Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Definición de conjuntos de resultados básicos en la neuralgia del trigémino (TRINCOS)

3 de febrero de 2022 actualizado por: University College, London
El objetivo de este estudio es determinar qué pacientes con neuralgia del trigémino (TN), médicos e investigadores en el campo consideran que son los resultados más importantes que se esperan después de someterse a un tratamiento para la neuralgia del trigémino y cómo esto podría medirse en todos los estudios relacionados. a esta condición. Esto permitiría comparar diferentes tratamientos utilizando los mismos estándares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuralgia del trigémino (TN, por sus siglas en inglés) es una afección crónica rara que causa un dolor facial angustioso, impredecible y de corta duración, similar a una descarga eléctrica, y comúnmente es provocada por desencadenantes como un toque ligero. Este trastorno de dolor crónico debilitante tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes con mayor riesgo de depresión y suicidio. Las variadas medidas de resultado actuales dificultan que los pacientes tomen decisiones sobre la elección de los tratamientos, lo cual se destacó en un estudio entre 156 pacientes del Reino Unido (RU) con NT que completaron una medida de utilidad de compensación de tiempo adaptada para determinar cómo valoraban la resultados potenciales de varios tratamientos quirúrgicos y médicos.

Los pacientes pueden tratarse con una variedad de anticonvulsivos o mediante varios tipos de intervenciones neuroquirúrgicas. Para comparar con éxito la efectividad y la tolerabilidad de varias opciones de tratamiento, se necesitan datos de ensayos controlados aleatorios (ECA) bien diseñados y realizados y cohortes prospectivas que utilicen las mismas medidas de resultado. Aparte del alivio del dolor, sólo se han utilizado algunas otras medidas de resultado. Hasta la fecha no ha sido posible comparar tratamientos médicos versus neuroquirúrgicos y, sin embargo, esta es una de las preguntas más frecuentes de los pacientes. Es necesario determinar el impacto de las complicaciones en la capacidad de volver a las actividades normales y la mejora de la salud mental. El desarrollo y la implementación de Core Outcome Sets (COS) y medidas en la práctica clínica en todo el Reino Unido y en ensayos futuros permitirían estandarizar los datos de resultados, lo que facilitaría el metanálisis y, por lo tanto, la toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sido diagnosticados con neuralgia del trigémino y actualmente están recibiendo tratamiento (médico o quirúrgico). Clínicos e investigadores que trabajan en el campo.

Descripción

Criterios de inclusión para los grupos focales:

  • Pacientes adultos (>18ys) diagnosticados con neuralgia del trigémino
  • Dispuesto a asistir a una reunión de grupo focal
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • En tratamiento por neuralgia del trigémino

Criterio de exclusión:

  • No se puede asistir a una reunión de grupo focal
  • Inglés insuficiente para participar en una discusión de grupo
  • No se puede participar en las discusiones

Criterios de inclusión para la encuesta Delphi:

  • Pacientes adultos (>18ys) diagnosticados con neuralgia del trigémino
  • Médicos que trabajan en el campo de la neuralgia del trigémino

    • Investigadores que trabajan en el campo de la neuralgia del trigémino
    • Dispuesto a completar una encuesta Delphi de 3 rondas
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de inclusión para la reunión de consenso en línea:

  • Pacientes adultos (>18ys) diagnosticados con neuralgia del trigémino
  • Médicos que trabajan en el campo de la neuralgia del trigémino

    • Investigadores que trabajan en el campo de la neuralgia del trigémino
    • Capaz de unirse a una reunión en línea
    • tener acceso a internet
    • Dispuesto a participar en una discusión con otros sobre los resultados importantes del tratamiento en la neuralgia del trigémino
  • Capaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de enfoque
Investigación cualitativa realizada con un grupo de pacientes con TN. Los pacientes describirán su experiencia de vivir con la enfermedad y qué resultados del tratamiento consideran importantes.
De observación
Encuesta Delphi
Grupo de partes interesadas relevantes: pacientes, médicos e investigadores calificarán los resultados del tratamiento en una encuesta Delphi de 3 rondas.
De observación
Reunión de consenso
Grupo de partes interesadas relevantes: pacientes, médicos e investigadores calificarán los resultados del tratamiento y finalizarán el COS para la neuralgia del trigémino.
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir el conjunto de resultados básicos de la neuralgia del trigémino
Periodo de tiempo: 2020-2022
2020-2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar los instrumentos a utilizar en el conjunto de resultados básicos
Periodo de tiempo: 2020-2022
2020-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuralgia trigeminal

3
Suscribir