Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapvető eredményhalmazok meghatározása trigeminus neuralgiában (TRINCOS)

2022. február 3. frissítette: University College, London
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a trigeminus neuralgiában (TN) szenvedő betegek, a klinikusok és a területen dolgozó kutatók melyek a legfontosabb eredmények, amelyek várhatóak a trigeminus neuralgia kezelését követően, és hogyan mérhető ez az összes kapcsolódó vizsgálatban. ehhez a feltételhez. Ez lehetővé tenné a különböző kezelések összehasonlítását ugyanazon szabványok alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trigeminus neuralgia (TN) egy ritka krónikus állapot, amely gyötrelmes, kiszámíthatatlan, rövid ideig tartó áramütésszerű egyoldalú arcfájdalmat okoz, és általában olyan kiváltó okok váltják ki, mint a könnyű érintés. Ez a legyengítő krónikus fájdalom-betegség jelentős hatással van a depresszió és az öngyilkosság fokozott kockázatával rendelkező betegek életminőségére. A jelenlegi változatos kimenetelű mérőszámok megnehezítik a betegek számára a kezelések kiválasztásával kapcsolatos döntések meghozatalát, amit egy 156 egyesült királyságbeli (Egyesült Királyság) TN-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálat mutatott ki, akik elvégezték az adaptált idő-kiváltás hasznossági intézkedést, hogy megbizonyosodjanak arról, hogyan értékelik a kezelést. különböző sebészeti és orvosi kezelések lehetséges következményei.

A betegek számos görcsoldó szerrel vagy többféle idegsebészeti beavatkozással kezelhetők. A különböző kezelési lehetőségek hatékonyságának és tolerálhatóságának sikeres összehasonlításához jól megtervezett és lefolytatott randomizált, kontrollált vizsgálatokból (RCT) és leendő kohorszokból származó adatokra van szükség, amelyek ugyanazokat az eredményeket használják. A fájdalomcsillapításon kívül csak néhány egyéb eredményt alkalmaztak. A mai napig nem lehetett összehasonlítani az orvosi és idegsebészeti kezeléseket, mégis ez a betegek egyik leggyakrabban feltett kérdése. Meg kell határozni a szövődmények hatását a normális tevékenységekhez való visszatérés képességére és a mentális egészség javulására. A Core Outcome Sets (COS) és a klinikai gyakorlatban alkalmazott intézkedések kidolgozása és bevezetése az Egyesült Királyságban, valamint a jövőbeni vizsgálatok során szabványosított eredményadatokat tenne lehetővé, ezáltal megkönnyítve a metaanalízist és így a klinikai döntéshozatalt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél trigeminus neuralgiát diagnosztizáltak, és jelenleg (orvosi vagy sebészeti) kezelésben részesülnek. A területen dolgozó klinikusok és kutatók.

Leírás

Befogadási kritériumok a fókuszcsoportokhoz:

  • Felnőtt betegek (>18 év), akiknél trigeminus neuralgiát diagnosztizáltak
  • Hajlandó részt venni egy fókuszcsoportos találkozón
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Trigeminus neuralgia kezelés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud részt venni egy fókuszcsoport-találkozón
  • Nem elég angolul ahhoz, hogy részt vegyen egy csoportos beszélgetésben
  • Nem tud részt venni a megbeszéléseken

Bevételi kritériumok a Delphi felméréshez:

  • Felnőtt betegek (>18 év), akiknél trigeminus neuralgiát diagnosztizáltak
  • A trigeminus neuralgia területén dolgozó klinikusok

    • A trigeminus neuralgia területén dolgozó kutatók
    • Hajlandó egy 3 fordulós Delphi felmérést kitölteni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Az online konszenzusos találkozó részvételi feltételei:

  • Felnőtt betegek (>18 év), akiknél trigeminus neuralgiát diagnosztizáltak
  • A trigeminus neuralgia területén dolgozó klinikusok

    • A trigeminus neuralgia területén dolgozó kutatók
    • Képes csatlakozni egy online találkozóhoz
    • Legyen internet hozzáférés
    • Hajlandó részt venni egy megbeszélésen másokkal a trigeminus neuralgia kezelésének fontos eredményeiről
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fókuszcsoport
Kvalitatív kutatás TN-ben szenvedő betegek egy csoportjával. A betegek leírják a betegséggel való együttélésük során szerzett tapasztalataikat, és elmondják, hogy a kezelés milyen eredményeit tartják fontosnak.
Megfigyelő
Delphi felmérés
Az érintettek csoportja – betegek, klinikusok és kutatók – egy 3 fordulós Delphi-felmérésben értékeli a kezelés eredményeit.
Megfigyelő
Konszenzusos ülés
Az érintettek csoportja – betegek, klinikusok és kutatók – értékeli a kezelés eredményeit, és véglegesíti a trigeminus neuralgia COS-ét.
Megfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a trigeminus neuralgia mag kimeneti halmazát
Időkeret: 2020-2022
2020-2022

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az alapvető eredményhalmazban használandó eszközöket
Időkeret: 2020-2022
2020-2022

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel