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Définir les ensembles de résultats de base dans la névralgie du trijumeau (TRINCOS)

3 février 2022 mis à jour par: University College, London
Le but de cette étude est de déterminer ce que les patients atteints de névralgie du trijumeau (NT), les cliniciens et les chercheurs dans le domaine, considèrent comme les résultats les plus importants à attendre après avoir subi un traitement pour la névralgie du trijumeau et comment cela pourrait être mesuré dans toutes les études concernant à cet état. Cela permettrait de comparer différents traitements en utilisant les mêmes normes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La névralgie du trijumeau (NT) est une maladie chronique rare qui provoque une douleur faciale unilatérale angoissante, imprévisible et de courte durée, semblable à un choc électrique, et est généralement provoquée par des déclencheurs tels qu'un toucher léger. Ce trouble douloureux chronique débilitant a un impact significatif sur la qualité de vie des patients présentant un risque accru de dépression et de suicide. Les mesures de résultats variées actuelles rendent difficile pour les patients de prendre des décisions sur le choix des traitements, ce qui a été mis en évidence dans une étude menée auprès de 156 patients du Royaume-Uni (Royaume-Uni) atteints de TN qui ont rempli une mesure adaptée de l'utilité du compromis temporel pour déterminer comment ils appréciaient le résultats potentiels de divers traitements chirurgicaux et médicaux.

Les patients peuvent être pris en charge avec une gamme d'anticonvulsivants ou par plusieurs types d'interventions neurochirurgicales. Pour comparer avec succès l'efficacité et la tolérabilité de diverses options de traitement, il est nécessaire de disposer de données provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR) bien conçus et menés et de cohortes prospectives qui utilisent les mêmes mesures de résultats. Outre le soulagement de la douleur, seules quelques autres mesures de résultats ont été utilisées. Il n'a pas été possible à ce jour de comparer les traitements médicaux aux traitements neurochirurgicaux et pourtant c'est l'une des questions les plus fréquemment posées aux patients. L'impact des complications sur la capacité de reprendre des activités normales et l'amélioration de la santé mentale doit être déterminé. Le développement et la mise en œuvre d'ensembles de résultats de base (COS) et de mesures dans la pratique clinique au Royaume-Uni et dans les essais futurs permettraient de standardiser les données de résultats, facilitant ainsi la méta-analyse et donc la prise de décision clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont reçu un diagnostic de névralgie du trijumeau et qui reçoivent actuellement un traitement (médical ou chirurgical). Cliniciens et chercheurs travaillant dans le domaine.

La description

Critères d'inclusion pour les groupes de discussion :

  • Patients adultes (> 18 ans) diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau
  • Disposé à assister à une réunion de groupe de discussion
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Prise en charge de la névralgie du trijumeau

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'assister à une réunion de groupe de discussion
  • Anglais insuffisant pour participer à une discussion de groupe
  • Impossible de participer aux discussions

Critères d'inclusion pour l'enquête Delphi :

  • Patients adultes (> 18 ans) diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau

  • Cliniciens travaillant dans le domaine de la névralgie du trijumeau

    • Chercheurs travaillant dans le domaine de la névralgie du trijumeau
    • Disposé à compléter une enquête Delphi en 3 tours
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'inclusion pour la réunion de consensus en ligne :

  • Patients adultes (> 18 ans) diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau

  • Cliniciens travaillant dans le domaine de la névralgie du trijumeau

    • Chercheurs travaillant dans le domaine de la névralgie du trijumeau
    • Capable de rejoindre une réunion en ligne
    • Avoir accès à Internet
    • Disposé à participer à une discussion avec d'autres sur les résultats importants du traitement de la névralgie du trijumeau
  • Capable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de discussion
Recherche qualitative réalisée avec un groupe de patients atteints de TN. Les patients décriront leur expérience de vie avec la maladie et les résultats du traitement qu'ils considèrent comme importants.
Autre: Observationnel
Observationnel
Enquête Delphi
Un groupe de parties prenantes concernées - patients, cliniciens et chercheurs évaluera les résultats du traitement dans une enquête Delphi en 3 cycles.
Autre: Observationnel
Observationnel
Réunion de consensus
Un groupe de parties prenantes concernées - patients, cliniciens et chercheurs évaluera les résultats du traitement et finalisera le COS pour la névralgie du trijumeau.
Autre: Observationnel
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir l'ensemble de résultats de base de la névralgie du trijumeau
Délai: 2020-2022
2020-2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier les instruments à utiliser dans l'ensemble de résultats de base
Délai: 2020-2022
2020-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Rosetrees Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/0901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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