Nifurtimox 与苯并硝唑治疗南美锥虫病的有效性和耐受性
2023年2月28日 更新者：Dr Jaime Altcheh、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Nifurtimox 与苯并硝唑治疗南美锥虫病的有效性和耐受性，回顾性队列
南美锥虫病是由寄生虫克鲁兹锥虫引起的。 在阿根廷，估计有 1.600.000 感染人群。 由于迁移现象，大多数病例居住在城市地区，没有媒介传播。
给予药物治疗以防止心脏和胃肠道后遗症的发展。 这种疾病有两种可用的药物；硝呋替莫和苄硝唑。 它们都已被证明对急性面部治疗有效，具有不同的安全性。 没有足够充分的研究来比较在大量受试者中制造的两种药物。 研究人员将研究 900 名接受这两种药物治疗的患者，并在回顾性队列中比较安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在阿根廷里卡多·古铁雷斯儿童医院的寄生虫病科和恰加斯病科接受治疗并完成随访的所有符合治疗标准（确认恰加斯感染）的儿科患者。
描述
纳入标准：
- 0 至 18 岁之间确诊恰加斯病的患者（定义为 8 个月以下寄生虫血症阳性或 8 个月以上且具有 2 种阳性不同血清学技术的患者）接受硝呋替莫或苄硝唑治疗。
排除标准：
- 放弃随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
硝呋莫司
1984 年至 2017 年接受硝呋替莫治疗的患者
|
硝呋替莫和苄硝唑治疗患者的临床表现
接受硝呋替莫和苄硝唑治疗的患者的血清学反应
用硝呋替莫和苄硝唑治疗的患者的直接法测试
硝呋替莫和苄硝唑治疗患者的不良事件
|
|
苄硝唑
1984 年至 2017 年接受苯并硝唑治疗的患者
|
硝呋替莫和苄硝唑治疗患者的临床表现
接受硝呋替莫和苄硝唑治疗的患者的血清学反应
用硝呋替莫和苄硝唑治疗的患者的直接法测试
硝呋替莫和苄硝唑治疗患者的不良事件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硝呋替莫与苄硝唑的血清学、寄生虫血症和患者治疗的临床反应
大体时间：1984 年至 2017 年接受治疗的患者
|
通过测量感染患者的血清学反应、寄生虫血症和临床表现，比较硝呋替莫与苯并硝唑的治疗效果
|
1984 年至 2017 年接受治疗的患者
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硝呋替莫与苯并硝唑的安全性和耐受性
大体时间：1984 年至 2017 年接受治疗的患者
|
通过测量感染患者的不良事件并比较两组（不良反应的数量、反应的类型和严重程度），比较硝呋替莫与苯并硝唑的安全性概况
|
1984 年至 2017 年接受治疗的患者
|
|
比较与治疗相关的南美锥虫病特征
大体时间：1984 年至 2017 年接受治疗的患者
|
描述感染源、感染寄生虫的年龄、诊断时间范围和可能与治疗反应相关的临床表现，并比较两组
|
1984 年至 2017 年接受治疗的患者
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月14日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.