Eficacia y tolerancia de nifurtimox versus benznidazol para el tratamiento de la enfermedad de Chagas
28 de febrero de 2023 actualizado por: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Eficacia y tolerancia de nifurtimox versus benznidazol para el tratamiento de la enfermedad de Chagas, cohorte retrospectiva
La enfermedad de Chagas es causada por el parásito Trypanosoma Cruzi. En Argentina hay un estimado de 1.600.000 gente contagiada. Debido al fenómeno migratorio, la mayoría de los casos viven en áreas urbanas sin transmisión vectorial.
Se da tratamiento farmacológico para prevenir el desarrollo de secuelas cardíacas y gastrointestinales. Hay dos medicamentos disponibles para esta enfermedad; Nifurtimox y Benznidazol. Ambos tienen eficacia comprobada para el tratamiento facial agudo, con diferentes perfiles de seguridad. No existen suficientes estudios adecuados que comparen ambos fármacos realizados en un gran número de sujetos. Los investigadores estudiarán a 900 pacientes tratados con ambos medicamentos y compararán la seguridad y la eficacia en una cohorte retrospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes pediátricos con criterio para recibir tratamiento (Chagas confirmado) que recibieron tratamiento y completaron seguimiento en el departamento de Parasitología y Chagas del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Argentina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 0 y 18 años con enfermedad de Chagas confirmada (definidos como pacientes menores de 8 meses con parasitemia positiva o mayores con 2 técnicas diferentes de serología positivas) que recibieron tratamiento con Nifurtimox o Benznidazol.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que abandonaron el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Nifurtimox
Pacientes tratados con Nifurtimox de 1984 a 2017
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Manifestaciones clínicas en pacientes tratados con Nifurtimox y Benznidazol
Respuesta serológica en pacientes tratados con Nifurtimox y Benznidazol
Pruebas del método directo en pacientes tratados con Nifurtimox y Benznidazol
Eventos adversos en pacientes tratados con Nifurtimox y Benznidazol
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Benznidazol
Pacientes tratados con Benznidazol de 1984 a 2017
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Manifestaciones clínicas en pacientes tratados con Nifurtimox y Benznidazol
Respuesta serológica en pacientes tratados con Nifurtimox y Benznidazol
Pruebas del método directo en pacientes tratados con Nifurtimox y Benznidazol
Eventos adversos en pacientes tratados con Nifurtimox y Benznidazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nifurtimox versus Benznidazol respuesta serológica, parasitemia y clínica para el tratamiento en pacientes
Periodo de tiempo: Pacientes tratados de 1984 a 2017
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Comparar la eficacia del tratamiento con Nifurtimox versus Benznidazol, midiendo la respuesta serológica, la parasitemia y las manifestaciones clínicas en pacientes infectados
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Pacientes tratados de 1984 a 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nifurtimox versus Benznidazol seguridad y tolerancia
Periodo de tiempo: Pacientes tratados de 1984 a 2017
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Comparar los perfiles de seguridad de Nifurtimox versus Benznidazol, midiendo los eventos adversos en pacientes infectados y comparando ambos grupos (número de reacciones adversas, tipo y gravedad de las reacciones)
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Pacientes tratados de 1984 a 2017
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Comparar las características de la enfermedad de Chagas asociadas al tratamiento
Periodo de tiempo: Pacientes tratados de 1984 a 2017
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Describir la fuente de infección, la edad de adquisición del parásito, el tiempo de diagnóstico y las manifestaciones clínicas que pueden estar asociadas con la respuesta al tratamiento y comparar ambos grupos
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Pacientes tratados de 1984 a 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nifurtimox vs. Benznidazole
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .