Efficacité et tolérance du nifurtimox par rapport au benznidazole pour le traitement de la maladie de Chagas
Efficacité et tolérance du nifurtimox par rapport au benznidazole pour le traitement de la maladie de Chagas, cohorte rétrospective
La maladie de Chagas est causée par le parasite Trypanosoma Cruzi. En Argentine, on estime à 1.600.000 personnes infectées. En raison du phénomène de migration, la plupart des cas vivent dans des zones urbaines sans transmission vectorielle.
Un traitement pharmacologique est administré pour prévenir le développement de séquelles cardiaques et gastro-intestinales. Il existe deux médicaments disponibles pour cette maladie; Nifurtimox et Benznidazole. Ils ont tous deux une efficacité prouvée pour le traitement aigu du visage, avec des profils de sécurité différents. Il n'y a pas suffisamment d'études adéquates comparant les deux médicaments fabriqués chez un grand nombre de sujets. Les enquêteurs étudieront 900 patients traités avec les deux médicaments et compareront la sécurité et l'efficacité dans une cohorte rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 0 à 18 ans atteints de la maladie de Chagas confirmée (définis comme des patients de moins de 8 mois présentant une parasitémie positive ou plus avec 2 techniques de sérologie positives différentes) ayant reçu un traitement par Nifurtimox ou Benznidazole.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant abandonné le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nifurtimox
Patients traités par Nifurtimox de 1984 à 2017
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Manifestations cliniques chez les patients traités par Nifurtimox et Benznidazole
Réponse sérologique chez les patients traités par Nifurtimox et Benznidazole
Tests de méthode directe chez des patients traités par Nifurtimox et Benznidazole
Événements indésirables chez les patients traités par Nifurtimox et Benznidazole
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Benznidazole
Patients traités par Benznidazole de 1984 à 2017
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Manifestations cliniques chez les patients traités par Nifurtimox et Benznidazole
Réponse sérologique chez les patients traités par Nifurtimox et Benznidazole
Tests de méthode directe chez des patients traités par Nifurtimox et Benznidazole
Événements indésirables chez les patients traités par Nifurtimox et Benznidazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nifurtimox versus Benznidazole Sérologie, parasitémie et réponse clinique au traitement chez les patients
Délai: Patients traités de 1984 à 2017
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Comparer l'efficacité du traitement par Nifurtimox versus Benznidazole, en mesurant la réponse sérologique, la parasitémie et les manifestations cliniques chez les patients infectés
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Patients traités de 1984 à 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nifurtimox versus Benznidazole sécurité et tolérance
Délai: Patients traités de 1984 à 2017
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Comparer les profils de sécurité du nifurtimox à ceux du benznidazole, en mesurant les événements indésirables chez les patients infectés et en comparant les deux groupes (nombre d'effets indésirables, type et sévérité des réactions)
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Patients traités de 1984 à 2017
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Comparer les caractéristiques de la maladie de Chagas associées au traitement
Délai: Patients traités de 1984 à 2017
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Décrire la source de l'infection, l'âge d'acquisition du parasite, la période de diagnostic et les manifestations cliniques pouvant être associées à la réponse au traitement et comparer les deux groupes
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Patients traités de 1984 à 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nifurtimox vs. Benznidazole
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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