Effet de la photobiomodulation par laser à diode 808 nm sur la stabilité des mini-implants orthodontiques.
17 février 2020 mis à jour par: Jacek Matys, Wroclaw Medical University
Effet de la photobiomodulation par laser à diode 808 nm sur la stabilité des mini-implants orthodontiques : un essai clinique randomisé en bouche fendue.
L'étude visait à évaluer l'influence d'un laser à diode de 635 nm sur la stabilité des mini-implants orthodontiques in vitro, ainsi que le taux d'échec des mini-implants (perte de mini-implant) et le niveau de douleur des patients après le traitement.
Un essai clinique randomisé en bouche divisée a été conclu avec 22 sujets (14 femmes, 8 hommes), 44 mini-implants orthodontiques d'un diamètre de 1,4 mm et d'une longueur de 10 mm.
Des mini-implants ont été placés entre les dents 3 et 4 ; et 13 et 14 (Universal Numbering System), dans la zone de la gencive attachée, 2 mm sous la jonction mucogingivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kościan, Pologne
- Private Dental Healtcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients présentant un défaut de malocclusion de classe II nécessitant une distillation des dents maxillaires latérales basée sur l'utilisation de mini-implant orthodontique ;
- les patients ont été traités une première fois à l'aide d'un appareil orthodontique fixe ;
- pas de maladies systémiques ;
- n'utilisaient pas d'anti-inflammatoires ;
Critère d'exclusion:
- avait utilisé des antibiotiques au cours des 24 mois précédents ;
- les fumeurs;
- avait des antécédents de radiothérapie,
- prendre des bisphosphonates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Côté droit du maxillaire
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Irradiation des implants avec un laser 808nm
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AUCUNE_INTERVENTION: Côté gauche du maxillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité des mini-implants orthodontiques
Délai: 60 jours
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La stabilité des mini-implants a été estimée à l'aide d'un dispositif Periotest (Medzintechnik Gulden e K, Modautal, Allemagne).
Le système de mesure Periotest comprend le son formé par le contact entre un objet et une barre de frappe métallique dans une pièce à main, qui est entraîné électromagnétiquement et vérifié électroniquement.
La détection de la réponse Periotest est analysée par un algorithme de transformée de Fourier rapide (FFT).
En termes simples, la réponse du Periotest au tapotement est estimée par un accéléromètre puis analysée.
Le signal généré par le tapotement est ensuite transformé en une valeur appelée valeur Periotest (PTV), qui dépend des caractéristiques d'amortissement du tissu péri-implantaire.
Les valeurs du test Periotest (PTV) sont basées sur une échelle numérique allant de -8 à +50, définie par calcul mathématique.
Les valeurs Periotest inférieures indiquent une plus grande stabilité de l'implant et par conséquent l'effet d'absorption plus élevé des objets cibles.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur (échelle NRS)
Délai: 24 heures
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Chaque patient a reçu un questionnaire pour l'évaluation individuelle de la douleur (l'échelle d'évaluation numérique, NRS-11, niveau 0-10) immédiatement après la pose des mini-implants. Le niveau maximal de douleur a été mesuré des deux côtés du maxillaire pendant le premier jour après le traitement. L'échelle NRS-11 consiste en une évaluation consciente et subjective de la douleur ressentie ; par conséquent, il est utilisé dans le cas de patients de plus de dix ans. 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur intense. |
24 heures
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perte de mini-implants
Délai: 60 jours
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Le taux de survie des mini-implants a été évalué pendant une période d'observation de 60 jours.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (RÉEL)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WroclawMU3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .