Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nifurtimox Versus Benznidazole Efficacia e tolleranza per il trattamento della malattia di Chagas

28 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Efficacia e tolleranza di Nifurtimox rispetto a Benznidazolo per il trattamento della malattia di Chagas, coorte retrospettiva

La malattia di Chagas è causata dal parassita Trypanosoma Cruzi. In Argentina se ne stimano 1.600.000 persone infette. A causa del fenomeno migratorio, la maggior parte dei casi vive in aree urbane senza trasmissione vettoriale.

Il trattamento farmacologico viene somministrato per prevenire lo sviluppo di sequele cardiache e gastrointestinali. Ci sono due farmaci disponibili per questa malattia; Nifurtimox e Benznidazolo. Entrambi hanno dimostrato efficacia per il trattamento del viso acuto, con diversi profili di sicurezza. Non ci sono abbastanza studi adeguati che confrontino entrambi i farmaci realizzati in un gran numero di soggetti. Gli investigatori studieranno 900 pazienti trattati con entrambi i farmaci e confronteranno la sicurezza e l'efficacia in una coorte retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pediatrici con criteri per ricevere il trattamento (infezione di Chagas confermata) che hanno ricevuto il trattamento e hanno completato il follow-up presso il dipartimento di Parassitologia e Chagas dell'ospedale pediatrico Ricardo Gutierrez, Argentina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni con malattia di Chagas confermata (definita come pazienti di età inferiore a 8 mesi con parassitemia positiva o superiore con 2 diverse tecniche positive per sierologia) che hanno ricevuto un trattamento con Nifurtimox o Benznidazolo.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che hanno abbandonato il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nifurtimox
Pazienti trattati con Nifurtimox dal 1984 al 2017
Altro: Manifestazioni cliniche
Manifestazioni cliniche in pazienti trattati con Nifurtimox e Benznidazolo
Test diagnostico: Risposta sierologica
Risposta sierologica nei pazienti trattati con Nifurtimox e Benznidazolo
Test diagnostico: Metodo diretto
Test con metodo diretto in pazienti trattati con Nifurtimox e Benznidazolo
Comportamentale: Eventi avversi
Eventi avversi nei pazienti trattati con Nifurtimox e Benznidazolo
Benznidazolo
Pazienti trattati con Benznidazolo dal 1984 al 2017
Altro: Manifestazioni cliniche
Manifestazioni cliniche in pazienti trattati con Nifurtimox e Benznidazolo
Test diagnostico: Risposta sierologica
Risposta sierologica nei pazienti trattati con Nifurtimox e Benznidazolo
Test diagnostico: Metodo diretto
Test con metodo diretto in pazienti trattati con Nifurtimox e Benznidazolo
Comportamentale: Eventi avversi
Eventi avversi nei pazienti trattati con Nifurtimox e Benznidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nifurtimox contro Benznidazolo sierologico, parassitemia e risposta clinica per il trattamento nei pazienti
Lasso di tempo: Pazienti trattati dal 1984 al 2017
Confrontare l'efficacia del trattamento con Nifurtimox rispetto a Benznidazolo, misurando la risposta sierologica, la parassitemia e le manifestazioni cliniche nei pazienti infetti
Pazienti trattati dal 1984 al 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza di Nifurtimox contro Benznidazole
Lasso di tempo: Pazienti trattati dal 1984 al 2017
Confrontare i profili di sicurezza di Nifurtimox rispetto a Benznidazolo, misurando gli eventi avversi nei pazienti infetti e confrontando entrambi i gruppi (numero di reazioni avverse, tipo e gravità delle reazioni)
Pazienti trattati dal 1984 al 2017
Confrontare le caratteristiche della malattia di Chagas associate al trattamento
Lasso di tempo: Pazienti trattati dal 1984 al 2017
Descrivere la fonte dell'infezione, l'età di acquisizione del parassita, il periodo di diagnosi e le manifestazioni cliniche che possono essere associate alla risposta al trattamento e confrontare entrambi i gruppi
Pazienti trattati dal 1984 al 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nifurtimox vs. Benznidazole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Chagas

Prove cliniche su Manifestazioni cliniche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi