Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifurtimox versus benznidazol effektivitet og tolerance til behandling af Chagas sygdom

28. februar 2023 opdateret af: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Nifurtimox versus benznidazol effektivitet og tolerance for behandling af Chagas sygdom, retrospektiv kohorte

Chagas sygdom er forårsaget af parasitten Trypanosoma Cruzi. I Argentina er der anslået 1.600.000 inficerede personer. På grund af migrationsfænomenet lever de fleste tilfælde i byområder uden vektoriel transmission.

Farmakologisk behandling gives for at forhindre udvikling af hjerte- og gastrointestinale følgesygdomme. Der er to tilgængelige lægemidler til denne sygdom; Nifurtimox og Benznidazol. De har begge dokumenteret effektivitet til akut ansigtsbehandling med forskellige sikkerhedsprofiler. Der er ikke tilstrækkelige tilstrækkelige undersøgelser, der sammenligner begge lægemidler lavet i et stort antal forsøgspersoner. Efterforskere vil studere 900 patienter behandlet med både lægemidler og sammenligne sikkerhed og effekt i en retrospektiv kohorte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske patienter med kriterier for at modtage behandling (Chagas-infektion bekræftet), som modtog behandling og gennemførte opfølgning på Parasitologi og Chagas afdeling på børnehospitalet Ricardo Gutierrez, Argentina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter mellem 0 og 18 år med bekræftet Chagas sygdom (defineret som patienter under 8 måneder med positiv parasitæmi eller ældre med 2 positive forskellige teknikker til serologi), som modtog behandling med Nifurtimox eller Benznidazol.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der opgav opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nifurtimox
Patienter behandlet med Nifurtimox fra 1984 til 2017
Andet: Kliniske manifestationer
Kliniske manifestationer hos patienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Diagnostisk test: Serologisk respons
Serologisk respons hos patienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Diagnostisk test: Direkte metode
Direkte metodetest hos patienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Adfærdsmæssigt: Uønskede hændelser
Bivirkninger hos patienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Benznidazol
Patienter behandlet med Benznidazol fra 1984 til 2017
Andet: Kliniske manifestationer
Kliniske manifestationer hos patienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Diagnostisk test: Serologisk respons
Serologisk respons hos patienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Diagnostisk test: Direkte metode
Direkte metodetest hos patienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol
Adfærdsmæssigt: Uønskede hændelser
Bivirkninger hos patienter behandlet med Nifurtimox og Benznidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nifurtimox versus Benznidazol serologisk, parasitæmi og klinisk respons til behandling hos patienter
Tidsramme: Patienter behandlet fra 1984 til 2017
At sammenligne Nifurtimox versus Benznidazol behandlingseffektivitet ved at måle serologisk respons, parasitæmi og kliniske manifestationer hos inficerede patienter
Patienter behandlet fra 1984 til 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nifurtimox versus Benznidazol sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Patienter behandlet fra 1984 til 2017
At sammenligne Nifurtimox versus Benznidazol sikkerhedsprofiler ved at måle bivirkninger hos inficerede patienter og sammenligne begge grupper (antal bivirkninger, type og sværhedsgrad af reaktioner)
Patienter behandlet fra 1984 til 2017
At sammenligne Chagas sygdomskarakteristika forbundet med behandling
Tidsramme: Patienter behandlet fra 1984 til 2017
At beskrive infektionskilde, alder for erhvervelse af parasit, tidsramme for diagnose og kliniske manifestationer, der kan være forbundet med behandlingsrespons og sammenligne begge grupper
Patienter behandlet fra 1984 til 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nifurtimox vs. Benznidazole

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske manifestationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner