Eficácia e tolerância de nifurtimox versus benznidazol no tratamento da doença de Chagas
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr Jaime Altcheh, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
Eficácia e tolerância de nifurtimox versus benznidazol no tratamento da doença de Chagas, coorte retrospectiva
A doença de Chagas é causada pelo parasita Trypanosoma cruzi. Na Argentina, estima-se que existam 1.600.000 pessoas infetadas. Devido ao fenômeno migratório, a maioria dos casos vive em áreas urbanas sem transmissão vetorial.
O tratamento farmacológico é administrado para prevenir o desenvolvimento de sequelas cardíacas e gastrointestinais. Existem dois medicamentos disponíveis para esta doença; Nifurtimox e Benznidazol. Ambos têm eficácia comprovada no tratamento agudo da face, com diferentes perfis de segurança. Não há estudos adequados suficientes comparando as duas drogas feitas em um grande número de indivíduos. Os investigadores estudarão 900 pacientes tratados com ambas as drogas e compararão a segurança e a eficácia em uma coorte retrospectiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Parasitology and Chagas Service, Buenos Aires Children´s Hospital Ricardo Gutierrez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes pediátricos com critérios para receber tratamento (infecção chagásica confirmada) que receberam tratamento e completaram o acompanhamento no departamento de Parasitologia e Chagas do Hospital Infantil Ricardo Gutierrez, Argentina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 0 e 18 anos com doença de Chagas confirmada (definida como pacientes com menos de 8 meses com parasitemia positiva ou mais com 2 técnicas diferentes de sorologia positivas) que receberam tratamento com Nifurtimox ou Benznidazol.
Critério de exclusão:
- Pacientes que abandonaram o seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nifurtimox
Pacientes tratados com Nifurtimox de 1984 a 2017
|
Manifestações clínicas em pacientes tratados com Nifurtimox e Benznidazol
Resposta sorológica em pacientes tratados com Nifurtimox e Benznidazol
Testes de método direto em pacientes tratados com Nifurtimox e Benznidazol
Eventos adversos em pacientes tratados com Nifurtimox e Benznidazol
|
|
Benznidazol
Pacientes tratados com Benznidazol de 1984 a 2017
|
Manifestações clínicas em pacientes tratados com Nifurtimox e Benznidazol
Resposta sorológica em pacientes tratados com Nifurtimox e Benznidazol
Testes de método direto em pacientes tratados com Nifurtimox e Benznidazol
Eventos adversos em pacientes tratados com Nifurtimox e Benznidazol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nifurtimox versus Benznidazol sorológico, parasitemia e resposta clínica ao tratamento em pacientes
Prazo: Pacientes tratados de 1984 a 2017
|
Comparar a eficácia do tratamento Nifurtimox versus Benznidazol, medindo a resposta sorológica, parasitemia e manifestações clínicas em pacientes infectados
|
Pacientes tratados de 1984 a 2017
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nifurtimox versus Benznidazol segurança e tolerância
Prazo: Pacientes tratados de 1984 a 2017
|
Comparar os perfis de segurança de Nifurtimox versus Benznidazol, medindo eventos adversos em pacientes infectados e comparando os dois grupos (número de reações adversas, tipo e gravidade das reações)
|
Pacientes tratados de 1984 a 2017
|
|
Comparar as características da doença de Chagas associadas ao tratamento
Prazo: Pacientes tratados de 1984 a 2017
|
Descrever fonte de infecção, idade de aquisição do parasita, tempo de diagnóstico e manifestações clínicas que podem estar associadas à resposta ao tratamento e comparar os dois grupos
|
Pacientes tratados de 1984 a 2017
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falk N, Berenstein AJ, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Effectiveness of Nifurtimox in the Treatment of Chagas Disease: a Long-Term Retrospective Cohort Study in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0202121. doi: 10.1128/aac.02021-21. Epub 2022 Apr 13.
- Berenstein AJ, Falk N, Moscatelli G, Moroni S, Gonzalez N, Garcia-Bournissen F, Ballering G, Freilij H, Altcheh J. Adverse Events Associated with Nifurtimox Treatment for Chagas Disease in Children and Adults. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Jan 20;65(2):e01135-20. doi: 10.1128/AAC.01135-20. Print 2021 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nifurtimox vs. Benznidazole
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .