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Definizione dei set di risultati principali nella nevralgia del trigemino (TRINCOS)

3 febbraio 2022 aggiornato da: University College, London
Lo scopo di questo studio è determinare quali pazienti con nevralgia del trigemino (TN), clinici e ricercatori del settore considerano i risultati più importanti da attendersi dopo aver subito un trattamento per la nevralgia del trigemino e come questo potrebbe essere misurato in tutti gli studi relativi a questa condizione. Ciò consentirebbe di confrontare diversi trattamenti utilizzando gli stessi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino (TN) è una rara condizione cronica che provoca un dolore facciale unilaterale simile a una scossa elettrica agonizzante, imprevedibile e di breve durata ed è comunemente provocata da fattori scatenanti come il tocco leggero. Questo debilitante disturbo da dolore cronico ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti con un aumentato rischio di depressione e suicidio. Le attuali diverse misure di esito rendono difficile per i pazienti prendere decisioni sulla scelta dei trattamenti che è stato evidenziato in uno studio condotto su 156 pazienti con TN del Regno Unito (Regno Unito) che hanno completato una misura di utilità adattata di scambio di tempo per accertare come hanno valutato il potenziali esiti di vari trattamenti chirurgici e medici.

I pazienti possono essere gestiti con una gamma di anticonvulsivanti o con diversi tipi di interventi neurochirurgici. Per confrontare con successo l'efficacia e la tollerabilità delle varie opzioni di trattamento sono necessari dati provenienti da studi controllati randomizzati (RCT) ben progettati e condotti e da coorti prospettiche che utilizzano le stesse misure di esito. A parte il sollievo dal dolore, sono state utilizzate solo una manciata di altre misure di esito. Finora non è stato possibile confrontare i trattamenti medici con quelli neurochirurgici e tuttavia questa è una delle domande più frequenti dei pazienti. È necessario determinare l'impatto delle complicanze sulla capacità di tornare alle normali attività e sul miglioramento della salute mentale. Lo sviluppo e l'implementazione dei Core Outcome Sets (COS) e delle misure nella pratica clinica in tutto il Regno Unito e negli studi futuri consentirebbero dati sugli esiti standardizzati, facilitando così la meta-analisi e quindi il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata la nevralgia del trigemino e sono attualmente in trattamento (medico o chirurgico). Clinici e ricercatori che lavorano nel campo.

Descrizione

Criteri di inclusione per i focus group:

  • Pazienti adulti (>18 anni) con diagnosi di nevralgia del trigemino
  • Disposto a partecipare a una riunione di focus group
  • In grado di dare il consenso informato
  • In corso di gestione per la nevralgia del trigemino

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare a una riunione del focus group
  • Inglese insufficiente per partecipare a una discussione di gruppo
  • Impossibile partecipare alle discussioni

Criteri di inclusione per l'indagine Delphi:

  • Pazienti adulti (>18 anni) con diagnosi di nevralgia del trigemino

  • Medici che lavorano nel campo della nevralgia del trigemino

    • Ricercatori che lavorano nel campo della nevralgia del trigemino
    • Disposto a completare un sondaggio Delphi di 3 round
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di inclusione per la riunione di consenso online:

  • Pazienti adulti (>18 anni) con diagnosi di nevralgia del trigemino

  • Medici che lavorano nel campo della nevralgia del trigemino

    • Ricercatori che lavorano nel campo della nevralgia del trigemino
    • In grado di partecipare a una riunione online
    • Avere accesso a Internet
    • Disposto a partecipare a una discussione con altri sugli importanti risultati del trattamento nella nevralgia del trigemino
  • In grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di fuoco
Ricerca qualitativa condotta con un gruppo di pazienti con TN. I pazienti descriveranno la loro esperienza di convivenza con la malattia e quali risultati del trattamento considerano importanti.
Altro: Osservativo
Osservativo
Indagine Delfi
Un gruppo di parti interessate rilevanti - pazienti, medici e ricercatori valuterà i risultati del trattamento in un sondaggio Delphi di 3 round.
Altro: Osservativo
Osservativo
Incontro di consenso
Un gruppo di parti interessate rilevanti - pazienti, medici e ricercatori valuterà i risultati del trattamento e finalizzerà il COS per la nevralgia del trigemino.
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire il set di risultati di base della nevralgia del trigemino
Lasso di tempo: 2020-2022
2020-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare gli strumenti da utilizzare nel set di risultati principali
Lasso di tempo: 2020-2022
2020-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Rosetrees Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Zakrzweska, Professor, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/0901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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