- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272385
Определение основных наборов исходов при невралгии тройничного нерва (TRINCOS)
Обзор исследования
Подробное описание
Невралгия тройничного нерва (ТН) — это редкое хроническое заболевание, которое вызывает мучительную, непредсказуемую, кратковременную лицевую боль, похожую на удар током, и обычно провоцируется такими триггерами, как легкое прикосновение. Это изнурительное хроническое болевое расстройство оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов с повышенным риском депрессии и суицида. Существующие в настоящее время различные показатели исходов затрудняют принятие пациентами решений о выборе лечения, что было подчеркнуто в исследовании, проведенном среди 156 пациентов Соединенного Королевства (Великобритания) с ТН, которые прошли адаптированную оценку полезности в обмен на время, чтобы выяснить, как они оценивают эффективность лечения. Возможные последствия различных хирургических и медицинских процедур.
Пациентов можно лечить с помощью ряда противосудорожных препаратов или нескольких типов нейрохирургических вмешательств. Для успешного сравнения эффективности и переносимости различных вариантов лечения необходимы данные хорошо спланированных и проведенных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) и проспективных когорт, в которых используются одни и те же показатели результатов. Помимо облегчения боли, использовалось лишь несколько других показателей исхода. На сегодняшний день невозможно сравнить медикаментозное и нейрохирургическое лечение, и тем не менее это один из наиболее часто задаваемых вопросов пациентов. Необходимо определить влияние осложнений на способность вернуться к нормальной деятельности и улучшение психического здоровья. Разработка и внедрение наборов основных результатов (COS) и показателей в клинической практике по всей Великобритании и в будущих испытаниях позволит стандартизировать данные об исходах, тем самым облегчив метаанализ и, следовательно, принятие клинических решений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolina Venda Nova, Ms
- Номер телефона: 07587954704
- Электронная почта: carolina.venda-nova@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joanna Zakrzweska, Professor
- Электронная почта: j.zakrzewska@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6DG
- Рекрутинг
- The Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
-
Контакт:
- Carolina Venda Nova
- Электронная почта: carolina.venda-nova@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в фокус-группы:
- Взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом невралгия тройничного нерва
- Готовы посетить фокус-группу
- Возможность дать информированное согласие
- Лечение невралгии тройничного нерва
Критерий исключения:
- Не могу присутствовать на собрании фокус-группы
- Недостаточный уровень английского для участия в групповом обсуждении
- Невозможно участвовать в обсуждениях
Критерии включения в опрос Delphi:
- Взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом невралгия тройничного нерва
Клиницисты, работающие в области невралгии тройничного нерва
- Исследователи, работающие в области невралгии тройничного нерва
- Готовы пройти 3 раунда опроса Delphi
- Возможность дать информированное согласие
Критерии включения для онлайн-консенсуса:
- Взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом невралгия тройничного нерва
Клиницисты, работающие в области невралгии тройничного нерва
- Исследователи, работающие в области невралгии тройничного нерва
- Возможность присоединиться к онлайн-встрече
- Иметь доступ в Интернет
- Готов участвовать в обсуждении с другими важными результатами лечения невралгии тройничного нерва.
- Возможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фокус-группа
Качественное исследование, проведенное с группой больных ТН.
Пациенты описывают свой опыт жизни с заболеванием и какие результаты лечения они считают важными.
|
Наблюдательный
|
|
Дельфийский опрос
Группа соответствующих заинтересованных сторон - пациенты, клиницисты и исследователи будут оценивать результаты лечения в 3-этапном опросе Delphi.
|
Наблюдательный
|
|
Консенсусная встреча
Группа соответствующих заинтересованных сторон — пациенты, врачи и исследователи оценят результаты лечения и окончательно доработают COS для невралгии тройничного нерва.
|
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить набор основных исходов невралгии тройничного нерва
Временное ограничение: 2020-2022 гг.
|
2020-2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите инструменты для использования в наборе основных результатов
Временное ограничение: 2020-2022 гг.
|
2020-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 17/0901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .