Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение основных наборов исходов при невралгии тройничного нерва (TRINCOS)

3 февраля 2022 г. обновлено: University College, London
Целью данного исследования является определение того, что пациенты с невралгией тройничного нерва (ТН), клиницисты и исследователи в этой области считают наиболее важными результатами, которые можно ожидать после прохождения лечения невралгии тройничного нерва, и как это можно измерить во всех исследованиях, касающихся к этому условию. Это позволит сравнивать различные методы лечения с использованием одних и тех же стандартов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Невралгия тройничного нерва (ТН) — это редкое хроническое заболевание, которое вызывает мучительную, непредсказуемую, кратковременную лицевую боль, похожую на удар током, и обычно провоцируется такими триггерами, как легкое прикосновение. Это изнурительное хроническое болевое расстройство оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов с повышенным риском депрессии и суицида. Существующие в настоящее время различные показатели исходов затрудняют принятие пациентами решений о выборе лечения, что было подчеркнуто в исследовании, проведенном среди 156 пациентов Соединенного Королевства (Великобритания) с ТН, которые прошли адаптированную оценку полезности в обмен на время, чтобы выяснить, как они оценивают эффективность лечения. Возможные последствия различных хирургических и медицинских процедур.

Пациентов можно лечить с помощью ряда противосудорожных препаратов или нескольких типов нейрохирургических вмешательств. Для успешного сравнения эффективности и переносимости различных вариантов лечения необходимы данные хорошо спланированных и проведенных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) и проспективных когорт, в которых используются одни и те же показатели результатов. Помимо облегчения боли, использовалось лишь несколько других показателей исхода. На сегодняшний день невозможно сравнить медикаментозное и нейрохирургическое лечение, и тем не менее это один из наиболее часто задаваемых вопросов пациентов. Необходимо определить влияние осложнений на способность вернуться к нормальной деятельности и улучшение психического здоровья. Разработка и внедрение наборов основных результатов (COS) и показателей в клинической практике по всей Великобритании и в будущих испытаниях позволит стандартизировать данные об исходах, тем самым облегчив метаанализ и, следовательно, принятие клинических решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina Venda Nova, Ms
  • Номер телефона: 07587954704
  • Электронная почта: carolina.venda-nova@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых диагностирована невралгия тройничного нерва и которые в настоящее время получают лечение (медикаментозное или хирургическое). Клиницисты и исследователи, работающие в этой области.

Описание

Критерии включения в фокус-группы:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом невралгия тройничного нерва
  • Готовы посетить фокус-группу
  • Возможность дать информированное согласие
  • Лечение невралгии тройничного нерва

Критерий исключения:

  • Не могу присутствовать на собрании фокус-группы
  • Недостаточный уровень английского для участия в групповом обсуждении
  • Невозможно участвовать в обсуждениях

Критерии включения в опрос Delphi:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом невралгия тройничного нерва
  • Клиницисты, работающие в области невралгии тройничного нерва

    • Исследователи, работающие в области невралгии тройничного нерва
    • Готовы пройти 3 раунда опроса Delphi
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии включения для онлайн-консенсуса:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом невралгия тройничного нерва
  • Клиницисты, работающие в области невралгии тройничного нерва

    • Исследователи, работающие в области невралгии тройничного нерва
    • Возможность присоединиться к онлайн-встрече
    • Иметь доступ в Интернет
    • Готов участвовать в обсуждении с другими важными результатами лечения невралгии тройничного нерва.
  • Возможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фокус-группа
Качественное исследование, проведенное с группой больных ТН. Пациенты описывают свой опыт жизни с заболеванием и какие результаты лечения они считают важными.
Наблюдательный
Дельфийский опрос
Группа соответствующих заинтересованных сторон - пациенты, клиницисты и исследователи будут оценивать результаты лечения в 3-этапном опросе Delphi.
Наблюдательный
Консенсусная встреча
Группа соответствующих заинтересованных сторон — пациенты, врачи и исследователи оценят результаты лечения и окончательно доработают COS для невралгии тройничного нерва.
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить набор основных исходов невралгии тройничного нерва
Временное ограничение: 2020-2022 гг.
2020-2022 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите инструменты для использования в наборе основных результатов
Временное ограничение: 2020-2022 гг.
2020-2022 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться