Влияние фотобиомодуляции диодным лазером с длиной волны 808 нм на стабильность ортодонтических мини-имплантатов.
17 февраля 2020 г. обновлено: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Влияние фотобиомодуляции диодным лазером с длиной волны 808 нм на стабильность ортодонтических мини-имплантатов: рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом.
Исследование было направлено на оценку влияния диодного лазера с длиной волны 635 нм на стабильность ортодонтических мини-имплантатов in vitro, а также на частоту отказа мини-имплантатов (потеря мини-имплантата) и уровень боли у пациентов после лечения.
Было завершено рандомизированное клиническое исследование разделенного рта с участием 22 субъектов (14 женщин, 8 мужчин), 44 ортодонтических мини-имплантатов диаметром 1,4 мм и длиной 10 мм.
Мини-импланты устанавливали между 3 и 4 зубами; и 13 и 14 (универсальная система нумерации) в области прикрепленной десны, на 2 мм ниже слизисто-десневого соединения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kościan, Польша
- Private Dental Healtcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с дефектом прикуса II класса, нуждающиеся в удалении боковых зубов верхней челюсти на основе использования ортодонтического мини-имплантата;
- пациенты лечились впервые с использованием несъемного ортодонтического аппарата;
- отсутствие системных заболеваний;
- не применяли противовоспалительные препараты;
Критерий исключения:
- применяли антибиотики в течение предыдущих 24 месяцев;
- курильщики;
- имел историю лучевой терапии,
- прием бисфосфонатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Правая сторона верхней челюсти
|
Облучение имплантатов лазером с длиной волны 808 нм
|
|
NO_INTERVENTION: Левая сторона верхней челюсти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность ортодонтических мини-имплантатов
Временное ограничение: 60 дней
|
Стабильность мини-имплантатов оценивали с помощью прибора Periotest (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Германия).
Измерительная система Periotest включает в себя звук, образованный от контакта между объектом и металлическим постукивающим стержнем в наконечнике, который приводится в действие электромагнитным полем и проверяется электронным способом.
Обнаружение отклика Periotest анализируется с помощью алгоритма быстрого преобразования Фурье (БПФ).
Проще говоря, реакция Periotest на постукивание оценивается акселерометром, а затем анализируется.
Сигнал, генерируемый постукиванием, затем преобразуется в значение, называемое значением периотеста (PTV), которое зависит от характеристик демпфирования ткани вокруг имплантата.
Значения теста Periotest (PTV) основаны на числовой шкале от -8 до +50, определяемой математическим расчетом.
Более низкие значения Periotest указывают на более высокую стабильность имплантата и, следовательно, на более высокий эффект поглощения целевыми объектами.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли (шкала NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Каждый пациент получил анкету для индивидуальной оценки боли (числовая рейтинговая шкала, NRS-11, уровень оценки 0-10) сразу после установки мини-имплантатов. Максимальный уровень боли был измерен с обеих сторон верхней челюсти в течение первого дня после лечения. Шкала NRS-11 состоит из сознательной субъективной оценки испытываемой боли; поэтому его применяют у пациентов старше десяти лет. 0 = нет боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-10 = сильная боль. |
24 часа
|
|
потеря мини-имплантатов
Временное ограничение: 60 дней
|
Приживаемость мини-имплантатов оценивали в течение 60 дней наблюдения.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WroclawMU3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неправильный прикус, угол II класса
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет