- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04272385
Definition von Core-Outcome-Sets bei Trigeminusneuralgie (TRINCOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trigeminusneuralgie (TN) ist eine seltene chronische Erkrankung, die quälende, unvorhersehbare, kurz anhaltende einseitige Gesichtsschmerzen wie einen Elektroschock verursacht und häufig durch Auslöser wie leichte Berührungen hervorgerufen wird. Diese schwächende chronische Schmerzerkrankung hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit erhöhtem Depressions- und Suizidrisiko. Die derzeit unterschiedlichen Ergebnismessungen erschweren es den Patienten, Entscheidungen über die Wahl der Behandlungen zu treffen, was in einer Studie unter 156 Patienten im Vereinigten Königreich (UK) mit TN hervorgehoben wurde, die eine angepasste Time-Trade-off-Nutzenmessung absolvierten, um festzustellen, wie sie die bewerteten mögliche Ergebnisse verschiedener chirurgischer und medizinischer Behandlungen.
Patienten können mit einer Reihe von Antikonvulsiva oder durch verschiedene Arten von neurochirurgischen Eingriffen behandelt werden. Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Behandlungsoptionen erfolgreich zu vergleichen, werden Daten aus gut konzipierten und durchgeführten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und prospektiven Kohorten benötigt, die dieselben Ergebnismaße verwenden. Abgesehen von der Schmerzlinderung wurden nur eine Handvoll anderer Ergebnismaße verwendet. Ein Vergleich zwischen medizinischen und neurochirurgischen Behandlungen war bisher nicht möglich und dennoch ist dies eine der am häufigsten gestellten Patientenfragen. Die Auswirkungen von Komplikationen auf die Fähigkeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren, und die Verbesserung der psychischen Gesundheit müssen bestimmt werden. Die Entwicklung und Implementierung von Core Outcome Sets (COS) und Maßnahmen in der klinischen Praxis im gesamten Vereinigten Königreich und in zukünftigen Studien würde standardisierte Ergebnisdaten ermöglichen und dadurch Metaanalysen und damit die klinische Entscheidungsfindung erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolina Venda Nova, Ms
- Telefonnummer: 07587954704
- E-Mail: carolina.venda-nova@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joanna Zakrzweska, Professor
- E-Mail: j.zakrzewska@ucl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DG
- Rekrutierung
- The Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
-
Kontakt:
- Carolina Venda Nova
- E-Mail: carolina.venda-nova@nhs.net
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Fokusgruppen:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit diagnostizierter Trigeminusneuralgie
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem Fokusgruppentreffen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- In Behandlung wegen Trigeminusneuralgie
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, an einem Fokusgruppentreffen teilzunehmen
- Unzureichendes Englisch, um an einer Gruppendiskussion teilzunehmen
- Kann nicht an Diskussionen teilnehmen
Einschlusskriterien für die Delphi-Befragung:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit diagnostizierter Trigeminusneuralgie
Kliniker, die auf dem Gebiet der Trigeminusneuralgie arbeiten
- Forscher, die auf dem Gebiet der Trigeminusneuralgie arbeiten
- Bereit, an einer 3-Runden-Delphi-Umfrage teilzunehmen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Einschlusskriterien für das Online-Konsensusmeeting:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit diagnostizierter Trigeminusneuralgie
Kliniker, die auf dem Gebiet der Trigeminusneuralgie arbeiten
- Forscher, die auf dem Gebiet der Trigeminusneuralgie arbeiten
- Kann an einem Online-Meeting teilnehmen
- Internetzugang haben
- Bereit, an einer Diskussion mit anderen über die wichtigen Behandlungsergebnisse bei Trigeminusneuralgie teilzunehmen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fokusgruppe
Qualitative Forschung mit einer Gruppe von Patienten mit TN.
Die Patienten beschreiben ihre Erfahrungen mit dem Leben mit der Krankheit und welche Ergebnisse der Behandlung sie für wichtig halten.
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Beobachtungs
|
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Delphi-Umfrage
Eine Gruppe relevanter Interessenvertreter – Patienten, Kliniker und Forscher – bewertet die Behandlungsergebnisse in einer 3-Runden-Delphi-Umfrage.
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Beobachtungs
|
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Konsenssitzung
Eine Gruppe relevanter Interessengruppen – Patienten, Kliniker und Forscher – bewertet die Behandlungsergebnisse und stellt die COS für Trigeminusneuralgie fertig.
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Beobachtungs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Definieren Sie das Core-Outcome-Set für Trigeminusneuralgie
Zeitfenster: 2020-2022
|
2020-2022
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizieren Sie die Instrumente, die im Kernergebnissatz verwendet werden sollen
Zeitfenster: 2020-2022
|
2020-2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/0901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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