Nifurtimox versus benznidazol Effectiviteit en tolerantie voor de behandeling van de ziekte van Chagas
Nifurtimox versus benznidazol Effectiviteit en tolerantie voor de behandeling van de ziekte van Chagas, retrospectief cohort
De ziekte van Chagas wordt veroorzaakt door de parasiet Trypanosoma Cruzi. In Argentinië zijn er naar schatting 1.600.000 besmette mensen. Vanwege het migratiefenomeen leven de meeste gevallen in stedelijke gebieden zonder vectoriële transmissie.
Farmacologische behandeling wordt gegeven om de ontwikkeling van cardiale en gastro-intestinale gevolgen te voorkomen. Er zijn twee beschikbare medicijnen voor deze ziekte; Nifurtimox en Benznidazol. Ze hebben allebei bewezen doeltreffend te zijn voor acute gezichtsbehandeling, met verschillende veiligheidsprofielen. Er zijn niet genoeg adequate onderzoeken die beide geneesmiddelen vergelijken die bij een groot aantal proefpersonen zijn gemaakt. Onderzoekers zullen 900 patiënten bestuderen die met beide medicijnen zijn behandeld en de veiligheid en werkzaamheid vergelijken in een retrospectief cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 0 en 18 jaar met bevestigde ziekte van Chagas (gedefinieerd als patiënten jonger dan 8 maanden met positieve parasitemie of ouder met 2 positieve verschillende technieken voor serologie) die werden behandeld met nifurtimox of benznidazol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de follow-up hebben opgegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nifurtimox
Patiënten behandeld met Nifurtimox van 1984 tot 2017
|
Klinische manifestaties bij patiënten die werden behandeld met Nifurtimox en Benznidazol
Serologische respons bij patiënten die werden behandeld met nifurtimox en benznidazol
Directe methodetests bij patiënten die werden behandeld met Nifurtimox en Benznidazol
Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met Nifurtimox en Benznidazol
|
|
Benznidazol
Patiënten behandeld met benznidazol van 1984 tot 2017
|
Klinische manifestaties bij patiënten die werden behandeld met Nifurtimox en Benznidazol
Serologische respons bij patiënten die werden behandeld met nifurtimox en benznidazol
Directe methodetests bij patiënten die werden behandeld met Nifurtimox en Benznidazol
Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met Nifurtimox en Benznidazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nifurtimox versus benznidazol serologische, parasitairemie en klinische respons voor behandeling bij patiënten
Tijdsspanne: Patiënten behandeld van 1984 tot 2017
|
Om de werkzaamheid van de behandeling met nifurtimox te vergelijken met de behandeling met benznidazol, door de serologische respons, parasitemie en klinische manifestaties bij geïnfecteerde patiënten te meten
|
Patiënten behandeld van 1984 tot 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nifurtimox versus benznidazol veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Patiënten behandeld van 1984 tot 2017
|
Veiligheidsprofielen van Nifurtimox versus Benznidazol vergelijken door bijwerkingen bij geïnfecteerde patiënten te meten en beide groepen te vergelijken (aantal bijwerkingen, type en ernst van de reacties)
|
Patiënten behandeld van 1984 tot 2017
|
|
Om kenmerken van de ziekte van Chagas te vergelijken die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Patiënten behandeld van 1984 tot 2017
|
Om de infectiebron, de leeftijd waarop de parasiet is verworven, het tijdsbestek van de diagnose en de klinische manifestaties die verband kunnen houden met de respons op de behandeling te beschrijven en beide groepen te vergelijken
|
Patiënten behandeld van 1984 tot 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nifurtimox vs. Benznidazole
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .