Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování základních skupin výsledků u neuralgie trojklaného nervu (TRINCOS)

3. února 2022 aktualizováno: University College, London
Cílem této studie je zjistit, co pacienti s neuralgií trojklanného nervu (TN), lékaři a výzkumní pracovníci v oboru, považují za nejdůležitější výsledky, které lze očekávat po léčbě neuralgie trojklaného nervu, a jak by to bylo možné měřit ve všech studiích týkajících se do tohoto stavu. To by umožnilo porovnávat různá ošetření pomocí stejných standardů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuralgie trojklaného nervu (TN) je vzácný chronický stav, který způsobuje bolestnou, nepředvídatelnou, krátkodobou jednostrannou bolest v obličeji podobnou elektrickému šoku a je běžně vyvolávána spouštěči, jako je lehký dotek. Tato vysilující chronická bolestivá porucha má významný dopad na kvalitu života pacientů se zvýšeným rizikem deprese a sebevraždy. Současná různá měřítka výsledků ztěžují pacientům rozhodování o volbě léčby, což bylo zdůrazněno ve studii mezi 156 pacienty ve Spojeném království (UK) s TN, kteří dokončili přizpůsobené měřítko užitku s časovým odstupem, aby zjistili, jak si cení potenciální výsledky různých chirurgických a lékařských ošetření.

Pacienti mohou být léčeni řadou antikonvulziv nebo několika typy neurochirurgických intervencí. K úspěšnému porovnání účinnosti a snášenlivosti různých možností léčby jsou zapotřebí údaje z dobře navržených a provedených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a prospektivních kohort, které používají stejná měřítka výsledků. Kromě úlevy od bolesti byla použita jen hrstka dalších výsledků. Dosud nebylo možné srovnávat medikamentózní a neurochirurgickou léčbu, a přesto je to jedna z nejčastějších otázek pacientů. Je třeba určit dopad komplikací na schopnost návratu k běžným činnostem a zlepšení duševního zdraví. Vývoj a implementace Core Outcome Sets (COS) a opatření v klinické praxi ve Spojeném království a v budoucích studiích by umožnily standardizované údaje o výsledcích, čímž by usnadnily metaanalýzu, a tím i klinické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována neuralgie trojklaného nervu a v současné době podstupují léčbu (lékařskou nebo chirurgickou). Kliničtí a výzkumní pracovníci pracující v oboru.

Popis

Kritéria pro zařazení do cílových skupin:

  • Dospělí pacienti (>18 let) s diagnózou neuralgie trojklaného nervu
  • Ochota zúčastnit se setkání fokusní skupiny
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Podstupování léčby neuralgie trojklaného nervu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zúčastnit schůzky fokusní skupiny
  • Nedostatečná angličtina pro účast ve skupinové diskusi
  • Nelze se zúčastnit diskuzí

Kritéria zahrnutí pro průzkum Delphi:

  • Dospělí pacienti (>18 let) s diagnózou neuralgie trojklaného nervu

  • Lékaři pracující v oboru neuralgie trojklaného nervu

    • Výzkumníci pracující v oblasti neuralgie trojklaného nervu
    • Ochotný dokončit tříkolový průzkum Delphi
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria pro začlenění pro online konsensuální setkání:

  • Dospělí pacienti (>18 let) s diagnózou neuralgie trojklaného nervu

  • Lékaři pracující v oboru neuralgie trojklaného nervu

    • Výzkumníci pracující v oblasti neuralgie trojklaného nervu
    • Možnost připojit se k online schůzce
    • Mít přístup k internetu
    • Ochota zúčastnit se diskuse s ostatními o důležitých výsledcích léčby neuralgie trojklaného nervu
  • Umět dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Focus Group
Kvalitativní výzkum provedený se skupinou pacientů s TN. Pacienti popíší své zkušenosti se životem s nemocí a jaké výsledky léčby považují za důležité.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Průzkum Delphi
Skupina relevantních zainteresovaných stran – pacientů, lékařů a výzkumníků bude hodnotit výsledky léčby ve 3 kolech průzkumu Delphi.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací
Konsensuální setkání
Skupina relevantních zúčastněných stran – pacientů, lékařů a výzkumníků zhodnotí výsledky léčby a dokončí COS pro neuralgii trojklaného nervu.
Jiný: Pozorovací
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definujte soubor výsledků jádra neuralgie trojklaného nervu
Časové okno: 2020–2022
2020–2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte nástroje, které se mají použít v základní sadě výsledků
Časové okno: 2020–2022
2020–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Rosetrees Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/0901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit