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Definition von Core-Outcome-Sets bei Trigeminusneuralgie (TRINCOS)

3. Februar 2022 aktualisiert von: University College, London
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, was Patienten mit Trigeminusneuralgie (TN), Kliniker und Forscher auf diesem Gebiet als die wichtigsten zu erwartenden Ergebnisse nach einer Behandlung der Trigeminusneuralgie betrachten und wie dies in allen diesbezüglichen Studien gemessen werden könnte zu diesem Zustand. Dies würde es ermöglichen, verschiedene Behandlungen anhand derselben Standards zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuralgie (TN) ist eine seltene chronische Erkrankung, die quälende, unvorhersehbare, kurz anhaltende einseitige Gesichtsschmerzen wie einen Elektroschock verursacht und häufig durch Auslöser wie leichte Berührungen hervorgerufen wird. Diese schwächende chronische Schmerzerkrankung hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit erhöhtem Depressions- und Suizidrisiko. Die derzeit unterschiedlichen Ergebnismessungen erschweren es den Patienten, Entscheidungen über die Wahl der Behandlungen zu treffen, was in einer Studie unter 156 Patienten im Vereinigten Königreich (UK) mit TN hervorgehoben wurde, die eine angepasste Time-Trade-off-Nutzenmessung absolvierten, um festzustellen, wie sie die bewerteten mögliche Ergebnisse verschiedener chirurgischer und medizinischer Behandlungen.

Patienten können mit einer Reihe von Antikonvulsiva oder durch verschiedene Arten von neurochirurgischen Eingriffen behandelt werden. Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Behandlungsoptionen erfolgreich zu vergleichen, werden Daten aus gut konzipierten und durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und prospektiven Kohorten benötigt, die dieselben Ergebnismaße verwenden. Abgesehen von der Schmerzlinderung wurden nur eine Handvoll anderer Ergebnismaße verwendet. Ein Vergleich zwischen medizinischen und neurochirurgischen Behandlungen war bisher nicht möglich und dennoch ist dies eine der am häufigsten gestellten Patientenfragen. Die Auswirkungen von Komplikationen auf die Fähigkeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, und die Verbesserung der psychischen Gesundheit müssen bestimmt werden. Die Entwicklung und Implementierung von Core Outcome Sets (COS) und Maßnahmen in der klinischen Praxis im gesamten Vereinigten Königreich und in zukünftigen Studien würde standardisierte Ergebnisdaten ermöglichen und dadurch Metaanalysen und damit die klinische Entscheidungsfindung erleichtern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Trigeminusneuralgie diagnostiziert wurde und die derzeit behandelt werden (medizinisch oder chirurgisch). Auf diesem Gebiet tätige Kliniker und Forscher.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Fokusgruppen:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit diagnostizierter Trigeminusneuralgie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einem Fokusgruppentreffen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • In Behandlung wegen Trigeminusneuralgie

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, an einem Fokusgruppentreffen teilzunehmen
  • Unzureichendes Englisch, um an einer Gruppendiskussion teilzunehmen
  • Kann nicht an Diskussionen teilnehmen

Einschlusskriterien für die Delphi-Befragung:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit diagnostizierter Trigeminusneuralgie
  • Kliniker, die auf dem Gebiet der Trigeminusneuralgie arbeiten

    • Forscher, die auf dem Gebiet der Trigeminusneuralgie arbeiten
    • Bereit, an einer 3-Runden-Delphi-Umfrage teilzunehmen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Einschlusskriterien für das Online-Konsensusmeeting:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit diagnostizierter Trigeminusneuralgie
  • Kliniker, die auf dem Gebiet der Trigeminusneuralgie arbeiten

    • Forscher, die auf dem Gebiet der Trigeminusneuralgie arbeiten
    • Kann an einem Online-Meeting teilnehmen
    • Internetzugang haben
    • Bereit, an einer Diskussion mit anderen über die wichtigen Behandlungsergebnisse bei Trigeminusneuralgie teilzunehmen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fokusgruppe
Qualitative Forschung mit einer Gruppe von Patienten mit TN. Die Patienten beschreiben ihre Erfahrungen mit dem Leben mit der Krankheit und welche Ergebnisse der Behandlung sie für wichtig halten.
Beobachtungs
Delphi-Umfrage
Eine Gruppe relevanter Interessenvertreter – Patienten, Kliniker und Forscher – bewertet die Behandlungsergebnisse in einer 3-Runden-Delphi-Umfrage.
Beobachtungs
Konsenssitzung
Eine Gruppe relevanter Interessengruppen – Patienten, Kliniker und Forscher – bewertet die Behandlungsergebnisse und stellt die COS für Trigeminusneuralgie fertig.
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definieren Sie das Core-Outcome-Set für Trigeminusneuralgie
Zeitfenster: 2020-2022
2020-2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Instrumente, die im Kernergebnissatz verwendet werden sollen
Zeitfenster: 2020-2022
2020-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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