- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272385
Definición de conjuntos de resultados básicos en la neuralgia del trigémino (TRINCOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia del trigémino (TN, por sus siglas en inglés) es una afección crónica rara que causa un dolor facial angustioso, impredecible y de corta duración, similar a una descarga eléctrica, y comúnmente es provocada por desencadenantes como un toque ligero. Este trastorno de dolor crónico debilitante tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes con mayor riesgo de depresión y suicidio. Las variadas medidas de resultado actuales dificultan que los pacientes tomen decisiones sobre la elección de los tratamientos, lo cual se destacó en un estudio entre 156 pacientes del Reino Unido (RU) con NT que completaron una medida de utilidad de compensación de tiempo adaptada para determinar cómo valoraban la resultados potenciales de varios tratamientos quirúrgicos y médicos.
Los pacientes pueden tratarse con una variedad de anticonvulsivos o mediante varios tipos de intervenciones neuroquirúrgicas. Para comparar con éxito la efectividad y la tolerabilidad de varias opciones de tratamiento, se necesitan datos de ensayos controlados aleatorios (ECA) bien diseñados y realizados y cohortes prospectivas que utilicen las mismas medidas de resultado. Aparte del alivio del dolor, sólo se han utilizado algunas otras medidas de resultado. Hasta la fecha no ha sido posible comparar tratamientos médicos versus neuroquirúrgicos y, sin embargo, esta es una de las preguntas más frecuentes de los pacientes. Es necesario determinar el impacto de las complicaciones en la capacidad de volver a las actividades normales y la mejora de la salud mental. El desarrollo y la implementación de Core Outcome Sets (COS) y medidas en la práctica clínica en todo el Reino Unido y en ensayos futuros permitirían estandarizar los datos de resultados, lo que facilitaría el metanálisis y, por lo tanto, la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Venda Nova, Ms
- Número de teléfono: 07587954704
- Correo electrónico: carolina.venda-nova@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna Zakrzweska, Professor
- Correo electrónico: j.zakrzewska@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, WC1E 6DG
- Reclutamiento
- The Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
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Contacto:
- Carolina Venda Nova
- Correo electrónico: carolina.venda-nova@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los grupos focales:
- Pacientes adultos (>18ys) diagnosticados con neuralgia del trigémino
- Dispuesto a asistir a una reunión de grupo focal
- Capaz de dar consentimiento informado
- En tratamiento por neuralgia del trigémino
Criterio de exclusión:
- No se puede asistir a una reunión de grupo focal
- Inglés insuficiente para participar en una discusión de grupo
- No se puede participar en las discusiones
Criterios de inclusión para la encuesta Delphi:
- Pacientes adultos (>18ys) diagnosticados con neuralgia del trigémino
Médicos que trabajan en el campo de la neuralgia del trigémino
- Investigadores que trabajan en el campo de la neuralgia del trigémino
- Dispuesto a completar una encuesta Delphi de 3 rondas
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de inclusión para la reunión de consenso en línea:
- Pacientes adultos (>18ys) diagnosticados con neuralgia del trigémino
Médicos que trabajan en el campo de la neuralgia del trigémino
- Investigadores que trabajan en el campo de la neuralgia del trigémino
- Capaz de unirse a una reunión en línea
- tener acceso a internet
- Dispuesto a participar en una discusión con otros sobre los resultados importantes del tratamiento en la neuralgia del trigémino
- Capaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de enfoque
Investigación cualitativa realizada con un grupo de pacientes con TN.
Los pacientes describirán su experiencia de vivir con la enfermedad y qué resultados del tratamiento consideran importantes.
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De observación
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Encuesta Delphi
Grupo de partes interesadas relevantes: pacientes, médicos e investigadores calificarán los resultados del tratamiento en una encuesta Delphi de 3 rondas.
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De observación
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Reunión de consenso
Grupo de partes interesadas relevantes: pacientes, médicos e investigadores calificarán los resultados del tratamiento y finalizarán el COS para la neuralgia del trigémino.
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De observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definir el conjunto de resultados básicos de la neuralgia del trigémino
Periodo de tiempo: 2020-2022
|
2020-2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Identificar los instrumentos a utilizar en el conjunto de resultados básicos
Periodo de tiempo: 2020-2022
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2020-2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- 17/0901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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