Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nifurtimox im Vergleich zu Benznidazol bei der Behandlung der Chagas-Krankheit
28. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nifurtimox im Vergleich zu Benznidazol bei der Behandlung der Chagas-Krankheit, retrospektive Kohorte
Die Chagas-Krankheit wird durch den Parasiten Trypanosoma Cruzi verursacht. In Argentinien gibt es schätzungsweise 1.600.000 infizierte Menschen. Aufgrund des Migrationsphänomens leben die meisten Fälle in städtischen Gebieten ohne vektorielle Übertragung.
Eine pharmakologische Behandlung wird durchgeführt, um die Entwicklung von kardialen und gastrointestinalen Folgen zu verhindern. Es gibt zwei verfügbare Medikamente für diese Krankheit; Nifurtimox und Benznidazol. Beide haben sich bei der akuten Gesichtsbehandlung mit unterschiedlichen Sicherheitsprofilen als wirksam erwiesen. Es gibt nicht genügend adäquate Studien, die beide Medikamente an einer großen Anzahl von Probanden vergleichen. Die Forscher werden 900 Patienten untersuchen, die mit beiden Medikamenten behandelt wurden, und die Sicherheit und Wirksamkeit in einer retrospektiven Kohorte vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle pädiatrischen Patienten mit Behandlungskriterien (Chagas-Infektion bestätigt), die in der Abteilung für Parasitologie und Chagas des Kinderkrankenhauses Ricardo Gutierrez, Argentinien, behandelt und nachuntersucht wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 0 und 18 Jahren mit bestätigter Chagas-Krankheit (definiert als Patienten unter 8 Monaten mit positiver Parasitämie oder älter mit 2 positiven unterschiedlichen Techniken für die Serologie), die eine Behandlung mit Nifurtimox oder Benznidazol erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Nachsorge abgebrochen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nifurtimox
Patienten, die von 1984 bis 2017 mit Nifurtimox behandelt wurden
|
Klinische Manifestationen bei Patienten, die mit Nifurtimox und Benznidazol behandelt wurden
Serologisches Ansprechen bei mit Nifurtimox und Benznidazol behandelten Patienten
Direkte Methodentests bei Patienten, die mit Nifurtimox und Benznidazol behandelt wurden
Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Nifurtimox und Benznidazol behandelt wurden
|
|
Benznidazol
Patienten, die von 1984 bis 2017 mit Benznidazol behandelt wurden
|
Klinische Manifestationen bei Patienten, die mit Nifurtimox und Benznidazol behandelt wurden
Serologisches Ansprechen bei mit Nifurtimox und Benznidazol behandelten Patienten
Direkte Methodentests bei Patienten, die mit Nifurtimox und Benznidazol behandelt wurden
Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Nifurtimox und Benznidazol behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nifurtimox versus Benznidazol serologische, Parasitämie und klinisches Ansprechen für die Behandlung von Patienten
Zeitfenster: Behandelte Patienten von 1984 bis 2017
|
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung mit Nifurtimox und Benznidazol durch Messung der serologischen Reaktion, Parasitämie und klinischen Manifestationen bei infizierten Patienten
|
Behandelte Patienten von 1984 bis 2017
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Nifurtimox versus Benznidazol
Zeitfenster: Behandelte Patienten von 1984 bis 2017
|
Vergleich der Sicherheitsprofile von Nifurtimox und Benznidazol durch Messung unerwünschter Ereignisse bei infizierten Patienten und Vergleich beider Gruppen (Anzahl der Nebenwirkungen, Art und Schwere der Reaktionen)
|
Behandelte Patienten von 1984 bis 2017
|
|
Vergleich der mit der Behandlung verbundenen Merkmale der Chagas-Krankheit
Zeitfenster: Behandelte Patienten von 1984 bis 2017
|
Beschreibung der Infektionsquelle, des Alters der Parasiteninfektion, des Diagnosezeitraums und der klinischen Manifestationen, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung stehen können, und Vergleich beider Gruppen
|
Behandelte Patienten von 1984 bis 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nifurtimox vs. Benznidazole
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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