A Nifurtimox Versus Benznidazole hatékonysága és toleranciája a Chagas-betegség kezelésében
2023. február 28. frissítette: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
A Nifurtimox Versus Benznidazole hatékonysága és toleranciája a Chagas-betegség kezelésében, retrospektív kohorsz
A Chagas-betegséget a Trypanosoma Cruzi parazita okozza. Argentínában a becslések szerint 1 600 000 van fertőzött emberek. A migrációs jelenség miatt az esetek többsége városi területeken él, vektoriális átvitel nélkül.
A gyógyszeres kezelést a szív- és gasztrointesztinális következmények kialakulásának megelőzésére alkalmazzák. Két gyógyszer áll rendelkezésre erre a betegségre; Nifurtimox és Benznidazol. Mindkettő bizonyítottan hatékony az akut arckezelésben, különböző biztonsági profilokkal. Nincs elegendő megfelelő tanulmány a két gyógyszer összehasonlítására, amelyeket nagyszámú alanyon készítettek. A kutatók 900, mindkét gyógyszerrel kezelt beteget vizsgálnak meg, és retrospektív kohorszban összehasonlítják a biztonságot és a hatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan gyermekgyógyászati beteg, akinek a kezelés feltételei voltak (a Chagas-fertőzés megerősített), akik kezelésben részesültek, és az argentin Ricardo Gutierrez Gyermekkórház Parazitológiai és Chagas Osztályán elvégezték a követést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0 és 18 év közötti, igazolt Chagas-kórban szenvedő betegek (8 hónapnál fiatalabb, pozitív parazitémiában szenvedő vagy idősebb betegek, akiknek két pozitív szerológiai technikája van), akik Nifurtimox- vagy Benznidazol-kezelésben részesültek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik felhagytak az utánkövetéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nifurtimox
Nifurtimoxszal 1984 és 2017 között kezelt betegek
|
Klinikai megnyilvánulások Nifurtimox-szal és Benznidazollal kezelt betegeknél
Szerológiai válasz Nifurtimox-szal és Benznidazollal kezelt betegeknél
Közvetlen módszeres vizsgálatok Nifurtimox-szal és Benznidazollal kezelt betegeknél
Mellékhatások Nifurtimox-szal és Benznidazollal kezelt betegeknél
|
|
Benzidazol
1984 és 2017 között benznidazollal kezelt betegek
|
Klinikai megnyilvánulások Nifurtimox-szal és Benznidazollal kezelt betegeknél
Szerológiai válasz Nifurtimox-szal és Benznidazollal kezelt betegeknél
Közvetlen módszeres vizsgálatok Nifurtimox-szal és Benznidazollal kezelt betegeknél
Mellékhatások Nifurtimox-szal és Benznidazollal kezelt betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nifurtimox versus benznidazol szerológiai, parazitémia és klinikai válasz a betegek kezelésére
Időkeret: 1984 és 2017 között kezelt betegek
|
A Nifurtimox és a benznidazol kezelés hatékonyságának összehasonlítása a szerológiai válasz, a parazitémia és a klinikai megnyilvánulások mérésével fertőzött betegeknél
|
1984 és 2017 között kezelt betegek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nifurtimox kontra benznidazol biztonság és tolerancia
Időkeret: 1984 és 2017 között kezelt betegek
|
A Nifurtimox és a Benznidazol biztonsági profilok összehasonlítása a fertőzött betegek nemkívánatos eseményeinek mérésével és mindkét csoport összehasonlításával (a mellékhatások száma, a reakciók típusa és súlyossága)
|
1984 és 2017 között kezelt betegek
|
|
A Chagas-betegség kezeléssel kapcsolatos jellemzőinek összehasonlítása
Időkeret: 1984 és 2017 között kezelt betegek
|
Leírja a fertőzés forrását, a parazita megszerzésének korát, a diagnózis időkeretét és a kezelési válaszhoz társuló klinikai megnyilvánulásokat, és összehasonlítja a két csoportot
|
1984 és 2017 között kezelt betegek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nifurtimox vs. Benznidazole
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .