808nm 二极管激光光生物调制对正畸微型种植体稳定性的影响。
2020年2月17日 更新者：Jacek Matys、Wroclaw Medical University
808nm 二极管激光的光生物调制对正畸微型种植体稳定性的影响：一项随机临床分口试验。
该研究旨在评估 635nm 二极管激光对体外正畸微型种植体稳定性的影响，以及微型种植体失败率（微型种植体丢失）和治疗后患者的疼痛程度。
一项随机临床分口试验以 22 名受试者（14 名女性，8 名男性）、44 个直径为 1.4 毫米、长度为 10 毫米的正畸微型种植体结束。
微型种植体被放置在第 3 和 4 颗牙齿之间；以及 13 和 14（通用编号系统），位于粘膜龈交界处下方 2 毫米的附着龈区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kościan、波兰
- Private Dental Healtcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于正畸微型种植体需要进行侧上颌牙齿蒸馏的 II 类咬合缺陷患者；
- 患者首次使用固定矫治器进行治疗；
- 无全身性疾病；
- 没有使用消炎药；
排除标准：
- 在过去 24 个月内使用过抗生素；
- 吸烟者；
- 有放疗史，
- 服用双膦酸盐药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上颌右侧
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用808nm激光照射植入物
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NO_INTERVENTION：上颌左侧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正畸微型种植体的稳定性
大体时间：60天
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使用 Periotest 装置（Medzintechnik Gulden e K，Modautal，Germany）评估微型种植体的稳定性。
Periotest 测量系统包括物体与手持件中的金属敲击杆之间的接触形成的声音，该声音由电磁驱动和电子验证。
通过快速傅里叶变换 (FFT) 算法分析 Periotest 响应检测。
简而言之，Periotest 对攻丝的回答由加速度计估算，然后进行分析。
然后将通过敲击产生的信号转换为称为 Periotest 值 (PTV) 的值，该值取决于种植体周围组织的阻尼特性。
Periotest 测试值 (PTV) 基于范围从 -8 到 +50 的数值范围，由数学计算定义。
较低的 Periotest 值表明植入物稳定性较高，因此目标物体的吸收效果较高。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度（NRS 量表）
大体时间：24小时
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每位患者在植入微型植入物后立即收到一份个人疼痛评估问卷（数字评定量表，NRS-11，0-10 级）。 治疗后第一天在上颌骨两侧测量最大疼痛水平。 NRS-11 量表包括对所经历的疼痛的有意识的主观评估；因此，它用于十岁以上的患者。 0 = 无痛，1-3 = 轻度痛，4-6 = 中度痛，7-10 = 重度痛。 |
24小时
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微型植入物丢失
大体时间：60天
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在 60 天的观察期内评估微型种植体的存活率。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年10月12日
研究完成 (实际的)
2019年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WroclawMU3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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