Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifurtimox versus benznidazol Účinnost a tolerance pro léčbu Chagasovy choroby

28. února 2023 aktualizováno: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Nifurtimox versus benznidazol Účinnost a tolerance pro léčbu Chagasovy choroby, retrospektivní kohorta

Chagasova choroba je způsobena parazitem Trypanosoma Cruzi. V Argentině je jich odhadem 1 600 000 infikovaní lidé. Kvůli fenoménu migrace žije většina případů v městských oblastech bez vektorového přenosu.

Farmakologická léčba se podává k prevenci rozvoje srdečních a gastrointestinálních následků. Na toto onemocnění jsou k dispozici dva léky; Nifurtimox a Benznidazol. Oba mají prokázanou účinnost pro akutní ošetření obličeje s různými bezpečnostními profily. Neexistuje dostatek adekvátních studií, které by porovnávaly oba léky vyrobené u velkého počtu subjektů. Vyšetřovatelé budou studovat 900 pacientů léčených oběma léky a porovnávat bezpečnost a účinnost v retrospektivní kohortě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dětští pacienti s kritérii pro přijetí léčby (infekce Chagas potvrzena), kteří podstoupili léčbu a dokončili sledování na parazitologickém a Chagasově oddělení Dětské nemocnice Ricarda Gutierreze, Argentina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku 0 až 18 let s potvrzenou Chagasovou chorobou (definovaní jako pacienti mladší 8 měsíců s pozitivní parazitémií nebo starší se 2 pozitivními různými sérologickými technikami), kteří byli léčeni Nifurtimoxem nebo Benznidazolem.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří opustili sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nifurtimox
Pacienti léčení Nifurtimoxem od roku 1984 do roku 2017
Jiný: Klinické projevy
Klinické projevy u pacientů léčených Nifurtimoxem a Benznidazolem
Diagnostický test: Sérologická odpověď
Sérologická odpověď u pacientů léčených Nifurtimoxem a Benznidazolem
Diagnostický test: Přímá metoda
Testy přímé metody u pacientů léčených Nifurtimoxem a Benznidazolem
Behaviorální: Nežádoucí události
Nežádoucí účinky u pacientů léčených Nifurtimoxem a Benznidazolem
Benznidazol
Pacienti léčení Benznidazolem od roku 1984 do roku 2017
Jiný: Klinické projevy
Klinické projevy u pacientů léčených Nifurtimoxem a Benznidazolem
Diagnostický test: Sérologická odpověď
Sérologická odpověď u pacientů léčených Nifurtimoxem a Benznidazolem
Diagnostický test: Přímá metoda
Testy přímé metody u pacientů léčených Nifurtimoxem a Benznidazolem
Behaviorální: Nežádoucí události
Nežádoucí účinky u pacientů léčených Nifurtimoxem a Benznidazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nifurtimox versus Benznidazol sérologická, parazitémie a klinická odpověď na léčbu u pacientů
Časové okno: Pacienti léčení od roku 1984 do roku 2017
Porovnat účinnost léčby Nifurtimoxem a Benznidazolem měřením sérologické odpovědi, parazitémie a klinických projevů u infikovaných pacientů
Pacienti léčení od roku 1984 do roku 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance Nifurtimoxu versus Benznidazol
Časové okno: Pacienti léčení od roku 1984 do roku 2017
Porovnat bezpečnostní profily Nifurtimoxu a Benznidazolu měřením nežádoucích účinků u infikovaných pacientů a porovnáním obou skupin (počet nežádoucích reakcí, typ a závažnost reakcí)
Pacienti léčení od roku 1984 do roku 2017
Porovnat charakteristiky Chagasovy choroby spojené s léčbou
Časové okno: Pacienti léčení od roku 1984 do roku 2017
Popsat zdroj infekce, věk získání parazita, časový rámec diagnózy a klinické projevy, které mohou souviset s léčebnou odpovědí a porovnat obě skupiny
Pacienti léčení od roku 1984 do roku 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nifurtimox vs. Benznidazole

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické projevy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit