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Definindo conjuntos de resultados principais na neuralgia do trigêmeo (TRINCOS)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: University College, London
O objetivo deste estudo é determinar o que os pacientes com neuralgia do trigêmeo (TN), clínicos e pesquisadores da área, consideram ser os resultados mais importantes a serem esperados após o tratamento da neuralgia do trigêmeo e como isso pode ser medido em todos os estudos relacionados a esta condição. Isso permitiria comparar diferentes tratamentos usando os mesmos padrões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuralgia do trigêmeo (TN) é uma condição crônica rara que causa dor facial unilateral agonizante, imprevisível e de curta duração, semelhante a um choque elétrico, e é comumente provocada por gatilhos como o toque leve. Este distúrbio de dor crônica debilitante tem um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes com risco aumentado de depressão e suicídio. As atuais medidas de resultado variadas tornam difícil para os pacientes tomar decisões sobre a escolha dos tratamentos, o que foi destacado em um estudo entre 156 pacientes do Reino Unido (Reino Unido) com NT que completaram uma medida de utilidade de troca de tempo adaptada para verificar como eles valorizavam o resultados potenciais de vários tratamentos médicos e cirúrgicos.

Os pacientes podem ser tratados com uma variedade de anticonvulsivantes ou por vários tipos de intervenções neurocirúrgicas. Para comparar com sucesso a eficácia e a tolerabilidade de várias opções de tratamento, são necessários dados de ensaios clínicos randomizados (RCTs) bem desenhados e conduzidos e coortes prospectivas que usam as mesmas medidas de resultado. Além do alívio da dor, apenas algumas outras medidas de resultados foram usadas. Até o momento, não foi possível comparar os tratamentos médicos com os neurocirúrgicos e, no entanto, essa é uma das perguntas mais frequentes dos pacientes. O impacto das complicações na capacidade de retornar às atividades normais e na melhora da saúde mental precisa ser determinado. O desenvolvimento e implementação de Core Outcome Sets (COS) e medidas na prática clínica em todo o Reino Unido e em ensaios futuros permitiriam dados de resultados padronizados, facilitando assim a meta-análise e, portanto, a tomada de decisões clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram diagnosticados com neuralgia do trigêmeo e estão atualmente recebendo tratamento (clínico ou cirúrgico). Clínicos e pesquisadores que trabalham na área.

Descrição

Critérios de inclusão para os grupos focais:

  • Pacientes adultos (>18 anos) diagnosticados com neuralgia do trigêmeo
  • Disposto a participar de uma reunião de grupo focal
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Em tratamento para neuralgia do trigêmeo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de participar de uma reunião de grupo focal
  • Inglês insuficiente para participar de uma discussão em grupo
  • Incapaz de participar das discussões

Critérios de inclusão para a pesquisa Delphi:

  • Pacientes adultos (>18 anos) diagnosticados com neuralgia do trigêmeo
  • Os médicos que trabalham no campo da neuralgia do trigêmeo

    • Pesquisadores que trabalham no campo da neuralgia do trigêmeo
    • Disposto a concluir uma pesquisa Delphi de 3 rodadas
  • Capaz de dar consentimento informado

Critérios de inclusão para a reunião de consenso online:

  • Pacientes adultos (>18 anos) diagnosticados com neuralgia do trigêmeo
  • Os médicos que trabalham no campo da neuralgia do trigêmeo

    • Pesquisadores que trabalham no campo da neuralgia do trigêmeo
    • Capaz de entrar em uma reunião online
    • Ter acesso à internet
    • Disposto a participar de uma discussão com outras pessoas sobre os importantes resultados do tratamento na neuralgia do trigêmeo
  • Capaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Amostra
Pesquisa qualitativa realizada com um grupo de pacientes com NT. Os pacientes descreverão sua experiência de viver com a doença e quais resultados do tratamento consideram importantes.
Observacional
Pesquisa Delphi
Grupo de partes interessadas relevantes - pacientes, médicos e pesquisadores avaliarão os resultados do tratamento em uma pesquisa Delphi de 3 rodadas.
Observacional
Reunião de consenso
Grupo de partes interessadas relevantes - pacientes, médicos e pesquisadores avaliarão os resultados do tratamento e finalizarão o COS para neuralgia do trigêmeo.
Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Defina o conjunto de resultados do núcleo da neuralgia do trigêmeo
Prazo: 2020-2022
2020-2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identifique os instrumentos a serem usados ​​no conjunto de resultados principais
Prazo: 2020-2022
2020-2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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