Эффективность и переносимость нифуртимокса в сравнении с бензнидазолом при лечении болезни Шагаса
28 февраля 2023 г. обновлено: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Эффективность и переносимость нифуртимокса в сравнении с бензнидазолом при лечении болезни Шагаса, ретроспективная когорта
Болезнь Шагаса вызывается паразитом Trypanosoma Cruzi. В Аргентине насчитывается около 1 600 000 зараженные люди. Из-за явления миграции большинство случаев проживает в городских районах без векторной передачи.
Фармакологическое лечение проводится для предотвращения развития осложнений со стороны сердца и желудочно-кишечного тракта. Есть два доступных лекарства от этого заболевания; Нифуртимокс и Бензнидазол. Оба они доказали свою эффективность для лечения острых состояний лица с различными профилями безопасности. Недостаточно адекватных исследований, сравнивающих оба препарата, проведенных на большом количестве субъектов. Исследователи изучат 900 пациентов, получавших оба препарата, и сравнит безопасность и эффективность в ретроспективной когорте.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все педиатрические пациенты с критериями для лечения (подтвержденная инфекция Шагаса), которые прошли лечение и завершили последующее наблюдение в отделении паразитологии и Шагаса детской больницы Рикардо Гутьеррес, Аргентина.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 0 до 18 лет с подтвержденной болезнью Шагаса (определяемые как пациенты в возрасте до 8 месяцев с положительной паразитемией или старше с двумя положительными результатами различных серологических методов), которые получали лечение нифуртимоксом или бензнидазолом.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нифуртимокс
Пациенты, получавшие лечение Нифуртимоксом с 1984 по 2017 г.
|
Клинические проявления у пациентов, получавших нифуртимокс и бензнидазол
Серологический ответ у пациентов, получавших нифуртимокс и бензнидазол
Тесты прямого метода у пациентов, получавших нифуртимокс и бензнидазол
Побочные эффекты у пациентов, получавших лечение нифуртимоксом и бензнидазолом
|
|
Бензнидазол
Пациенты, получавшие бензнидазол с 1984 по 2017 г.
|
Клинические проявления у пациентов, получавших нифуртимокс и бензнидазол
Серологический ответ у пациентов, получавших нифуртимокс и бензнидазол
Тесты прямого метода у пациентов, получавших нифуртимокс и бензнидазол
Побочные эффекты у пациентов, получавших лечение нифуртимоксом и бензнидазолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нифуртимокс в сравнении с бензнидазолом серологический, паразитемический и клинический ответ на лечение у пациентов
Временное ограничение: Пациенты, пролеченные с 1984 по 2017 год
|
Сравнить эффективность лечения нифуртимоксом и бензнидазолом путем измерения серологического ответа, паразитемии и клинических проявлений у инфицированных пациентов.
|
Пациенты, пролеченные с 1984 по 2017 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость нифуртимокса в сравнении с бензнидазолом
Временное ограничение: Пациенты, пролеченные с 1984 по 2017 год
|
Сравнить профили безопасности нифуртимокса и бензнидазола путем измерения нежелательных явлений у инфицированных пациентов и сравнения обеих групп (количество побочных реакций, тип и тяжесть реакций).
|
Пациенты, пролеченные с 1984 по 2017 год
|
|
Сравнить характеристики болезни Шагаса, связанные с лечением
Временное ограничение: Пациенты, пролеченные с 1984 по 2017 год
|
Описать источник инфекции, возраст заражения паразитом, сроки диагностики и клинические проявления, которые могут быть связаны с реакцией на лечение, и сравнить обе группы.
|
Пациенты, пролеченные с 1984 по 2017 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nifurtimox vs. Benznidazole
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .