- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272385
Definindo conjuntos de resultados principais na neuralgia do trigêmeo (TRINCOS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuralgia do trigêmeo (TN) é uma condição crônica rara que causa dor facial unilateral agonizante, imprevisível e de curta duração, semelhante a um choque elétrico, e é comumente provocada por gatilhos como o toque leve. Este distúrbio de dor crônica debilitante tem um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes com risco aumentado de depressão e suicídio. As atuais medidas de resultado variadas tornam difícil para os pacientes tomar decisões sobre a escolha dos tratamentos, o que foi destacado em um estudo entre 156 pacientes do Reino Unido (Reino Unido) com NT que completaram uma medida de utilidade de troca de tempo adaptada para verificar como eles valorizavam o resultados potenciais de vários tratamentos médicos e cirúrgicos.
Os pacientes podem ser tratados com uma variedade de anticonvulsivantes ou por vários tipos de intervenções neurocirúrgicas. Para comparar com sucesso a eficácia e a tolerabilidade de várias opções de tratamento, são necessários dados de ensaios clínicos randomizados (RCTs) bem desenhados e conduzidos e coortes prospectivas que usam as mesmas medidas de resultado. Além do alívio da dor, apenas algumas outras medidas de resultados foram usadas. Até o momento, não foi possível comparar os tratamentos médicos com os neurocirúrgicos e, no entanto, essa é uma das perguntas mais frequentes dos pacientes. O impacto das complicações na capacidade de retornar às atividades normais e na melhora da saúde mental precisa ser determinado. O desenvolvimento e implementação de Core Outcome Sets (COS) e medidas na prática clínica em todo o Reino Unido e em ensaios futuros permitiriam dados de resultados padronizados, facilitando assim a meta-análise e, portanto, a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Venda Nova, Ms
- Número de telefone: 07587954704
- E-mail: carolina.venda-nova@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Joanna Zakrzweska, Professor
- E-mail: j.zakrzewska@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1E 6DG
- Recrutamento
- The Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
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Contato:
- Carolina Venda Nova
- E-mail: carolina.venda-nova@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para os grupos focais:
- Pacientes adultos (>18 anos) diagnosticados com neuralgia do trigêmeo
- Disposto a participar de uma reunião de grupo focal
- Capaz de dar consentimento informado
- Em tratamento para neuralgia do trigêmeo
Critério de exclusão:
- Incapaz de participar de uma reunião de grupo focal
- Inglês insuficiente para participar de uma discussão em grupo
- Incapaz de participar das discussões
Critérios de inclusão para a pesquisa Delphi:
- Pacientes adultos (>18 anos) diagnosticados com neuralgia do trigêmeo
Os médicos que trabalham no campo da neuralgia do trigêmeo
- Pesquisadores que trabalham no campo da neuralgia do trigêmeo
- Disposto a concluir uma pesquisa Delphi de 3 rodadas
- Capaz de dar consentimento informado
Critérios de inclusão para a reunião de consenso online:
- Pacientes adultos (>18 anos) diagnosticados com neuralgia do trigêmeo
Os médicos que trabalham no campo da neuralgia do trigêmeo
- Pesquisadores que trabalham no campo da neuralgia do trigêmeo
- Capaz de entrar em uma reunião online
- Ter acesso à internet
- Disposto a participar de uma discussão com outras pessoas sobre os importantes resultados do tratamento na neuralgia do trigêmeo
- Capaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostra
Pesquisa qualitativa realizada com um grupo de pacientes com NT.
Os pacientes descreverão sua experiência de viver com a doença e quais resultados do tratamento consideram importantes.
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Observacional
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Pesquisa Delphi
Grupo de partes interessadas relevantes - pacientes, médicos e pesquisadores avaliarão os resultados do tratamento em uma pesquisa Delphi de 3 rodadas.
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Observacional
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Reunião de consenso
Grupo de partes interessadas relevantes - pacientes, médicos e pesquisadores avaliarão os resultados do tratamento e finalizarão o COS para neuralgia do trigêmeo.
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Observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Defina o conjunto de resultados do núcleo da neuralgia do trigêmeo
Prazo: 2020-2022
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2020-2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identifique os instrumentos a serem usados no conjunto de resultados principais
Prazo: 2020-2022
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2020-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/0901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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