Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie podstawowych zestawów wyników w neuralgii nerwu trójdzielnego (TRINCOS)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: University College, London
Celem tego badania jest określenie, co pacjenci z neuralgią nerwu trójdzielnego (TN), klinicyści i badacze w tej dziedzinie uważają za najważniejsze wyniki, jakich należy się spodziewać po przejściu leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego i jak można to zmierzyć we wszystkich badaniach dotyczących do tego warunku. Umożliwiłoby to porównanie różnych metod leczenia przy użyciu tych samych standardów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwoból nerwu trójdzielnego (TN) to rzadka przewlekła choroba, która powoduje bolesny, nieprzewidywalny, krótkotrwały, podobny do porażenia prądem, jednostronny ból twarzy i jest często wywoływana przez czynniki wyzwalające, takie jak lekki dotyk. To wyniszczające przewlekłe zaburzenie bólowe ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem depresji i samobójstwa. Obecne zróżnicowane miary wyników utrudniają pacjentom podejmowanie decyzji dotyczących wyboru leczenia, co zostało podkreślone w badaniu przeprowadzonym wśród 156 pacjentów z TN w Wielkiej Brytanii, którzy ukończyli dostosowany pomiar użyteczności w czasie, aby ustalić, jak cenią sobie potencjalne wyniki różnych zabiegów chirurgicznych i medycznych.

Pacjentów można leczyć za pomocą szeregu leków przeciwdrgawkowych lub kilku rodzajów interwencji neurochirurgicznych. Aby z powodzeniem porównać skuteczność i tolerancję różnych opcji leczenia, potrzebne są dane z dobrze zaprojektowanych i przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i prospektywnych kohort, które wykorzystują te same miary wyników. Oprócz łagodzenia bólu zastosowano tylko kilka innych miar wyników. Do tej pory nie było możliwe porównanie leczenia medycznego z leczeniem neurochirurgicznym, a mimo to jest to jedno z najczęściej zadawanych pytań przez pacjentów. Konieczne jest określenie wpływu powikłań na możliwość powrotu do normalnej aktywności i poprawę stanu zdrowia psychicznego. Opracowanie i wdrożenie Core Outcome Sets (COS) i pomiarów w praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii oraz w przyszłych badaniach umożliwiłoby wystandaryzowane dane dotyczące wyników, ułatwiając w ten sposób metaanalizę, a tym samym podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano neuralgię nerwu trójdzielnego i są obecnie leczeni (farmakologicznie lub chirurgicznie). Klinicyści i badacze pracujący w terenie.

Opis

Kryteria włączenia dla grup fokusowych:

  • Pacjenci dorośli (>18 lat) z rozpoznaniem neuralgii nerwu trójdzielnego
  • Chęć udziału w spotkaniu grupy fokusowej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W trakcie leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uczestniczyć w spotkaniu grupy fokusowej
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wziąć udział w dyskusji grupowej
  • Nie można brać udziału w dyskusjach

Kryteria włączenia do badania Delphi:

  • Pacjenci dorośli (>18 lat) z rozpoznaniem neuralgii nerwu trójdzielnego

  • Klinicyści pracujący w dziedzinie Neuralgii nerwu trójdzielnego

    • Naukowcy zajmujący się neuralgią nerwu trójdzielnego
    • Gotowość do wypełnienia 3 rund ankiety Delphi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria włączenia do internetowego spotkania konsensusowego:

  • Pacjenci dorośli (>18 lat) z rozpoznaniem neuralgii nerwu trójdzielnego

  • Klinicyści pracujący w dziedzinie Neuralgii nerwu trójdzielnego

    • Naukowcy zajmujący się neuralgią nerwu trójdzielnego
    • Możliwość dołączenia do spotkania online
    • Mieć dostęp do internetu
    • Chęć uczestniczenia w dyskusji z innymi osobami na temat ważnych wyników leczenia Neuralgii nerwu trójdzielnego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa fokusowa
Badania jakościowe przeprowadzone na grupie pacjentów z TN. Pacjenci opisują swoje doświadczenia związane z życiem z chorobą oraz jakie efekty leczenia uważają za istotne.
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny
Badanie Delphi
Grupa odpowiednich interesariuszy – pacjentów, klinicystów i badaczy oceni wyniki leczenia w 3 rundzie badania Delphi.
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny
Spotkanie konsensusu
Grupa odpowiednich interesariuszy – pacjentów, klinicystów i badaczy oceni wyniki leczenia i sfinalizuje COS dla neuralgii nerwu trójdzielnego.
Inny: Obserwacyjny
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdefiniuj podstawowy zestaw wyników neuralgii nerwu trójdzielnego
Ramy czasowe: 2020-2022
2020-2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj instrumenty do wykorzystania w podstawowym zbiorze wyników
Ramy czasowe: 2020-2022
2020-2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Rosetrees Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/0901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj