Effect van fotobiomodulatie door 808nm diodelaser op de stabiliteit van orthodontische mini-implantaten.
17 februari 2020 bijgewerkt door: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Effect van fotobiomodulatie door 808nm-diodelaser op de stabiliteit van orthodontische mini-implantaten: een gerandomiseerde klinische proef met gesplitste mond.
De studie was gericht op het evalueren van de invloed van een 635nm-diodelaser op de stabiliteit van orthodontische mini-implantaten in vitro, evenals het faalpercentage van mini-implantaten (verlies van mini-implantaten) en het pijnniveau van de patiënt na de behandeling.
Een gerandomiseerde klinische split-mouth trial werd afgesloten met 22 proefpersonen (14 vrouwen, 8 mannen), 44 orthodontische mini-implantaten met een diameter van 1,4 mm en een lengte van 10 mm.
Tussen tand 3 en 4 werden mini-implantaten geplaatst; en 13 en 14 (universeel nummeringssysteem), in het gebied van de aangehechte gingiva, 2 mm onder de mucogingivale overgang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kościan, Polen
- Private Dental Healtcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met klasse II malocclusiedefecten die laterale destillatie van de bovenkaaktanden nodig hebben op basis van het gebruik van een orthodontisch mini-implantaat;
- de patiënten werden voor het eerst behandeld met een vast orthodontisch hulpmiddel;
- geen systemische ziekten;
- geen ontstekingsremmers gebruikten;
Uitsluitingscriteria:
- antibiotica had gebruikt in de voorgaande 24 maanden;
- rokers;
- had een voorgeschiedenis van radiotherapie,
- bisfosfonaatmedicatie nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rechterkant van de bovenkaak
|
Bestraling van implantaten met 808nm laser
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Linkerkant van de bovenkaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stabiliteit van orthodontische mini-implantaten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De stabiliteit van de mini-implantaten werd geschat met behulp van een Periotest-apparaat (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Duitsland).
Het Periotest-meetsysteem omvat het geluid dat wordt gevormd door contact tussen een object en een metalen klopstang in een handstuk, dat elektromagnetisch wordt aangedreven en elektronisch wordt geverifieerd.
De Periotest-responsdetectie wordt geanalyseerd door middel van een snel Fourier-transformatie (FFT)-algoritme.
Simpel gezegd, het Periotest-antwoord op tikken wordt geschat door een versnellingsmeter en vervolgens geanalyseerd.
Het door tikken gegenereerde signaal wordt vervolgens getransformeerd naar een waarde die de Periotest-waarde (PTV) wordt genoemd en die afhangt van de dempingseigenschappen van het peri-implantaire weefsel.
De Periotest-testwaarden (PTV's) zijn gebaseerd op een numerieke schaal van -8 tot +50, gedefinieerd door wiskundige berekeningen.
De lagere Periotest-waarden duiden op een hogere stabiliteit van het implantaat en daarmee op een hoger absorptie-effect van de doelobjecten.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau (NRS-schaal)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elke patiënt ontving onmiddellijk na plaatsing van de mini-implantaten een vragenlijst voor individuele pijnbeoordeling (de numerieke beoordelingsschaal, NRS-11, graadniveau 0-10). De eerste dag na de behandeling werd aan beide zijden van de bovenkaak het maximale pijnniveau gemeten. De NRS-11-schaal bestaat uit een bewuste, subjectieve beoordeling van de ervaren pijn; daarom wordt het gebruikt bij patiënten ouder dan tien jaar. 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn. |
24 uur
|
|
verlies van mini-implantaten
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het overlevingspercentage van mini-implantaten werd beoordeeld gedurende een observatieperiode van 60 dagen.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WroclawMU3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .