Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af kerneresultatsæt i trigeminusneuralgi (TRINCOS)

3. februar 2022 opdateret af: University College, London
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad patienter med trigeminusneuralgi (TN), klinikere og forskere inden for området, anser for at være de vigtigste resultater, der kan forventes efter at have gennemgået behandling for trigeminusneuralgi, og hvordan dette kunne måles i alle undersøgelser vedr. til denne tilstand. Dette ville gøre det muligt at sammenligne forskellige behandlinger med de samme standarder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trigeminusneuralgi (TN) er en sjælden kronisk tilstand, der forårsager smertefulde, uforudsigelige, kortvarige elektriske stød-lignende ensidige ansigtssmerter og er almindeligvis fremkaldt af triggere såsom let berøring. Denne invaliderende kroniske smertelidelse har en betydelig indvirkning på livskvaliteten for patienter med øget risiko for depression og selvmord. De nuværende varierede resultatmål gør det vanskeligt for patienter at træffe beslutninger om valg af behandlinger, hvilket blev fremhævet i en undersøgelse blandt 156 britiske (UK) patienter med TN, som gennemførte en tilpasset time-trade-off nyttemål for at fastslå, hvordan de værdsatte potentielle resultater fra forskellige kirurgiske og medicinske behandlinger.

Patienter kan behandles med en række antikonvulsiva eller ved flere typer neurokirurgiske indgreb. For at kunne sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder kræves data fra veldesignede og gennemførte randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og potentielle kohorter, der bruger de samme resultatmål. Ud over smertelindring er der kun blevet brugt en håndfuld andre resultatmål. Det har til dato ikke været muligt at sammenligne medicinske versus neurokirurgiske behandlinger, og alligevel er dette et af de hyppigst stillede patientspørgsmål. Indvirkningen af ​​komplikationer på evnen til at vende tilbage til normale aktiviteter og forbedring af mental sundhed skal bestemmes. Udviklingen og implementeringen af ​​Core Outcome Sets (COS) og foranstaltninger i klinisk praksis på tværs af Storbritannien og i fremtidige forsøg vil tillade standardiserede udfaldsdata og derved lette metaanalyse og dermed klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med trigeminusneuralgi og i øjeblikket modtager behandling (medicinsk eller kirurgisk). Klinikere og forskere, der arbejder inden for området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fokusgrupperne:

  • Voksne patienter (>18 år) diagnosticeret med trigeminusneuralgi
  • Deltager gerne i fokusgruppemøde
  • Kan give informeret samtykke
  • Undergår behandling for trigeminusneuralgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage i et fokusgruppemøde
  • Utilstrækkeligt engelsk til at deltage i en gruppediskussion
  • Ude af stand til at deltage i diskussioner

Inklusionskriterier for Delphi-undersøgelsen:

  • Voksne patienter (>18 år) diagnosticeret med trigeminusneuralgi

  • Klinikere, der arbejder inden for trigeminusneuralgi

    • Forskere, der arbejder inden for trigeminusneuralgi
    • Er villig til at udfylde en 3 runder Delphi-undersøgelse
  • Kan give informeret samtykke

Inklusionskriterier for onlinekonsensusmødet:

  • Voksne patienter (>18 år) diagnosticeret med trigeminusneuralgi

  • Klinikere, der arbejder inden for trigeminusneuralgi

    • Forskere, der arbejder inden for trigeminusneuralgi
    • Kan deltage i et onlinemøde
    • Har internetadgang
    • Villig til at deltage i en diskussion med andre om de vigtige behandlingsresultater ved trigeminusneuralgi
  • Kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fokusgruppe
Kvalitativ forskning udført med en gruppe patienter med TN. Patienterne vil beskrive deres oplevelse af at leve med sygdommen, og hvilke resultater af behandlingen de anser for at være vigtige.
Andet: Observationel
Observationel
Delphi undersøgelse
Gruppe af relevante interessenter - patienter, klinikere og forskere vil vurdere resultaterne af behandlingen i en 3-runde Delphi-undersøgelse.
Andet: Observationel
Observationel
Konsensusmøde
Gruppe af relevante interessenter - patienter, klinikere og forskere vil vurdere resultaterne af behandlingen og færdiggøre COS for trigeminusneuralgi.
Andet: Observationel
Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Definer trigeminusneuralgi-kerneresultatsættet
Tidsramme: 2020-2022
2020-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer de instrumenter, der skal bruges i kerneresultatsættet
Tidsramme: 2020-2022
2020-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Rosetrees Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/0901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner