a betegek számára a kezelések kiválasztásával kapcsolatos döntések meghozatalát, amit egy 156 egyesült királyságbeli (Egyesült Királyság) TN-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálat mutatott ki, akik elvégezték az adaptált idő-kiváltás hasznossági intézkedést, hogy megbizonyosodjanak arról, hogyan értékelik a kezelést. különböző sebészeti és orvosi kezelések lehetséges következményei.
A betegek számos görcsoldó szerrel vagy többféle idegsebészeti beavatkozással kezelhetők. A különböző kezelési lehetőségek hatékonyságának és tolerálhatóságának sikeres összehasonlításához jól megtervezett és lefolytatott randomizált, kontrollált vizsgálatokból (RCT) és leendő kohorszokból származó adatokra van szükség, amelyek ugyanazokat az eredményeket használják. A fájdalomcsillapításon kívül csak néhány egyéb eredményt alkalmaztak. A mai napig nem lehetett összehasonlítani az orvosi és idegsebészeti kezeléseket, mégis ez a betegek egyik leggyakrabban feltett kérdése. Meg kell határozni a szövődmények hatását a normális tevékenységekhez való visszatérés képességére és a mentális egészség javulására. A Core Outcome Sets (COS) és a klinikai gyakorlatban alkalmazott intézkedések kidolgozása és bevezetése az Egyesült Királyságban, valamint a jövőbeni vizsgálatok során szabványosított eredményadatokat tenne lehetővé, ezáltal megkönnyítve a metaanalízist és így a klinikai döntéshozatalt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolina Venda Nova, Ms
- Telefonszám: 07587954704
- E-mail: carolina.venda-nova@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joanna Zakrzweska, Professor
- E-mail: j.zakrzewska@ucl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6DG
- Toborzás
- The Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Venda Nova
- E-mail: carolina.venda-nova@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok a fókuszcsoportokhoz:
- Felnőtt betegek (>18 év), akiknél trigeminus neuralgiát diagnosztizáltak
- Hajlandó részt venni egy fókuszcsoportos találkozón
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Trigeminus neuralgia kezelés alatt áll
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni egy fókuszcsoport-találkozón
- Nem elég angolul ahhoz, hogy részt vegyen egy csoportos beszélgetésben
- Nem tud részt venni a megbeszéléseken
Bevételi kritériumok a Delphi felméréshez:
- Felnőtt betegek (>18 év), akiknél trigeminus neuralgiát diagnosztizáltak
A trigeminus neuralgia területén dolgozó klinikusok
- A trigeminus neuralgia területén dolgozó kutatók
- Hajlandó egy 3 fordulós Delphi felmérést kitölteni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Az online konszenzusos találkozó részvételi feltételei:
- Felnőtt betegek (>18 év), akiknél trigeminus neuralgiát diagnosztizáltak
A trigeminus neuralgia területén dolgozó klinikusok
- A trigeminus neuralgia területén dolgozó kutatók
- Képes csatlakozni egy online találkozóhoz
- Legyen internet hozzáférés
- Hajlandó részt venni egy megbeszélésen másokkal a trigeminus neuralgia kezelésének fontos eredményeiről
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fókuszcsoport
Kvalitatív kutatás TN-ben szenvedő betegek egy csoportjával.
A betegek leírják a betegséggel való együttélésük során szerzett tapasztalataikat, és elmondják, hogy a kezelés milyen eredményeit tartják fontosnak.
|
Megfigyelő
|
|
Delphi felmérés
Az érintettek csoportja – betegek, klinikusok és kutatók – egy 3 fordulós Delphi-felmérésben értékeli a kezelés eredményeit.
|
Megfigyelő
|
|
Konszenzusos ülés
Az érintettek csoportja – betegek, klinikusok és kutatók – értékeli a kezelés eredményeit, és véglegesíti a trigeminus neuralgia COS-ét.
|
Megfigyelő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a trigeminus neuralgia mag kimeneti halmazát
Időkeret: 2020-2022
|
2020-2022
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg az alapvető eredményhalmazban használandó eszközöket
Időkeret: 2020-2022
|
2020-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/0901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .