Nifurtimox Versus Benznidazol Effektivitet och tolerans för behandling av Chagas sjukdom
28 februari 2023 uppdaterad av: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Nifurtimox versus benznidazol effektivitet och tolerans för behandling av Chagas sjukdom, retrospektiv kohort
Chagas sjukdom orsakas av parasiten Trypanosoma Cruzi. I Argentina finns det uppskattningsvis 1 600 000 infekterade människor. På grund av migrationsfenomen lever de flesta fall i stadsområden utan vektoriell överföring.
Farmakologisk behandling ges för att förhindra utveckling av hjärt- och gastrointestinala följdsjukdomar. Det finns två tillgängliga läkemedel för denna sjukdom; Nifurtimox och Benznidazol. De har båda bevisad effekt för akut ansiktsbehandling, med olika säkerhetsprofiler. Det finns inte tillräckligt med adekvata studier som jämför båda läkemedlen gjorda i ett stort antal försökspersoner. Utredarna kommer att studera 900 patienter som behandlats med både läkemedel och jämföra säkerhet och effekt i en retrospektiv kohort.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla pediatriska patienter med kriterier för att få behandling (Chagas-infektion bekräftad) som fick behandling och fullföljde uppföljningen på parasitologi- och Chagasavdelningen på barnsjukhuset Ricardo Gutierrez, Argentina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 0 och 18 år med bekräftad Chagas sjukdom (definierad som patienter under 8 månader med positiv parasitemi eller äldre med 2 positiva olika tekniker för serologi) som fått behandling med Nifurtimox eller Benznidazol.
Exklusions kriterier:
- Patienter som övergav uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nifurtimox
Patienter som behandlades med Nifurtimox från 1984 till 2017
|
Kliniska manifestationer hos patienter som behandlas med Nifurtimox och Benznidazol
Serologiskt svar hos patienter som behandlas med Nifurtimox och Benznidazol
Direkta metodtester på patienter som behandlats med Nifurtimox och Benznidazol
Biverkningar hos patienter som behandlas med Nifurtimox och Benznidazol
|
|
Bensnidazol
Patienter som behandlades med Benznidazol från 1984 till 2017
|
Kliniska manifestationer hos patienter som behandlas med Nifurtimox och Benznidazol
Serologiskt svar hos patienter som behandlas med Nifurtimox och Benznidazol
Direkta metodtester på patienter som behandlats med Nifurtimox och Benznidazol
Biverkningar hos patienter som behandlas med Nifurtimox och Benznidazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nifurtimox kontra Benznidazol serologisk, parasitemi och kliniskt svar för behandling hos patienter
Tidsram: Patienter som behandlades från 1984 till 2017
|
Att jämföra behandlingseffektiviteten med Nifurtimox och bensnidazol genom att mäta serologisk respons, parasitemi och kliniska manifestationer hos infekterade patienter
|
Patienter som behandlades från 1984 till 2017
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nifurtimox kontra Benznidazol säkerhet och tolerans
Tidsram: Patienter som behandlades från 1984 till 2017
|
Att jämföra säkerhetsprofiler för Nifurtimox och Benznidazol, genom att mäta biverkningar hos infekterade patienter och jämföra båda grupperna (antal biverkningar, typ och svårighetsgrad av reaktioner)
|
Patienter som behandlades från 1984 till 2017
|
|
Att jämföra Chagas sjukdomsegenskaper i samband med behandling
Tidsram: Patienter som behandlades från 1984 till 2017
|
För att beskriva infektionskälla, ålder för förvärv av parasit, tidsram för diagnos och kliniska manifestationer som kan associeras med behandlingssvar och jämföra båda grupperna
|
Patienter som behandlades från 1984 till 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nifurtimox vs. Benznidazole
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .