Nifurtimox versus benznidazol effektivitet og toleranse for behandling av Chagas sykdom
Nifurtimox versus benznidazol effektivitet og toleranse for behandling av Chagas sykdom, retrospektiv kohort
Chagas sykdom er forårsaket av parasitten Trypanosoma Cruzi. I Argentina er det anslått 1.600.000 smittede mennesker. På grunn av migrasjonsfenomen lever de fleste tilfeller i urbane områder uten vektoriell overføring.
Farmakologisk behandling gis for å forhindre utvikling av hjerte- og gastrointestinale følgetilstander. Det finnes to tilgjengelige legemidler for denne sykdommen; Nifurtimox og Benznidazol. De har begge dokumentert effekt for akutt ansiktsbehandling, med ulike sikkerhetsprofiler. Det er ikke nok tilstrekkelige studier som sammenligner begge legemidlene laget i et stort antall forsøkspersoner. Etterforskere vil studere 900 pasienter behandlet med både legemidler og sammenligne sikkerhet og effekt i en retrospektiv kohort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 0 og 18 år med bekreftet Chagas sykdom (definert som pasienter under 8 måneder med positiv parasitemi eller eldre med 2 positive forskjellige teknikker for serologi) som fikk behandling med Nifurtimox eller Benznidazol.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forlot oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nifurtimox
Pasienter behandlet med Nifurtimox fra 1984 til 2017
|
Kliniske manifestasjoner hos pasienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Serologisk respons hos pasienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Direkte metodetester hos pasienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Bivirkninger hos pasienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
|
|
Benznidazol
Pasienter behandlet med Benznidazol fra 1984 til 2017
|
Kliniske manifestasjoner hos pasienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Serologisk respons hos pasienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Direkte metodetester hos pasienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Bivirkninger hos pasienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nifurtimox versus Benznidazol serologisk, parasitemi og klinisk respons for behandling hos pasienter
Tidsramme: Pasienter behandlet fra 1984 til 2017
|
For å sammenligne Nifurtimox versus Benznidazol behandlingseffekt, ved å måle serologisk respons, parasitemi og kliniske manifestasjoner hos infiserte pasienter
|
Pasienter behandlet fra 1984 til 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nifurtimox versus Benznidazol sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Pasienter behandlet fra 1984 til 2017
|
For å sammenligne Nifurtimox versus Benznidazol sikkerhetsprofiler, ved å måle uønskede hendelser hos infiserte pasienter og sammenligne begge gruppene (antall bivirkninger, type og alvorlighetsgrad av reaksjoner)
|
Pasienter behandlet fra 1984 til 2017
|
|
For å sammenligne Chagas sykdomsegenskaper assosiert med behandling
Tidsramme: Pasienter behandlet fra 1984 til 2017
|
For å beskrive infeksjonskilde, alder for tilegnelse av parasitt, tidsramme for diagnose og kliniske manifestasjoner som kan være assosiert med behandlingsrespons og sammenligne begge gruppene
|
Pasienter behandlet fra 1984 til 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nifurtimox vs. Benznidazole
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .