Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja nifurtimoksu w porównaniu z benznidazolem w leczeniu choroby Chagasa

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Skuteczność i tolerancja nifurtimoksu w porównaniu z benznidazolem w leczeniu choroby Chagasa, kohorta retrospektywna

Chorobę Chagasa wywołuje pasożyt Trypanosoma Cruzi. W Argentynie jest ich około 1.600.000 zakażeni ludzie. Ze względu na zjawisko migracji większość przypadków żyje na obszarach miejskich bez przenoszenia wektorowego.

Leczenie farmakologiczne stosuje się w celu zapobieżenia rozwojowi powikłań sercowych i żołądkowo-jelitowych. Istnieją dwa dostępne leki na tę chorobę; Nifurtymoks i benznidazol. Oba mają udowodnioną skuteczność w ostrym leczeniu twarzy, z różnymi profilami bezpieczeństwa. Nie ma wystarczającej liczby odpowiednich badań porównujących oba leki na dużej liczbie pacjentów. Badacze przebadają 900 pacjentów leczonych obydwoma lekami i porównają bezpieczeństwo i skuteczność w retrospektywnej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci pediatryczni spełniający kryteria kwalifikujące do leczenia (potwierdzone zakażenie Chagasem), którzy otrzymali leczenie i przeszli obserwację na oddziale parazytologii i Chagasa Szpitala Dziecięcego Ricardo Gutierrez w Argentynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku od 0 do 18 lat z potwierdzoną chorobą Chagasa (zdefiniowani jako pacjenci w wieku poniżej 8 miesięcy z dodatnim wynikiem parazytemii lub starsi z dodatnim wynikiem 2 różnych testów serologicznych), którzy otrzymali leczenie nifurtimoksem lub benznidazolem.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy zrezygnowali z obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nifurtymoks
Pacjenci leczeni Nifurtimoksem od 1984 do 2017 roku
Inny: Objawy kliniczne
Objawy kliniczne u pacjentów leczonych nifurtimoksem i benznidazolem
Test diagnostyczny: Odpowiedź serologiczna
Odpowiedź serologiczna u pacjentów leczonych nifurtymoksem i benznidazolem
Test diagnostyczny: Metoda bezpośrednia
Badania metodą bezpośrednią u pacjentów leczonych nifurtimoksem i benznidazolem
Behawioralne: Zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych nifurtimoksem i benznidazolem
Benznidazol
Pacjenci leczeni benznidazolem od 1984 do 2017 roku
Inny: Objawy kliniczne
Objawy kliniczne u pacjentów leczonych nifurtimoksem i benznidazolem
Test diagnostyczny: Odpowiedź serologiczna
Odpowiedź serologiczna u pacjentów leczonych nifurtymoksem i benznidazolem
Test diagnostyczny: Metoda bezpośrednia
Badania metodą bezpośrednią u pacjentów leczonych nifurtimoksem i benznidazolem
Behawioralne: Zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych nifurtimoksem i benznidazolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nifurtimox kontra benznidazol serologiczny, parazytemia i odpowiedź kliniczna na leczenie u pacjentów
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni od 1984 do 2017 roku
Porównanie skuteczności leczenia nifurtimoksem i benznidazolem poprzez pomiar odpowiedzi serologicznej, parazytemii i objawów klinicznych u zakażonych pacjentów
Pacjenci leczeni od 1984 do 2017 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja Nifurtimox kontra Benznidazol
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni od 1984 do 2017 roku
Porównanie profili bezpieczeństwa nifurtimoksu i benznidazolu poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych u zakażonych pacjentów i porównanie obu grup (liczba działań niepożądanych, rodzaj i nasilenie reakcji)
Pacjenci leczeni od 1984 do 2017 roku
Porównanie cech choroby Chagasa związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni od 1984 do 2017 roku
Opisać źródło zakażenia, wiek zakażenia pasożytem, ​​ramy czasowe rozpoznania i objawy kliniczne, które mogą być związane z odpowiedzią na leczenie oraz porównać obie grupy
Pacjenci leczeni od 1984 do 2017 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nifurtimox vs. Benznidazole

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Badania kliniczne na Objawy kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj